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Efecto del consumo de carne de res en el metabolismo lipídico
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
NUTRIRES
Título completo del estudio:
Efecto nutrigenómico del consumo de carne de res en el metabolismo lipídico de adultos clínicamente sanos del noreste de México
Siglas para título completo:
NUTRIRES
Palabras claves:
Nutrigenómica, metabolismo lipídico, carne de res, Wagyu-cross
Identificador(es) del ensayo:
No procede
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
No procede
Promotor principal:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional (IPN-Reynosa), México
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Proyecto No. 299055)
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Ana
Segundo nombre:
María
Apellidos:
Sifuentes-Rincón
Especialidad médica:
Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal
Institución:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección postal:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Ciudad:
Reynosa, Tamaulipas
País:
México
Código postal:
88710
Teléfono:
+52-8999243627
ext.
87723
Correo electrónico:
asifuentes@ipn.mx
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
México
Sitios clínicos:
No procede
Datos sobre los comités de ética :
DatosCEI.docx
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En Planificación
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
23/09/2019
Fecha del último incluido:
25/09/2019
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
metabolismo de lípidos
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo A (Experimental): 120 g de carne de res de venta especializada con un alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) tres días a la semana por dos semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos, seguidos de dos semanas sin intervención alimentaria. Grupo B (Control): 120 g de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) tres días a la semana por dos semanas, prohibido consumir carne de cerdo, pescado o mariscos, seguidos de dos semanas sin intervención alimentaria.
Código de la condición médica:
Metabolismo de los Lípidos
Voluntarios sanos
Tipo de la intervención:
Otros
Código de la intervención:
Carne Roja
Carne
Alimentos
Nutrición, Alimentación y Dieta
Alimentos y Bebidas
Ácidos Grasos
Ácidos Grasos Monoinsaturados
Palabras claves de la intervención:
Carne de res
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar a nivel molecular y bioquímico si el consumo de carne de res de venta especializada con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) reduce los valores del índice aterogénico y cambia los perfiles de expresión génica en comparación con el consumo de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de ácidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin) Específicos: 1. Intervenir alimentariamente un grupo de individuos sanos con una dieta que incluye dos tipos de carne de res con diferente calidad nutricional, basada en el perfil de ácidos grasos. 2. Determinar los patrones de expresión de genes relacionados con el metabolismo lipídico en voluntarios sometidos a intervención alimentaria. 3. Determinar las diferencias en la composición lipídica (Índice aterogénico) en voluntarios sometidos a intervención alimentaria.
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
El consumo de carne de res de venta especializada con alto contenido de ácidos grasos monoinsaturados (raza Wagyu-cross) reduce los valores del índice atérogenico y cambia los perfiles de expresión génica en comparación con el consumo de carne de res de venta habitual (comercial) con alto contenido de acidos grasos saturados (mezcla de razas Angus, Holstein, Charolais y Limousin)
Variable(s) primaria(s):
Colesterol (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas Triglicéridos (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas HDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas LDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas VLDL-c (valor en mg/dL). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas Indice aterogénico (Indice de Castelli). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
Variables secundarias:
