Vacuna Conjugada Heptavalente contra neumococos en adultos sanos (VCN7-T)

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos en adultos sanos. Fase I

Palabras claves:

neumococos, vacunas conjugadas

Identificador(es) del ensayo:

CQB/NEU/11/EC-I/01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Química Biomolecular.

Promotor principal:

Centro de Química Biomolecular

Otros promotores:

Instituto Finlay

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Química Biomolecular

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

27/05/2012

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.002.12B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Sonia Pérez Rodríguez. Especialista de 1er Grado en Medicina Interna

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Ética del Centro Nacional de Toxicología, 25/05/2012

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

17/06/2012

Fecha del último incluido:

21/06/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infección por neumococos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Estudio (Experimental): Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos, dosis única de 0,5 ml (vía intramuscular). Grupo Control: Vacuna antineumocócica polivalente, dosis única de 0,5 ml (vía intramuscular)

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: 1. Evaluar la seguridad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra neumococos (VCN7-T) después de la administración de una dosis en voluntarios sanos. Específicos: 1. Evaluar la ocurrencia de eventos adversos locales esperados durante los siete días posteriores a la vacunación. 2. Evaluar la ocurrencia de eventos adversos sistémicos esperados durante los siete días posteriores a la vacunación. 3. Evaluar la ocurrencia de eventos adversos inesperados durante los 30 días posteriores a la vacunación. 4. Evaluar la ocurrencia de eventos adversos graves o letales durante los 30 días posteriores a la vacunación. 5. Determinar la seroprotección a los 30 días posteriores a la vacunación.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La administración de la VCN7-T en adultos sanos no implica la aparición de eventos adversos graves relacionados con la vacunación

Variable(s) primaria(s):

Ocurrencia de algún Evento Adverso (EA). Tiempo de medicion: 3 horas, 24horas, 48horas, 72 horas y 30 días posterior a la vacunacion. •Descripción del EA: reporte del evento adverso •Duración del EA: fecha de comienzo y final del evento reportado •Intensidad del EA: leve, moderado y severo •Gravedad del EA: grave o no grave •Resultado del EA: recuperado, recuperado con secuela, persistencia cuando el sujeto concluye el estudio, muerte y desconocido •Relación de causalidad: relacionado y no relacionado.

Variables secundarias:

Seroprotección (Concentraciones de anticuerpos anti-PsC para cada serotipo mayores o iguales 0,20 µg/mL y títulos opsonofagocíticos mayores o iguales que 1:8). Tiempo de medicion: 30 días posterior a la vacunacion.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

35 años

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con edad comprendida entre 18 y 35 años (se incluyen las edades límites). 2. Examen físico general, regional y por aparatos sin alteración. 3. Signos vitales dentro de los siguientes límites: -PA sistólica < 140 mmHg -PA diastólica < 90 mmHg -Frecuencia cardiaca 80 ± 20 por minutos -Frecuencia respiratoria 16 ± 4 por minutos -Temperatura < 37 0C 4. Sujeto con valores de hemoglobina superiores a 12,5 g/L y restantes resultados de laboratorio dentro del rango de valores de referencia. 5. Índice de Masa Corporal(IMC) entre 18,5 y 29,9 (se incluyen los valores límites). 6. Sujetos que otorguen su consentimiento de participación en el estudio por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con enfermedades crónicas como Asma Bronquial, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), Cardiopatías Isquémicas y Neuropatías o enfermedades del sistema hemolinfopoyético. 2. Sujeto con enfermedad inmunosupresora, congénita o adquirida. 3. Sujeto con enfermedad febril o infección aguda en los diez (10) días previos a la administración de la vacuna o en el momento de aplicación de la misma. 4. Sujeto con antecedentes de enfermedad alérgica severa o enfermedades del sistema inmune. 5. Sujeto con antecedentes de insuficiencia renal y/o hepática. 6. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad al tiomersal o a alguno de los componentes de la formulación. 7. Sujeto con facultades mentales disminuidas. 8. Sujeto con encefalopatías convulsivas. 9. Sujeto con tratamiento inmunosupresor o inmunoestimulador, hemoderivados o haber recibidos otra vacuna en un período menor de 2 meses. 10. Sujeto con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el Streptococcus pneumoniae. 11. Historia de alcoholismo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes Moreno

Lugar de trabajo:

Centro de Química Biomolecular

Dirección:

Ave. 21 No. 19802 e/ 198 y 200, Atabey, Playa, CP 11600, Box 16042, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 271-7822 ext. 170

Correo electrónico:

beatriz.paredes@cqb.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes Moreno

Lugar de trabajo:

Centro de Química Biomolecular

Dirección:

Ave. 21 No. 19802 e/ 198 y 200, Atabey, Playa, CP 11600, Box 16042, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 271-7822 ext. 170

Correo electrónico:

beatriz.paredes@cqb.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000133

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-07-20

Fecha de última actualización:

2012-07-13

Ensayo en ingles:

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