Vacuna Anti-Idiotipico 1E10 pacientes con cáncer de avanzado de pulmón de células no pequeñas.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunoterapia activa especifica con la vacuna anti-idiotipico 1e10 en el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas.

Palabras claves:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas, inmunoterapia

Identificador(es) del ensayo:

CRD-EC080

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

16/12/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

1019/05.017.06B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sahily

Apellidos:

Alonso Alemán

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Oncologia

Institución:

Hospital Universitario ''Celestino Hernández Robau''

Dirección postal:

Cuba No. 564 entre Barcelona y Hospital

Ciudad:

Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-4227940

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Matanzas, Hospital ''José Ramón López Tabrane'', Dr. Eduardo Santiesteban Álvarez, Especialista de 1er Grado en Oncologia

Comités de ética:

Hospital Universitario ''Celestino Hernández Robau'', 22 Noviembre de 2006.

Hospital ''José Ramón López Tabrane'', 10 de Mayo de 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

27/09/2006

Fecha del último incluido:

28/06/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Para cada grupo el tratamiento se iniciará entre 28 y 56 dias de terminado el tratamiento oncoespecífico. Etapa I: Grupo estudio (Vacuna): Recibirán 15 inmunizaciones en total. Las primeras 5 inmunizaciones las recibirán a intervalos de cada 14 días, y las otras 10, las recibirán mensualmente hasta alcanzar 1 año de inmunización. Cada inmunización contendrá 1 mL del preparado vacunal, a una concentración de 2 mg/ mL del anticuerpo 1E10. La dosis total se subdividirá en 4 subdosis iguales (0.25mL) en cada sitio de inoculación. La vacuna anti-idiotipo 1E10 se inyectará por vía intradérmica. Los posibles sitios de inmunización son: la region deltoidea, la cara anterior de los antebrazos y la cara anterior de los muslos y cara posterior de las piernas. Grupo control: Placebo. Esquema identico al grupo studio Etapa II: Grupo estudio: Continúa las inmunizaciones cada 28 días, mientras el paciente conserve un buen Status Performance. Grupo control: No se inmuniza.

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Anticuerpos Antiidiotipos

Vacunas

Anticuerpos

Inmunoterapia Activa

Inyecciones Intradérmicas

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Vacuna anti-idiotipo 1E10

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar el efecto de la vacuna 1E10 despues del tratamiento oncoespecífico (Quimioterapia/Radioterapia) en la supervivencia de los pacientes con cancer de pulmon de celulas no pequeñas, estadio IIIb y IV. Especificos. - Evaluar el efecto de la vacuna en la supervivencia y en el tiempo a la progresion de la enfermedad. - Determinar la respuesta clinica antitumoral expresada en los pacientes. - Evaluar el efecto de las respuesta inmune humoral y celular inducidas por la vacuna 1E10 y determinar la posible influencia de esta en la supervivencia de los pacientes. - Evaluar la capacidad funcional de los pacientes. - Describir toxicidad en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Los pacientes portadores de tumores de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados poseen una mediana supervivencia de 5 meses. Se espera que los pacientes tratados con la vacuna 1E10 superen en 4 meses el tiempo de supervivencia de los pacientes del grupo control.

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia, Tiempo de Medición: 12 meses

Variables secundarias:

Tiempo a la progresión, respuesta Clínica Antitumoral, respuesta inmune humoral y celular, capacidad Funcional y toxicidad. Tiempo de Medición: 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. 2. Pacientes que hayan alcanzado una respuesta favorable (respuesta completa, parcial o enfermedad estable) al finalizar la primera linea estandar de QT/RT. 3. Pacientes cuyo intervalo de tiempo entre la terminacion del tratamiento oncoespecifico y el inicio de la vacunacion sea entre los 28 y 56 dias. 4. Edad de los pacientes entre 18 y 75 años, ambos inclusive. 5. Estado general segun ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %). 6. Pacientes que posean funcionamiento normal de organos definidos por los siguientes parametros: Hemoglobina>90g/L Conteo total de leucocitos>3.0 x 109/L Conteo absoluto de neutrófilos>1.5x109/L, Conteo de plaquetas>100x109/L, Bilirrubina total: Dentro de limites normales. TGP y TGO:<2.5 veces el limite normal superior institucional. Creatinina: Dentro de límites normales para cada institucion. Glicemia: Dentro de límites normales para cada institucion. Proteinas totales y fraccionadas: Dentro de límites normales para cada institucion. 7. Expectativa de vida de 4 meses o mas.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o lactando. 2. Pacientes que hayan recibido cualquier inmunoterapia para NSCLC. 3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulacion. 4. Pacientes de ambos sexos en edad fertil que no esten usando un metodo de anticoncepcion adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, metodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino (vasectomia, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento. 5. Pacientes que esten recibiendo otro medicamento en investigacion. 6. Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas. 7. Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 8. Pacientes con metastasis cerebrales u otra lesion neoplasica primaria. 9. Pacientes con historia anterior de enfermedades desmielinizantes o inflamatorias del SNC o periferico. 10. Pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomatica, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca y enfermedades psiquiatricas que impliquen la incompetencia del sujeto. 11. Pacientes con enfermedades malignas en los 5 años previos, excepto cancer de piel (no melanoma). 12. Pacientes que esten recibiendo corticosteroides sistemico. 13. Pacientes con serologia positiva para Hepatitis B, C o VIH conocida.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

176

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Amparo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Emilia

Apellidos de la persona a contactar:

Macias Abraham

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de 2do Grado en Bioquímica Clínica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM).

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224.

Correo electrónico:

amparo@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Amparo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Emilia

Apellidos de la persona a contactar:

Macias Abraham

Especialidad de la persona a contactar:

Médico Especialista de 2do Grado en Bioquímica Clínica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM).

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224.

Correo electrónico:

amparo@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

176

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000009

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-12-19

Fecha de última actualización:

2016/11/08

Fecha de próxima actualización:

2017/11/08

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]