Variables de eficacia: 1. Mediciones e índices antropométricas, tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas. Las mediciones a realizar son: - Índice de Masa Corporal-IMC (Peso/(Talla*Talla), el peso medido en Kg y la talla en m - Circunferencia de la cintura (valor medido en cm). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas - Circunferencia de la cadera (valor en cm) - Índice cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera dado en cm) 2. Glucosa en ayunas (valor en mg/dL), tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas 3. Valores de exámenes bioquímicos (BUN, Urea, Creatinina, Ácido úrico, Bilirrubina total, Bilirrubina directa, Bilirrubina indirecta, TGO, TGP, LDH, Fosfatasa alcalina, GGT, Proteínas totales, Albumina, Globulina, Relación albumina-globulina, Calcio, Fósforo, CPK, Sodio, Potasio, Cloro (Todos se expresan como valores numéricos en las unidades de medición de la institución). Tiempo de medición: basal (tiempo 0) y a las 2 semanas
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
45 años
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años 2. Edad entre 18 y 45 años 3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17.0 kg/m2 y menor de 45 kg/m2 4. Consumir carne de res 5. Firma consentimiento informado por escrito del voluntario
Criterios de exclusión:
1. Diabetes tipo I o II 2. Hipertensión arterial (definida como presión arterial sistólica ≥140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) 3. Enfermedades crónicas (de los sistemas hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de condición de malignidad) o agudas al momento de la inclusión 4. Alcoholismo y/o drogodependencias 5. Fumador (>10 cigarrillos al día) 6. Mujeres que estén embarazadas o lactando 7. Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos 8. El voluntario ya no desee ser parte del estudio 9. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Voluntarios sanos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito
Otro propósito primario del estudio:
Investigación básica
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
El análisis de los resultados de los exámenes bioquímicos se realizará por un químico farmacobiólogo que no conoce a que grupo pertenecen los voluntarios al igual que el nutriólogo que realizará la toma de medidas antropométricas (evaluación cegada). Ni voluntarios ni investigador conocerán el tipo de carne de cada individuo
Fase:
4
Tamaño de muestra:
32
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Diana
Segundo nombre de la persona a contactar:
Alejandra
Apellidos de la persona a contactar:
Vela-Vásquez
Especialidad de la persona a contactar:
Nutrición Humana
Lugar de trabajo:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Ciudad:
Reynosa, Tamaulipas
País:
México
Código postal:
88710
Teléfono:
+52-8999243627
Correo electrónico:
dvelav1600@alumno.ipn.mx
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Ana
Segundo nombre de la persona a contactar:
María
Apellidos de la persona a contactar:
Sifuentes-Rincón
Especialidad de la persona a contactar:
Investigador Biomédico en Nutrigenómica y Microbiómica Digestiva Animal
Lugar de trabajo:
Centro de Biotecnología Genómica – Instituto Politécnico Nacional
Dirección:
Boulevard del Maestro sin número, Colonia Narciso Mendoza
Ciudad:
Reynosa, Tamaulipas
País:
México
Código postal:
88710
Teléfono:
+52-8999243627
Correo electrónico:
asifuentes@ipn.mx
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Larsen S., Holven K., Ottestad I., Dagsland K., Myhrstad M y Ulven S. 2018. Plasma fatty acid levels and gene expression related to lipid metabolism in peripheral blood mononuclear cells: a cross-sectional study in healthy subjects. Genes Nutr. 13(1): 9. 2. De Mello, V. D. F., Kolehmanien, M., Schwab, U., Pulkkinen, L., & Uusitupa, M. (2012). Gene expression of peripheral blood mononuclear cells as a tool in dietary intervention studies: what do we know so far?. Molecular nutrition & food research, 56(7), 1160-1172. 3. Afman LA, Muller M. Human nutrigenomics of gene regulation by dietary fatty acids. (2012). Progress Lipid Res. 51:63–70. 4. Gotoh, T., y Joo, S. T. (2016). Characteristics and health benefit of highly marbled Wagyu and Hanwoo beef. Korean journal for food science of animal resources, 36(6), 709.
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Comité de Bioética de la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía
Estado de la evaluación:
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
20/05/2019
Dirección Postal del Comité de Ética:
Avenida Guillermo Ruiz Massieu Helguera # 239 La Escalera, Ciudad de México, C.P 07320. México
Teléfono:
+52 5729-6000 ext. 55543
Correo:
anunezv@ipn.mx
nvangela@yahoo.com.mx
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
20/07/2020
Fecha de disponibilidad de resultados:
20/09/2020
Fecha de la primera publicación:
20/09/2020
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000302
Fecha en que se registra el ensayo:
2019/08/23
Fecha de última actualización:
2020/10/21
Fecha de próxima actualización:
2021/10/21
Ensayo en ingles:
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