Uso temprano del Surfacén en el sindrome de dificultad respiratoria del recién nacido. Fase IV.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la efectividad y seguridad del uso temprano del SURFACEN en recién nacidos pretérminos con Síndrome de Distress Respiratorio. Fase IV

Palabras claves:

surfacen, neonatología, uso temprano

Identificador(es) del ensayo:

su07/08

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

CENSA

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

31/05/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-046-10-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

07/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Andrés Morilla Guzmán. Especialista de 1er grado en Neonatología

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Ángel Arturo Aballí

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río,Abel Santamaría, Dra. Ivón Sánchez Monterrey La Habana, Iván Portuondo, Dra. Yanet García Fernández Ciudad de la Habana, Eusebio Hernández, Dra. Tatiana Dávalos Sarría Ciudad de la Habana, América Áreas, Dra. Odalys Céspedes Barriento Ciudad de la Habana, Hospital Materno de 10 de Octubre, Dra. Anadelis Torres López Matanzas, Hospital Materno Julio Alfonso Medina, Dra. Nancy Toledo Santana Cienfuegos, Gustavo Aldereguía, Dra. Esther Cano Andino Villa Clara, Mariana Grajales, Dra. Lilian Llerena Dominguez Sanctí Spíritus, Camilo Cienfuegos, Dra. Midalis Martínez Barrios Ciego de Ávila, Antonio Luaces, Dra. Ana Iskra Meizoso Valdes Camagüey, Ana Betancourt, Dr. Heriberto de Jesus Murray Las Tunas, Ernesto Guevara, Dra. María A. Sotolongo Castillo Holguín, Vladimir I. Lenin, Dra. Idalmis Landrove Borjac Granma-Bayamo, Carlos M. de Céspedes, Dra. María C. Estévez Llovet Granma-Manzanillo, Fé del Valle, Dr. Alfredo Jimenez Nogera Santiago de Cuba, Hospital Materno Norte Tamara Bunke,Dra. Idania Pena Lora Guantánamo, Agostinho Neto, Dra. Yohandra Morales Urgón

Comités de ética:

Ángel Arturo Aballí (CH), 9 de marzo de 2010 Abel Santamaría (PR), 6 de enero de 2010 Iván Portuondo (HB), 23 de marzo de 2010 Eusebio Hernández (CH), 22 de febrero de 2010 América Áreas (CH), 1 de marzo de 2010 Hospital Materno de 10 de Octubre (CH), 22 de diciembre de 2009 Hospital Materno Julio Alfonso Medina, 22 enero 2010 Gustavo Aldereguía (CF), 26 de marzo de 2010 Mariana Grajales (VC), 11 de enero de 2010 Camilo Cienfuegos (SS), 12 de enero de 2010 Antonio Luaces (CA), 13 de septiembre de 2010 Ana Betancourt, 12 de enero 2010 Ernesto Guevara(LT), 10 de junio de 2010 Vladimir I. Lenin (HO), 24 de septiembre de 2010 Carlos M. de Céspedes (GR-BY), 26 de enero de 2010 Fé del Valle (GR-MZ), 9 de septiembre de 2010 Hospital Materno Norte Tamara Bunke (SC), 25 de diciembre de 2009 Agostinho Neto (GT), 14 de enero de 2010

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/06/2010

Fecha del último incluido:

23/12/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Surfacén: Administrado a la dosis de 100 mg/Kg por instilación endotraqueal en las primeras dos horas de vida, después de estabilizado el paciente hemodinamicamente y metabolicamente. Si se requiere, se podrán administrar hasta otras 3 dosis en las primeras 72 horas.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Determinar la efectividad y seguridad del uso temprano del SURFACEN en el RNPT con Síndrome de Distress Respiratorio. Objetivos Específicos Evaluar la efectividad del uso temprano del SURFACEN en la disminución del tiempo de ventilación. Evaluar si el SURFACEN previene complicaciones secundarias a la ventilación en el RNPT con Síndrome de Distress Respiratorio. Identificar el comportamiento de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Identificar, cuantificar y clasificar los posibles eventos adversos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el tiempo en ventilación no supere los 7 días en el 60% de los RNPT con SDR tratados con SURFACEN que se incluyan en 2 años.

Variable(s) primaria(s):

Tiempo total de Ventilación (tiempo transcurrido, en horas/días, entre el inicio y el fin de la ventilación). Tiempo de medición: 28 días

Variables secundarias:

Relación PaO2/Fi O2: 1 hora y 4 horas posterior a la primera dosis de SURFACEN Necesidad de ventilación prolongada: Si/No. Tiempo de medición: 7 días. Tipo de Complicación de la Ventilación: se recogerá(n) la(s) complicación(es) que se presenten en el paciente (Displasia broncopulmonar, Bloqueo aéreo, Retinopatía de la prematuridad, Insuficiencia Respiratoria, etc). Tiempo de medición: 28 dias.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Ninguna

Edad máxima:

2 horas de nacido

Criterios de inclusión:

Paciente con menos de 2 horas de nacido. Edad gestacional entre 26 y 36 semanas, ambas inclusive. Paciente con criterio de uso temprano de SURFACEN Madre y/o padre del paciente que expresen voluntariedad escrita de participar en el estudio con la firma del Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

Malformaciones congénitas mayores. Infecciones graves. Broncoaspiración del líquido amniótico meconial. Asfixia intraparto. Neumotórax o neumomediastino previo inicio de tratamiento con SURFACEN. Hemorragia pulmonar previo inicio de tratamiento con SURFACEN.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

No establecida. Inclusión por 2 años

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Lugar de trabajo:

“Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)”

Dirección:

Calle 200 e/ 19 y 21. Atabey Playa, Ciudad de la Habana. Código Postal 11600.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-271-7345 537-271-7397

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Andrés

Apellidos de la persona a contactar:

Morilla Guzmán

Lugar de trabajo:

Hospital Ángel Arturo Aballí

Dirección:

Calzada de Bejucal km 7 ½ s/n Arrollo Naranjo, Ciudad de la Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-643-1878

Correo electrónico:

andres.morilla@infomed.sld.cu [3]

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

225

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000099

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-04-18

Fecha de última actualización:

2015/11/23

Fecha de próxima actualización:

2016/11/23

Ensayo en ingles:

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