Uso del anticuerpo monoclonal h-R3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clínico Fase Ib/IIa ''Uso del anticuerpo monoclonal h-R3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados.

Palabras claves:

Tumores epiteliales de cabeza y cuello

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC040

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM).

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

17/06/1999

Número de referencia en la agencia reguladora:

881/99

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Teresa

Apellidos:

Cruz Rivero

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Oncología

Institución:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

Calle 29 esquina a F

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78382578

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba.

Sitios clínicos:

No Procede.

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), 3 de Febrero de 1999.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

09/08/1999

Fecha del último incluido:

23/02/2000

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Cuatro niveles de dosis del AcM hR3 Nivel 1: 50 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 300 mg Nivel 2: 100 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 600 mg Nivel 3: 200 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 1200 mg Nivel 4: 400 mg, 1 vez por semana, durante 6 semanas hasta alcanzar 2400 mg Todos los pacientes recibirán además el tratamiento radiante convencional.

Código de la condición médica:

Neoplasias de Cabeza y Cuello

Neoplasias Glandulares y Epiteliales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Anticuerpos Monoclonales Humanizados

Radioterapia

Anticuerpos Monoclonales

Palabras claves de la intervención:

AcMh-R3

Total de grupos:

4 grupos (1 por cada nivel de dosis)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVOS: 1. Evaluar las evidencias de efecto antitumoral que se constaten después de la administración del AcM h-R3 en dosis repetidas y en combinación con radioterapia. 2. Evaluar las reacciones adversas en los pacientes con tumores de cabeza y cuello, de origen epitelial en estadios avanzados tratados con el AcM h-R3 en combinación con radioterapia. 3. Determinar la dosis máxima recomendable de las ensayadas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración del AcM humanizado h-R3 en combinación con radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados no ocasiona reacciones adversas severas o muy severas. En las dosis propuestas, se constataran evidencias objetivas de efecto terapéutico luego de la combinación del AcM anti-receptor de EGF y la radioterapia en los pacientes con tumores avanzados que se incluyan en el ensayo.

Variable(s) primaria(s):

Efecto antitumoral, tiempo de medición: 12 meses.

Variables secundarias:

Reacciones adversas y dosis máxima recomendable. Tiempo de medición: 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1.Pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello de cavidad bucal y mesofaringe, en etapas III o IV, tributarios de tratamiento radiante. 2.Pacientes con tumores epiteliales de cabeza y cuello, no susceptibles de tratamiento quirúrgico o en recaída, que al momento de la inclusión sean tributarios de tratamiento radiante. 3.Confirmación de la expresión de EGF-R por Inmunohistoquimica (IHQ). 4.Expresa voluntariedad escrita del paciente. 5.Edad desde 18 hasta 75 años, de ambos sexos. 6.Estado General de la OMS menor o igual que 2. 7.Expectativa de vida de 6 meses. 8.Parámetros de laboratorio clínico: Hb >10 g/L; leucocitos totales, mas de 4 x 109 celulas/L; plaquetas > 100 x 109/L. Funcionamiento hepático dentro de limites normales y/o sin antecedentes de alguna afeccion hepatica demostrada por TGP, TGO o Fosfatasa alcalina. Funcion renal: creatinina serica ?132 mmol/

Criterios de exclusión:

1.No cumplir algún criterio de inclusión. 2.Pacientes tratados con el AcM R3 murino. 3.Embarazo o Lactancia. 4.Presentar una enfermedad crónica asociada en fase de descompensación, por ejemplo: cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial. 5.Antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto semejante. 6.Estados febriles. 7.Procesos sépticos severos. 8.Estados alérgicos agudos o de gravedad.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Escalado de dosis.

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Crombet Ramos

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología Clínica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 218

Correo electrónico:

taniac@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Crombet Ramos

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología Clínica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 218

Correo electrónico:

taniac@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000071

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-07-24

Fecha de última actualización:

2017/07/05

Fecha de próxima actualización:

2018/07/05

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]