Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Determinar la frecuencia óptima y duración del tratamiento de CIGB-128-A por administración perilesional (PL) en el carcinoma basocelular (CBC). Específicos: 1. Evaluar la frecuencia y tiempo de administración más eficaz, en función de la respuesta tumoral desde el punto de vista clínico, dermatoscopico e histológico. 2. Determinar la probabilidad de eficacia en el esquema óptimo. 3. Identificar el tiempo hasta la respuesta tumoral desde el punto de vista clínico e histológico. 4. Caracterizar el perfil de seguridad de este tratamiento (eventos adversos a corto y largo plazo), así como la inmunogenicidad del producto (determinación de anticuerpos anti-IFNs). 5. Determinar el índice de recidivas a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 años después de finalizado el tratamiento. 6. Evaluar el efecto estético en el área del tumor y sitio de inyección. 7. Identificar el patrón de expresión por inmuno-histoquímica, de proteínas relacionadas con la enfermedad y la acción de los IFNs, en las biopsias de los tumores antes y después del tratamiento. 8. Determinar la ocurrencia de cualquier otra enfermedad durante 10 años después de finalizado el tratamiento. 9. Valorar la aceptación del tratamiento por el paciente, los familiares y la comunidad médica.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Teniendo en cuenta los resultados clínicos obtenidos con la combinación de los IFNs alfa y gamma (HeberPAG) en el cual las lesiones disminuyeron de tamaño más rápido (aproximadamente 1 mes antes) que con el IFN-alfa solo, que su farmacodinamia indica se puede administrar 2 veces por semana, que la dosis óptima es de 10,5 MUI y que se incluirán tumores superiores a 1 cm2 y hasta 10 cm2, se espera obtener una respuesta objetiva clínica (RC+RP) a las 16 semanas de iniciado el tratamiento igual o superior al 70 % en los grupos de 6 y/o 8 semanas de tratamiento.
Variable(s) primaria(s):
Respuesta Clínica (tamaño de la lesión residual y palpable. Según RECIST se evaluará la respuesta. Respuesta Completa (RC); Respuesta Parcial (RP); Enfermedad Estable (EE); Enfermedad Progresiva (EP)). Tiempo de medición: al inicio y en la semana 16 después de iniciado el tratamiento. Dermatoscopia (características de las lesiones por las imágenes del dermatoscopio. Las respuestas se determinarán como: Ausencia de tumor: Sin evidencia por imagenología de células neoplásicas; Presencia de tumor: Evidencia por imagenología de células neoplásicas). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas. Histología (Se observarán las características histológicas de las lesiones. Se obtendrán las siguientes categorías: Ausencia de tumor: Sin evidencia histológica de células neoplásicas; Presencia de tumor: Evidencia histológica de células neoplásicas). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas.
Variables secundarias:
Tiempo de respuesta clínica (Tiempo en que se alcanza respuesta parcial o completa). Tiempo de medición: semanas 1; 4; 8; 12 y 16. Calidad de la cicatrización (Se evaluará desde el punto de vista clínico, en los pacientes que respondan completamente al tratamiento). Tiempo de medición: semana 16 y anual durante 10 años. Tiempo hasta la recidiva (Tiempo que transcurre desde el primer día que se determine la ausencia de células neoplásicas según la evaluación histológica, hasta que aparezca una lesión histológicamente demostrada en el sitio tratado). Tiempo de medición: anual durante 10 años Presencia de eventos adversos clínicos (EA). (distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No), tipo de evento (Nombre del evento adverso), duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), intensidad del EA (leve, moderada, grave), relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable), resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio). Tiempo de medición: todo el período de tratamiento. Anticuerpos anti-IFN alfa y gamma (Pacientes que desarrollan anticuerpos (Sí, No), determinados mediante técnica ELISA). Tiempo de medición: antes y después del tratamiento.
