Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1) Pacientes con diagnóstico de CHC tributarios de quimioembolización. 2) Capacidad de comprender el estudio y disposición a firmar el documento de consentimiento informado. 3)Pacientes portadores de lesiones mesurables, (en al menos una dimensión: diámetro mayor) usando técnicas convencionales (TAC y US). 4) Edad >=18 y menores de 75 años. 5) Estado General ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%,). 6) Expectativa de vida media mayor de 2 meses 7) Estadio funcional de Child- Pugh-Turcotte A o B. 8) Sistema de estadiamiento OKUDA I o II 9)Pacientes que posean funcionamiento normal de órganos y de la medula ósea definidos por los siguientes parámetros: Leucocitos: = 2,000 x 109/L, Hemoglobina: >= 9 g/dL, Conteo absoluto de neutrófilos: >= 1,500/ul, Conteo de plaquetas: >= 50,000/ul, Aclaramiento de creatinina: >= 60 mL/min /1.73m2 (Para pacientes con valores de creatinina superiores al valor normal, establecido en la institución). Electrocardiograma: Sin alteraciones en la conducción aurículo-ventricular. 10)Pacientes femeninas en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y deberán emplear métodos contraceptivos adecuados tales como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, método de barrera o ligadura de trompas. Los hombres deberán emplear métodos anticonceptivos mientras dure el tratamiento. 11) Se podrán incluir aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento adecuado para carcinomas de la piel o carcinoma in situ de útero.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes en estadios terminales de la enfermedad con expectativa de vida menor de 1 mes. 2) Pacientes cirróticos con estadio funcional C según clasificación de Child-Pugh-Turcotte. 3) Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 4) Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejantes al AcM TheraCIM hR3 o a la quimioterapia utilizada en el estudio. 5) Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, y enfermedades psiquiátricas o sociales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico. 6) Debido a los potenciales y desconocidos eventos adversos para los lactantes, las mujeres lactando no serán incluidas en el ensayo clínico. 7) Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento adecuado para carcinomas de la piel o carcinoma in situ de útero. 8) Pacientes con metástasis extrahepática. 9) Pacientes con encefalopatía hepática. 10) Pacientes con obstrucción biliar. 11) Pacientes con flujo portal hepatofugo. 12) Tamaño del tumor mayor del 50% del tamaño hepático. 13) Pacientes con bilirrubina sérica mayor de 40umol/L 14) Pacientes con TGP mayor de 100 UI/L
