Eficacia de la fundoplicatura laparoscópica de Nissen-Rossetti en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Fundoplicatura laparoscópica, disfagia,motilidad,ligadura de vasos cortos

Identificador(es) del ensayo:

cncma 003

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Publica (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Miguel

Segundo nombre:

Angel

Apellidos:

Martínez Alfonso

Especialidad médica:

Cirugía General

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

Parraga No. 215 e/ Vista Alegre y San Mariano

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-76495331

+53-76492536

Correo electrónico:

mangel@cce.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso, 14 de Mayo de 2005

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

02/06/2006

Fecha del último incluido:

30/06/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico (ERGE)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se evaluan de forma aleatoria dos grupos de tratamiento Un grupo control al que se le realizó por vía laparoscópica la técnica de Nissen , que consiste en una fundoplicatura de 360° en la cual se realiza sistematicamente la ligadura y seccion de los vasos cortos. Un grupo experimental al que le realizó por vía laparoscópica la técnica de Nissen-Rossetti, que consiste en una fundoplicatura de 360° en la cual no se realiza la ligadura y seccion de vasos cortos.

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar la eficacia y seguridad de la funduplicatura laparoscópica de Nissen- Rossetti en el tratamiento de la ERGE. Objetivos específicos 1. Identificar la posible existencia de asociación entre la disfagia preoperatoria y postoperatoria con la técnica quirúrgica utilizada. 2. Identificar la posible existencia de asociación entre la motilidad esofágica preoperatoria con la disfagia postoperatoria en ambas técnicas. 3. Evaluar los resultados en cuanto al control de los síntomas típicos de la ERGE y la aparición de disfagia postoperatoria en ambos grupos de tratamiento. 4. Evaluar los resultados funcionales (Visick) de los pacientes en ambos grupos de tratamiento. 5. Determinar el tiempo quirúrgico en ambos grupos de tratamiento. 6. Describir los eventos adversos en ambos tratamientos

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La fundoplicatura laparoscópica de Nissen-Rossetti es un procedimiento eficaz y seguro para el tratamiento de la ERGE porque logra el control de los síntomas en el paciente y no aumenta la incidencia de disfagia postoperatoria, independientemente del grado de afectación de la motilidad esofágica

Variable(s) primaria(s):

Pirosis: Presencia de una sensación de ardor por detrás del esternón. Tiempo de medición: 1, 3, 6, 12 meses. Regurgitación: Percepción del flujo del contenido gástrico hacia la cavidad oral o faríngea. Tiempo de medición: 1, 3, 6, 12 meses. Disfagia postoperatoria: Sensación de que existe dificultad para que los alimentos pasen de la boca al estómago, puede ser para sólidos exclusivamente o simultáneamente para sólidos y para líquidos. Tiempo de medición: 1, 3, 6, 12 meses.

Variables secundarias:

Tiempo quirúrgico: mide el tiempo quirúrgico en minutos necesario para realizar el procedimiento, desde la realización del neumoperitoneo hasta el cierre de la piel del paciente. Tiempo de medición: al finalizar el acto quirúrgico. Evento adverso: Cualquier signo o síntoma que aparezca en el paciente relacionado o no con el procedimiento empleado. Tiempo de medición: desde la inclusión del paciente hasta la evaluación final(12 meses).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con síntomas típicos de la ERGE y trastornos motores esofágicos, que tuvieran indicación de tratamiento quirúrgico. 2. Pacientes adultos que otorgaron su consentimiento de participación por escrito. 3. Pacientes comprendidos entre los 18 y los 80 años, ambas inclusive

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con síntomas atípicos de la ERGE. 2. Pacientes con recidiva de la ERGE tras cirugía antirreflujo. 3. Pacientes con estenosis péptica esofágica como complicación de la ERGE. 4. Pacientes que se negaron a participar en el estudio. 5. Personas con incapacidad mental, trastornos psíquicos severos o ambos. 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Miguel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Angel

Apellidos de la persona a contactar:

Martínez Alfonso

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre. La Habana. Cuba. Código 10700

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

(537)649-5333 FAX:(537)649-0150

Correo electrónico:

mangel@cce.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Miguel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Angel

Apellidos de la persona a contactar:

Martínez Alfonso

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre. La Habana. Cuba. Código 10700

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)649-5333 FAX:(537)649-0150

Correo electrónico:

mangel@cce.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Catarci M, Gentileschi P, Papi C, Carrara A, Marrese R, Gaspari A L and Battista G. Evidence-Based Appraisal of Antireflux Fundoplication. Ann Surg. 2004; 239(3): 325-37. 2. Engtrom C, Blomquist A, Dalemback J, lonroth H, Ruth M, Lundell L. Mechanical consequences of Short gastric Vessel Division at the Time of Laparoscopic Total Fundoplication. Journal of Gastrointestinal Surgery. 2004, 8: 442-47. 3.Heider TR, Behrns KE, Koruda MF, Shaheen NT, Lucktong TA, Bradshaw B et al. Fundoplication Improves Disordered Esophageal Motility. Journal of Gastrointestinal Surgery. 2003; 7:159-163. 4.Herron DM, Swanstro L, Ramzi N, Hansen PD. Factors of dysphagia after laparoscopic Nissen fundoplication Surg Endosc. 1999; 13: 1180-83. 5.Wong WM, Lam KF, Lai KC, Hui WM, Hu WH, Lam CL et al. A validated symptoms questionnaire (Chinese GERDQ) for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease in the Chinese population. Aliment Pharmacol Ther. 2003; 17:1407-413.

Resultados:

1. Martínez M A, Roque R, Torres R, Fernández A, Barreras J, Anido V. Repercusión de los trastornos de la motilidad esofágica sobre la disfagia postoperatoria en las funduplicaturas laparascópicas de Nissen y Nissen-Rossetti. Rev Mex Cirugía Endoscópica. 2010: 11 (1): 12-19.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000108

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-06

Fecha de última actualización:

2016/08/03

Fecha de próxima actualización:

2017/08/03

Ensayo en ingles:

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