T1h en Psoriasis severa-Programa de Uso Clinico Expandido (PUCE)

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad y el efecto terapéutico del anticuerpo monoclonal itolizumab (T1h) para el tratamiento de pacientes con Psoriasis severa.

Palabras claves:

Psoriasis, inmunoterapia, CD6, anticuerpo monoclonal

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC 135

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Leopoldina

Apellidos:

Falcón Lincheta

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Dermatología

Institución:

Hospital “Carlos J. Finlay”

Dirección postal:

Avenida 31 y 114

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-72743000

Correo electrónico:

leopoldina.falcon@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, Dra. Aleida Urquiza Rodríguez. Especialista 2do grado en Dermatología.

Santiago de Cuba, Hospital Clínico Quirúrgico "Joaquin Castillo Duany", Dra. Maritza Batista Romagosa, Especialista de 2do grado en Dermatología.

Havana, Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras", Dra Teresita Perez Alonso, Especialista de 2do grado en Dermatología

Havana, Hospital "Manuel Fajardo", Dra Alina Maria Viqueira Fuentesfría. Especialista 2do grado en Dermatología

Camaguey, Hospital "Manuel Ascunse Domenech", Dra. Beatriz Mantecón Fernández. Especialista de 2do grado en Dermatologia

Comités de ética:

Hospital CQ “Carlos J. Finlay”, 19 de mayo del 2011

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgica, 7 de junio del 2011

Hospital CQ "Dr.Joaquin Castillo Duany", 15 de agosto del 2011

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras", 4 de julio del 2011

Hospital "Manuel Fajardo", 16 de febrero del 2012

Hospital "Manuel Ascunse Domenech", 10 de noviembre del 2011

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/07/2011

Fecha del último incluido:

29/01/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Psoriasis

Breve descripción de la(s) intervención(es):

grupo 1: itolizumab (T1h) 0.4 mg /Kg peso cada semana, (vía endovenosa) durante 2 meses y luego itolizumab (T1h) 0.4 mg/Kg o o 1.6 mg/Kg cada 4 semanas (vía endovenosa) durante 10 meses . grupo 2: itolizumab (T1h) 1.6 mg /Kg peso cada 2 semana, (vía endovenosa) durante 2 meses y luego itolizumab (T1h) 1.6 mg /Kg cada 4 semanas (vía endovenosa) durante 10 meses.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar los posibles eventos adversos relacionados con el tratamiento con T1h en pacientes con Psoriasis severa. Evaluar el efecto terapéutico del tratamiento con T1h en pacientes con Psoriasis severa.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos (EA). Tiempo de medicion: semanas 5, 9, 12 y cada 4 semanas hasta los 12 meses. - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) - Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable) Respuesta clínica (PASI: PASI= 90-Respondedor, 50=PASI <90- No respondedor, PASI<50-Empeoramiento). Tiempo de medicion: semanas 5, 9, 12 y cada 4 semanas hasta los 12 meses.

Variables secundarias:

No procede

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre 18 y 75 años de edad (ambas incluidas), de cualquier sexo o color de la piel. 2. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de Psoriasis severa. 3. Pacientes que no hayan respondido, que tengan contraindicaciones o que no tengan acceso a las terapias anti-psoriáticas disponibles en el país. 4. Pacientes con índice clínico definido por el PASI (del inglés: Psoriasis Area and Severity Index, índice de área y severidad de la Psoriasis) >10. 5. Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento inmunosupresor o con retinoides al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con el AcM T1h, excepto pacientes con Artritis Psoriática que estén recibiendo tratamiento estable con esteroides orales =10 mg/dia. 6. Pacientes con valores de laboratorio clínico siguientes: •Hemograma: Hemoglobina, hombre = 12.0 g/dl, mujeres = 11.0 g/l, leucocitos > 3x109 cel/ml; linfocitos > 1.3x109 cel/ml, Plaquetas > 150x109/ mL, Neutrófilos = 1,5x109 /L. •Función renal: Creatinina dentro del intervalo normal establecido en la institución. •Función hepática: Transaminasas, Bilirrubina y Fosfatasa alcalina sérica dentro de los valores de referencia normales establecidos en la institución. 7. Pacientes que consientan en participar en el estudio mediante la firma del modelo de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Padecimiento de enfermedades crónicas descompensadas (Cardiopatías, Diabetes Mellitus, Hipertensión Arterial, Insuficiencia Renal Crónica, Asma bronquial, etc). 2. Padecimiento de alguna neoplasia maligna. 3. Infección crónica o aguda detectada clínicamente (exámenes de laboratorio y Rx de tórax). 4. Embarazo, puerperio y/o lactancia materna. 5. Pacientes que se nieguen a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio. 6. Pacientes con disfunción psicológica intelectual o sensorial que pueda impedir la comprensión y cumplimiento de los requerimientos del estudio según criterio del Investigador Responsable del estudio en cada sitio clínico.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Casaña

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, La Habana. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-2143145

Correo electrónico:

patriciahc@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Casaña

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, La Habana. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-2143145

Correo electrónico:

patriciahc@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

01, 05/07/2012

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

01, 05/07/2012, Hospital Clínico Quirúrgico "Joaquin Castillo Duany" 01, 6/07/2012, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas 01, 18/07/2012, Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" 01, 13/09/2012, Hospital "Manuel Ascunse Domenech"

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000132

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-07-20

Fecha de última actualización:

2015/08/20

Fecha de próxima actualización:

2016/08/20

Ensayo en ingles:

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