Eficacia de la vacuna subcutanea VALERGEN-BT en adultos asmaticos.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clinico del extracto alergenico de Blomia tropicalis (VALERGEN-BT) para uso terapeutico en adultos asmaticos sensibilizados a este alergeno.

Palabras claves:

Asma bronquial, alergeno, vacuna terapéutica

Identificador(es) del ensayo:

2003CALIXTOSC-BT03

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Fondos del gobierno

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/02/2003

Número de referencia en la agencia reguladora:

043/40-271

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mercedes

Apellidos:

Ronquillo Diaz

Especialidad médica:

Especialista de 2do. Grado en Alergología

Institución:

Hospital Calixto García Íñiguez, Departamento de Alergología

Dirección postal:

Universidad y Calle J, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382197

Correo electrónico:

alergia@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Calixto García Íñiguez, 22 de mayo de 2002

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

17/03/2003

Fecha del último incluido:

04/05/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Asma bronquial

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo de estudio (activo): Se les aplico inyecciones subcutánea en la región deltoidea, volúmenes crecientes de la vacuna investigada a diferentes dosis (20, 200, 2000 y 20000 UB/mL) por 13 semanas en la fase de incremento. Posteriormente, en la fase de mantenimiento se administra una dosis fija (dosis máxima tolerada), hasta alcanzar los 12 meses cada 4 semanas. Se utilizaran jeringuillas de 1mL y agujas 26mm desechables. Grupo control (placebo): Se les aplico el placebo, consistente en Solución Diluente para extractos alergénicos (BIOCEN). El esquema de administración del placebo fue idéntico al del grupo activo.

Código de la condición médica:

Asma

Enfermedades Bronquiales

Enfermedades Pulmonares Obstructivas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Hipersensibilidad Respiratoria

Hipersensibilidad Inmediata

Hipersensibilidad

Enfermedades del Sistema Inmune

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Desensibilización Inmunológica

Alérgenos

Inyecciones Subcutáneas

Placebos

Palabras claves de la intervención:

extracto alergénico, Blomia tropicalis

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general. Evaluar el extracto alergenico VALERGEN-BT del acaro Blomia tropicalis como vacuna terapéutica en pacientes con asma clasificada como persistente, leve o moderada, sensibilizados a este alergeno. Objetivos específicos. 1. Determinar la eficacia de la vacuna terapéutica en los investigados a través de: a) la comparación de las manifestaciones clínicas antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control b) el comportamiento de la función respiratoria, determinada por el flujo pico espiratorio (FPE) antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control. c) el consumo de otros medicamentos auxiliares antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control. d) el comportamiento de la sensibilidad alérgica, determinada mediante la prueba de punción cutánea cuantitativa, antes y después del tratamiento y con respecto al grupo control 2. Determinar las reacciones adversas que aparezcan en el transcurso de la vacunación terapéutica.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La inmunoterapia con el extracto alergenico VALERGEN-BT B. tropicalis reducirá de forma significativa (p=0.05) los síntomas clínicos de la enfermedad y el consumo de medicamentos; así como mejorara la función respiratoria, obteniendo un incremento significativo (p=0.05) del flujo pico espiratorio. La sensibilidad alérgica especifica al alergeno, determinada a través de la reactividad cutánea se reducirá en no menos de 10 veces con respecto al inicio del tratamiento. El tratamiento será efectivo en no menos del 70 % de los pacientes. Las reacciones adversas focales o sistémicas se producirán en menos del 10 % de las inyecciones.

Variable(s) primaria(s):

Puntuación por síntomas, Puntuación por consumo de medicamentos, función respiratoria (Valor de Flujo Pico espiratorio (FPE) y Variabilidad FPE), Reactividad cutánea (valor Ch10: concentración relativa de alergeno que ocasiona en ese paciente un habon de un área igual a la producida por una Solución de Histamina HCL a 10 mg/mL (54.3 mmol/L de Histamina base)). Tiempo de medición: 6 meses y 1 año.

Variables secundarias:

Clasificación función respiratoria (depende de FPE y Variabilidad), Evaluación general (depende de síntomas, medicación, función respiratoria, Ch10). Tiempo de medición: 6 meses y 1 año.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

16 años

Edad máxima:

45 años

Criterios de inclusión:

1) Pacientes alérgicos asmáticos con respuestas positivas en la encuesta preliminar en los siguientes puntos: historia familiar y personal de atopia, síntomas clínicos de su enfermedad aparecen solo al exponerse al polvo de casa, en interiores principalmente en la casa, al levantarse o al acostarse. 2) Prueba cutánea positiva con el extracto alergénico de B. tropicalis, VALERGEN-BT a 20000 UB/mL. La respuesta obtenida para el alergeno en estudio sea predominante con relación a la obtenida para otros ácaros. 3) Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos, que según la cartilla clínico-terapéutica sean clasificados como persistentes leves o moderados de acuerdo al Consenso Internacional sobre Diagnóstico y Tratamiento del Asma. 4) Edad entre 16 y 45 años. 5) Cualquier sexo y raza. 6) Pacientes que expresen su consentimiento por escrito a participar en nuestro ensayo.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes que expresen su no consentimiento por escrito a participar en nuestro ensayo. 2) Pacientes tratados previamente con inmunoterapia con extractos alergénicos en los dos años anteriores. 3) Pacientes que después de ser entrevistados sean clasificados como asmáticos Intermitentes o Persistente Severos. 4) Pacientes con enfermedad autoinmune diagnosticada de cualquier índole. 5) Eczema severo generalizado. 6) Paciente con el diagnostico de enfermedad tumoral. 7) Pacientes con tratamiento con beta-bloqueadores. 8) Enfermos con trastornos psiquiátricos. 9) Paciente que no cooperen en el transcurso del tratamiento. 10) Pacientes que por lo menos un año antes del estudio requirieran de tratamiento inmunoestimulante o inmunosupresor (exceptuando los corticoesteroides), incluyendo interferones y ciclosporina A. 11) Embarazo y lactancia. 12) Pacientes donde el uso de la adrenalina este contraindicado (Hipertensión arterial). 13) Pacientes que por lo menos un año antes del estudio estuvieron sometidos a tratamientos no convencionales como: Vimang, Aloe, ozono, capsulas de plátano.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

35 pacientes (18 activo, 17 placebo)

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raul

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lazaro

Apellidos de la persona a contactar:

Castro Almarales

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Alergología y Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos

Dirección:

Carretera de Beltran Km 1 1/2

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Box 6048

Teléfono:

53-047-066-82201 al 07, extensiones del Dpto. de Alergenos: 2100, 2101 y 2102.

Correo electrónico:

rcastro@biocen.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raul

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lazaro

Apellidos de la persona a contactar:

Castro Almarales

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Alergología y Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos.

Dirección:

Carretera de Beltran Km 1 1/2

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Box 6048

Teléfono:

53-047-066-82201 al 07, extensiones del Dpto. de Alergenos: 2100, 2101 y 2102.

Correo electrónico:

rcastro@biocen.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

35 (18 activo, 17 control)

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000026

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-01-22

Fecha de última actualización:

2022/05/27

Fecha de próxima actualización:

2023/05/27

Ensayo en ingles:

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