Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General Determinar la eficacia y seguridad del SURFACEN en el tratamiento del SDRA. Objetivos Específicos Evaluar la eficacia del SURFACEN en la oxigenación a través del incremento de índice PaO2/FiO2. Evaluar la evolución de los pacientes desde el punto de vista Gasométrico, Ventilatorio, Clínico y Radiológico Identificar el comportamiento de los indicadores hospitalarios Mortalidad, Días de Estancia en la UCI, Días de Ventilación Mecánica y Días con Intubación Endotraqueal. Identificar y cuantificar los posibles eventos adversos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La proporción de pacientes que alcanzarán valores superiores a 200 en la relación PaO2/FiO2 en el grupo de estudio será de al menos un 70%, con una diferencia de un 30% con respecto al grupo control, en el que se espera que la proporción de pacientes respondedores sea menor o igual que el 40%.
Variable(s) primaria(s):
Relación PaO2/FiO2 (favorable cuando >=200). Tiempo de medición: 1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias.
Variables secundarias:
Evaluación Gasométrica (PaO2, PaCO2, pH, DA-aO2). Tiempo de medición:1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias. Evaluación Ventilatoria (Modalidad Ventilatoria, V/minuto, Volumen corriente inspiratorio, Volumen corriente espiratorio, Frecuencia respiratoria, Relación I/E, Pr Pico, PMVA, FiO2 prefijado, PEEP, Compliance pulmonar estática). Tiempo de medición: 1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias. Evaluación Clínica (Presencia o no de cianosis y tipo de cianosis). Tiempo de medición: 1h, 4h y 8h posterior a cada dosis para el grupo A y 1h, 4h y 8h posterior a la estabilización hemodinámica para el grupo B hasta completar 3 dias. Evaluación Radiográfica (Mejoría, Estabilidad, Empeoramiento). Tiempo de medición: Dia 1, 2, 3 y 5. Días de estancia en la UCI. Tiempo de medición: 40 días Días de ventilación mecánica. Tiempo de medición: 28 días. Días de intubación endotraqueal. Tiempo de medición: 28 días. Días de Ingreso. Tiempo de medición. 28 días. Estado del paciente (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días. Causa de muerte (Descripción de la causa). Tiempo de medición: 28 días. Eventos Adversos (descripcion, intensidad, duracion, actitud, resultado, relacion de causalidad y tratamiento). Tiempo de medición: 28 días.
