Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna pentavalente líquida DPT-HB-Hib. Esquema 6-10-14 semanas.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas combinadas Pentavalente líquida DPT-HB-Hib, en lactantes sanos, según el esquema de administración de 6-10-14 semanas de edad. Estudio clínico abierto, aleatorizado.

Palabras claves:

Vacuna combinada, Difteria, Tétanos, B. pertussis, hepatitis B, Hameophilus influenzae tipo B, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/VHI/DPT-HB-Hib/0701

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

CIGB

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública, CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

04/02/2008

Número de referencia en la agencia reguladora:

194/05.022.07.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Alina Villegas Hernández Lic. Dianelis Vázquez Pérez

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Sancti Spíritus, Policlínico Norte, Dra. Yaumara Montiel Gracía. Sancti Spíritus, Policlínico Sur, Lic. Maydelin H. Inerarity Gómez. Sancti Spíritus, Policlínico Centro, Lic. Sandra Rodríguez Pérez. Sancti Spíritus, Policlínico 1 de Cabaiguan, Dr. Carlos Abreu Pérez. Sancti Spíritus, Policlínico de Fomento, Lic. Eliecer Chávez. Sancti Spíritus, Policlínico Taguasco, Dra. Nurys Piña Mens. Sancti Spíritus, Policlínico Zaza del Medio, Dra. Elizabeth García Hernández. Sancti Spíritus, Policlínico Meneses, Dra. Clara I. Alonso Gopal. Sancti Spíritus, Policlínico Yaguajay, Dra. Ana Mayra Sanchez Dávila.

Comités de ética:

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de Sancti Spíritus, 09 de julio de 2007

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

10/11/2009

Fecha del último incluido:

26/03/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Profilaxis de las infecciones por Difteria, Tétanos, B. pertussis, H. influenzae tipo b y hepatitis B.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (estudio): Vacuna combinada pentavalente líquida (DPT-HB-Hib), 0.5 mL. Grupo II (control): Vacuna combinada pentavalente y comercial Heberpenta, 0.74 mL. Ambos grupos recibirán la vacuna por vía intramuscular en el esquema 6-10-14-semanas.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Pentavalente líquida DPT-HB-Hib y la vacuna pentavalente Heberpenta (DPT-HB+Hib), en un esquema de 6-10-14 semanas. Específicos: Estimar los porcientos de seroprotección alcanzados luego de la administración de ambas vacunas contra los 5 antígenos vacunales (títulos anti-HBsAg = 10 UI/L, títulos contra los toxoides diftérico y tetánico = 0.1 UI/mL, títulos anti-B. pertussis específicos mayor o igual al valor de corte de la determinación y títulos anti-PRP de Hib = 0.15 µg/mL). Estimar las medias geométricas de los títulos de anticuerpos alcanzadas luego de la administración de ambas vacunas contra los 5 antígenos vacunales. Estimar, en el caso de la respuesta anti-HB, los % de hiperrespuesta (títulos anti-HBsAg mayor o igual 100 UI/L) en ambos grupos. Estimar, en el caso de la respuesta anti-Hib, los % de individuos con títulos anti-PRP mayor o igual 1µg/mL en ambos grupos. Estimar la proporción de cada evento adverso por dosis y por tiempo de aplicación, con los Intervalos de Confianza al 99% asociado. Evaluar las proporciones de eventos adversos en ambas vacunas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Seguridad: Se espera similar perfil de seguridad con ambos productos (ocurrencia de eventos adversos). Inmunogenicidad: Se espera estimar en ambos grupos proporciones de seroprotección de alrededor del 95% con todos los antígenos con altos niveles de precisión.

Variable(s) primaria(s):

Seguridad. Tiempo de medición: 1 hora, 24, 48 y 72 horas y a los 7 y 30 días posteriores a cada dosis. Se medirá como: Reacciones adversas que puedan presentarse durante el estudio, y pueden ser clasificadas en eventos locales (eritema local, induración, dolor, infiltración y absceso) y sistémicos (fiebre, febrícula, irritabilidad, vómitos, llanto persistente y shock anafiláctico).

Variables secundarias:

Inmunogenicidad. Tiempo de medición: 30 días posteriores a la 3ra dosis (ultima dosis). Se medirá como: Anti-hepatitis B (anti-HBsAg): título = 10 UI/L y porciento de hiperrespondedores títulos = 100 UI/L). Títulos de anticuerpos contra toxoide tetánico y diftérico = 0.1 UI/mL. Anticuerpos anti -B. pertussis con valores = 11UN, valor de corte del ensayo. Anticuerpos anti-Hib: títulos = a 0.15 µg/mL y a largo plazo si los títulos = a 1 µg/mL.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Lactantes (5.3 semanas)

Edad máxima:

Lactantes (6.6 semanas)

Criterios de inclusión:

Recién nacidos a término sanos de cualquier sexo con historia y examen clínico normales. Participación de forma voluntaria (firma del Consentimiento Informado por los padres). Lactantes que al nacer hayan tenido un peso superior a 2500 gr y con una evaluación nutricional por encima del décimo percentil (p10) antes de cada dosis y extracción. Hijos de madres con ausencia de antígeno de superficie contra el virus de la hepatitis B durante el embarazo. No haber recibido vacunas contra Tétanos, Difteria, Tos ferina, Hepatitis B, o Haemophilus influenzae previo al inicio del estudio ni fuera de este una vez iniciado.

Criterios de exclusión:

Falta de uno o más de los Criterios de Inclusión. Temperatura mayor o igual a 37.1oC en el momento de la visita para administrar la vacuna o dentro de las 24 horas previas o tener diagnóstico de enfermedad infecciosa aguda en el momento de aplicación de la vacuna o en los tres días previos. Presentar diagnóstico al nacer de cualquiera de las siguientes condiciones o malformación congénita, enfermedad endocrino-metabólica, encefalopatía convulsiva, enfermedad crónica que involucre el hígado o los sistemas hemolinfopoyético, respiratorio, urogenital, etc. Si la familia planea mudarse o moverse fuera de la localidad durante el período de duración del estudio. Ictericia de cualquier origen (excepto íctero fisiológico) o enfermedad hepática aguda. Antecedentes de haber recibido alguna vacuna contra Hepatitis B, DPT o Haemophilus influenzae que no este dentro de las que se administran en el estudio. Alergia a alguno de los componentes de la vacuna (p.e., tiomersal). La administración durante el ensayo de algún medicamento o producto inmunoestimulante o inmunomodulador (corticoesteroides por más de dos semanas, inmunoglobulinas, etc).

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

149

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pablo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Arsenio

Apellidos de la persona a contactar:

Díaz Reyes

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

pablo.dias@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pablo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Arsenio

Apellidos de la persona a contactar:

Díaz Reyes

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

pablo.dias@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

149

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000100

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-04-27

Fecha de última actualización:

2011-04-15

Ensayo en ingles:

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