Lidoment- dolor osteomioarticular- fase IV

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Lidoment, formulación analgésica medicamentosa para alivio del dolor en el sistema osteomioarticular.

Palabras claves:

Dolor sistema osteomioarticular, formulación dispensarial, Lidoment

Promotor principal:

Municipio de salud pública Plaza de la Revolución.

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública

Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Malena de los Milagros Zelada Pérez.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Policlínico universitario Vedado.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba.

Sitios clínicos:

Comités de ética:

Policlínico Universitario Vedado, 15 de Junio de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

30/06/2007

Fecha del último incluido:

27/02/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Dolor

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Aplicación tópica diaria del gel analgésico, durante 7 días. La formulación contiene la mezcla de Lidocaína 5%- 30 ml y Mentol 1%.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

GENERAL: 1-Evaluar la efectividad analgésica de la formulación dispensarial elaborada. ESPECIFICOS: 1.Describir una formulación en forma de gel con Lidocaína 5% y Mentol 1% y evaluar la calidad tecnológica de la misma. 2.Definir las lesiones del SOMA más frecuentes y que serán investigadas en nuestro estudio. 3.Evaluar la evolución del alivio del dolor según la zona afectada tratada.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La preparación y uso del gel analgésico propuesto sobre zonas afectas del sistema osteomioarticular puede aumentar la rapidez de recuperación en los pacientes tratados y mejorar su calidad de vida.

Variable(s) primaria(s):

Dolor. Evaluada mediante la escala analógica del dolor, desde 0 hasta 10, donde 0 corresponde a la ausencia de dolor y el 10 al máximo dolor imaginablemente intenso que padezca el paciente. Medición diaria por el paciente y se registra por escrito. Reevaluación por el médico a los 7 días de iniciado el tratamiento.

Variables secundarias:

Lesiones del sistema Osteomioarticular (descripción de las lesiones). Tiempo de medición: 7 días

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años.

Edad máxima:

80 años.

Criterios de inclusión:

1.Pacientes de cualquier edad, sexo y grupo étnico que sean remitidos por la especialista en Anestesiología, del servicio de Rehabilitación integral del Policlínico Universitario Vedado, portadores de dolores osteomioarticulares, los cuales fueron remitidos a su consulta para ser valorados y tratados. 2.Consentimiento de los pacientes para participar en el ensayo, incluido en el modelo de historia clínica del dolor confeccionada para los mismos.

Criterios de exclusión:

a.No incluimos en la muestra los pacientes que presentaron alguna patología como: sepsis en la zona afectada, procesos oncológicos, trastornos psiquiátricos mayores y/o daño cerebral. b.La negativa de los pacientes de participar en la investigación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Malena

Segundo nombre de la persona a contactar:

de los Milagros

Apellidos de la persona a contactar:

Zelada Pérez

Lugar de trabajo:

Policlínico Universitario Vedado.

Dirección:

Calle 15 esquina a 18, Vedado. Ciudad de La Habana. CP 10400

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

5378356773

Correo electrónico:

mzelada@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Malena

Segundo nombre de la persona a contactar:

de los Milagros

Apellidos de la persona a contactar:

Zelada Pérez

Lugar de trabajo:

Policlínico universitario Vedado.

Dirección:

Calle 15 esquina a 18. Vedado. Ciudad de La Habana, CP 10400

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

5378356773

Correo electrónico:

mzelada@infomed.sld.cu [2]

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

200

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000094

Fecha en que se registra el ensayo:

2010-03-01

Fecha de última actualización:

2010-01-22

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]