Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General Evaluar la inmunogenicidad, tolerancia y reactogenicidad de la vacuna Quimi-Hib® administrada a lactantes sanos según el esquema de primovacunación 6-10-14 semanas y la superioridad de la respuesta inmune inducida por su variante adyuvada en fosfato de aluminio. Objetivos específicos 1.Determinar los porcentajes de seroconversión, seroprotección y media geométrica de los títulos de anticuerpos IgG antiPRP a los 30 días de concluida la serie de primovacunación asociado a cada lote de vacuna en ensayo. 2.Conocer la tolerancia y reactogenicidad de un lote de vacuna Quimi-Hib® y su variante adsorbida en fosfato de aluminio en las primeras 72 horas, 7 y 30 días después de administrada cada dosis de vacuna, de forma global y por sujeto.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera obtener para todos los lotes de vacuna en ensayo, porcentajes de seroprotección duradera (% [IgG antiPRP] ? 1 ?g/mL) superiores a los valores exigidos por la Organización Mundial de la Salud para vacunas conjugadas anti-Hib (más de un 90% de seroprotección). Se espera además, que existan diferencias significativas (al menos 3 unidades de diferencia) en la media geométrica del título de anticuerpos IgG antiPRP inducido por el lote de vacuna Quimi-Hib® (PRP sintético-T libre de adyuvante) y los lotes de vacuna PRP sintético-T adyuvados en fosfato de aluminio (MGT significativamente mayor en los grupos que reciben la formulación adyuvada en AlPO4) y que el balance de riesgo beneficio sea positivo.
Variable(s) primaria(s):
Título IgG antiPRP en mcg/mL, % seroprotección de corto (=0,15 mcg/mL) y largo plazo (=1 mcg/mL), % seroconversión (incremento =2 veces en el título de IgG antiPRP basal en suero pre-vacunación) medidos a los 30 días de aplicada la última dosis del esquema de primovacunación)
Variables secundarias:
% de eventos adversos (EA) locales y sistémicos, Tiempo de medición: 1h, 24h, 48h, 72h, 7días y 30 dias postvacunación, en cada dosis. - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) -Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
