Injerto amniótico vs autoinjerto limbico en pterigión primario

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Injerto amniótico vs autoinjerto limbico en cirugía del pterigión primario. Ensayo clínico aleatorizado a ciegas.

Palabras claves:

pterigión primario, autoinjerto conjuntival, injerto amniótico, ensayo clínico quirúrgico

Identificador(es) del ensayo:

SIDI 1483

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Departamento de Investigaciones y Proyectos. Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Otros promotores:

CEADEN (Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras” Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Belmary Aragonés Cruz

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Comités de ética:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, 4 de septiembre de 2006

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

17/09/2006

Fecha del último incluido:

29/11/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pterigión primario

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I: Exeresis del pterigión o pterigiectomía más injerto de membrana amniótica. Grupo II: Exeresis del pterigión o pterigiectomía más injerto autologo de conjuntiva con celulas límbicas.

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General:Evaluar si existen diferencias entre las técnicas de injerto de membrana amniótica y el injerto autologo de conjuntiva con células límbicas para el tratamiento del pterigión primario. Específicos 1) Evaluar si existen diferencias entre estas técnicas con respecto a: •Aparición de recidiva en los primeros 6 meses y al año. •Tiempo que demora en aparecer la recidiva. •Complicaciones post operatorias. •Aspecto estético. 2) Evaluar si existen diferencias entre estas técnicas con respecto a: •estado de ametropía en relación al estado preoperatorio. •diferencia entre agudeza visual preoperatoria y postoperatoria.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El injerto conjuntival con células límbicas es más eficaz que el injerto de membrana amniótica para el tratamiento quirúrgico del pterigión primario.

Variable(s) primaria(s):

Aparición de recidiva, 6 meses.

Variables secundarias:

Complicaciones, primeros 6 meses, primer año. Diferencia entre agudeza visual preoperatoria y postoperatoria, 6 meses y al año. Estado de ametropía en relación al estado preoperatorio, 6 meses y al año. Tiempo desde la operación hasta la aparición de recidiva. Aspecto estético,6 meses,al año).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

15 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes cubanos Mayores de 15 años Con pterigión primario grado II o más

Criterios de exclusión:

Con pterigión recidivante de cualquier grado. Con perforación corneal previa o trauma perforante. Lesión sospechosa de tumoración maligna de conjuntiva. Leucoma corneal. Cualquier enfermedad inflamatoria o degenerativa de la córnea. Antecedentes de alergia a los esteroides tópicos, o síndrome de Sjogren. Si el paciente presenta pterigión binocular sólo se incluirá el peor ojo.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

221

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Belmary

Apellidos de la persona a contactar:

Aragonés Cruz

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”. Servicio de Oftalmología.

Dirección:

San Lázaro 701, Centro Habana, 10300 Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

8761031

Correo electrónico:

belmaryc@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosa

Apellidos de la persona a contactar:

Jiménez Paneque

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”. Departamento de Investigaciones y Proyectos.

Dirección:

San Lázaro 701 Centro Habana, 10300, Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

8761626

Correo electrónico:

rjimenez@infomed.sld.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Gazzard G, Saw SM, Farook M, Koh D, Widjaja D, S-E Chia, Hong CY, Tan DTH . Pterygium in Indonesia: prevalence, severity and risk factors. Br J Ophthalmol 2002 December 1; 86(12): 1341 - 6. PMID: 12446360 [PubMed - indexed for MEDLINE 2.Durkin S R, Abhary S, Newland H S, Selva D, Aung T, Casson R J The prevalence, severity and risk factors for pterygium in central Myanmar: the Meiktila Eye Study.Br. J. Ophthalmol. 2008 Jan; 92(1): 25 - 9. PMID: 18055574 [PubMed - indexed for MEDLINE] 3.Paula JS, Thorn F, Cruz AA. Prevalence of pterygium and cataract in indigenous populations of the Brazilian Amazon rain forest. Eye 2006; 20: 533–6. PMID: 15895023 [PubMed - indexed for MEDLINE] 4.Murube J. Early clinical use of amniotic membrane in medicine and ophthalmology. The Ocular Surface 2006; 4(3): 7-12. PMID: 16900266 [PubMed - indexed for MEDLINE] 5.Ang LP, Chua JL, Tan DT. Current concepts and techniques in pterygium treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul; 18(4):308-13. PMID: 17568207 [PubMed - indexed for MEDLINE] 6.Frau Eric. Corneo-conjunctival autograft transplantation for pterygium surgery. Acta oftalmologica escandinava 2004; 82:59-63. PMID: 14738487 [PubMed - indexed for MEDLINE] 7.Müller S, Stahn J, Schmitz K, Behrens-Baumann W. Recurrence rates after pterygium excision with sliding conjunctival flap versus free conjunctival autograft. Ophthalmologe 2007 Jun; 104(6):480-3. PMID: 17525850 [PubMed - indexed for MEDLINE] 8.Fernandes M, Sangwan VS, Bansal AK, et al. Outcome of pterygium surgery: analysis over 14 years. Eye 2005; 19:1182–90. PMID: 15543190 [PubMed - indexed for MEDLINE] 9.Jürgenliemk-Schulz Ina M. Prevention of pterygium recurrence by postoperative single-dose beta-irradiation: a prospective randomized clinical double-blind trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1; 61(1):311-2. PMID: 15234049 [PubMed - indexed for MEDLINE 10.Sanchez-Thorin JC, Rocha G, Yelin JB. Meta-analysis on the recurrence rates after bare sclera resection with and without mitomycin C use and conjunctival autograft placement in surgery for primary pterygium. Br J Ophthalmol 1998; 82: 661-5. PMID: 9797669 [PubMed - indexed for MEDLINE] 11.Memarzadeh F, Fahd AK, Shamie N, Chuck RS. Comparison of de-epithelialized amniotic membrane transplantation and conjunctival autograft after primary pterygium excision. Eye 2008; 22, 107–112. PMID: 16763656 [PubMed - indexed for MEDLINE] 12.Küçükerdönmez C; Akova YA; Altinörs DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea 2007 May; 26(4):407-13. PMID: 17457187 [PubMed - indexed for MEDLINE 13.Luanratanakorn P, Ratanapakorn T, Suwan-Apichon O, et al. Randomised controlled study of conjunctival autograft versus amniotic membrane graft in pterygium excision. Br J Ophthalmol 2006; 90: 1476–80. PMID: 16837545 [PubMed - indexed for MEDLINE] 14.Diaz A lfonso L, Machado Hector E, García Alvarez H, Alegre Núñez J. Estudio comparativo de 2 técnicas quirúrgicas para la cirugía del pterigión primario. Rev Cubana Oftalmol. 2000; 13(2):84-92. 15.Aragones Cruz B. Estudio prospectivo de trasplante conjuntival con células límbicas o sin ellas, en el pterigium primario. Rev Cub Oft 2006; 19(2). 16.Aragones Cruz B. Utilización de la membrana amniótica radioesterilizada en cirugía de pterigium. Rev Cub Oft 2006; 19(2). 17.Castellano AG; Malfatti FA; Zago RJ; Carvalho AC et al. Amniotic membrane transplantation associated with conjunctival autograft for primary pterygium treatment. Arq. bras. oftalmol 2005 sept.-oct; 68(5):657-60. Lilacs Id:417818 18.Aragonés Cruz B. Factores predictivos de recidiva del pterigion primario. Revista Cubana de Oftalmología 2008; 21(2). 19.Mejía LF, Sánchez JG, Escobar H. Management of primary pterygia using free conjunctival and limbal-conjunctival autografts without antimetabolites. Cornea 2005 Nov; 24(8):972-5. PMID: 16227844 [PubMed - indexed for MEDLINE] 20.Bozkir N, Yilmaz S, Maden A. Minimally invasive pterygium surgery: A new approach for prevention of recurrence. Eur J Ophthalmol. 2008 Jan-Feb; 18(1):27-31. PMID: 18203081 [PubMed - in process] 21.Farrah JJ, Lee GA, Greenrod E, et al. Outcomes of autoconjunctival grafting for primary pterygia when performed by consultant compared with trainee ophthalmologists. Clin Experiment Ophthalmol 2006; 34: 857–60. PMID: 17181617 [PubMed - indexed for MEDLINE] 22.Katircioglu YA et al. Comparison of Three Methods for the Treatment of Pterygium: Amniotic Membrane Graft, Conjunctival Autograft and Conjunctival Autograft plus Mitomycin C. Orbit 2007 Jan; 26, (1): 5– 13. PMID: 17510864 [PubMed - indexed for MEDLINE] 23.de la Hoz F, Montero JA, Alio JL, Javaloy J, Ruiz-Moreno JM, Sala E. Efficacy of mitomycin C associated with direct conjunctival closure and sliding conjunctival graft for pterygium surgery. Br J Ophthalmol. 2008 Feb; 92(2):175-8. Published Online First: 25 October 2007. doi:10.1136/bjo.2007.123216. 24.Kilic A, Gurler B. The efficiency of limbal conjunctival autografting in pterygium surgery. Eur J Ophthalmol 2006; 16: 365–70. European journal of ophtalmology ISSN 1120-6721 25.Tananuvat N, Martin T. The results of amniotic membrane transplantation for primary pterygium compared with conjunctival autograft. Cornea 2004; 23:458-63. Base de datos: Academic Search Premier, DOI: 10.1016/j.ajo.2004.09.003, ISSN: 0002-9394, Número de acceso: 15807001 26.Ibañez-Hdez Miguel A; Ramos Espinosa Karina. Cirugía de pterigium: membrane amniótica vs autoinjerto de conjuntiva. Rev. Mex. Oft 2006 enero-feb; 80(1):9-11. *Trabajo presentado en el XXVI Congreso Mexicano de Oftalmología, Veracruz, 7 a 11 de agosto de 2004

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

221

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000081

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-07-03

Fecha de última actualización:

2009-06-30

Ensayo en ingles:

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