Racotumomab,Nimotuzumab o Docetaxel para el tratamiento de cancer de pulmon de celulas no pequeñas avanzado.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

RANIDO

Título completo del estudio:

Ensayo Clínico multicéntrico, aleatorizado, estratificado, abierto y comparado en pacientes con CPCNP avanzado tratados con Racotumomab o Nimotuzumab, vs Docetaxel después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico.

Siglas para título completo:

RANIDO

Palabras claves:

cancer de pulmon de celulas no pequeñas, Mantenimiento de cambio, Segunda Línea

Identificador(es) del ensayo:

IICRDEC-147

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

11/12/2012

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-020-12B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-13-001-L03C

Fecha de registro sanitario:

06/01/2013

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Eduardo

Segundo nombre:

Rafael

Apellidos:

Santiesteban Alvarez

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Oncología

Institución:

Hospital José Ramón López Tabrane

Dirección postal:

Santa Rita entre Santa Cecilia y San Isidro, Versalles, Matanzas

Ciudad:

Matanzas

País:

Cuba

Código postal:

40100

Teléfono:

+53-45261929

Correo electrónico:

ensayohosprov.mtz@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras, Dra Elia neninger Vinageras,Especialista en Oncología

Villa Clara, Hospital Celestino Hernández Robau, Dr Ramón Alberto Ortiz Carrodeguas, Especialista en Oncología

Santiago de Cuba, Hospital Saturnino Lora, Dra Soraida Acosta Brooks, Especialista en Medicina Interna

Granma, Hospital Celia Sánchez Manduley, Dr Gustavo E. Pichs Martínez, Especialista en Oncología

Pinar del Rio, Hospital III Congreso, Dra Rosa M. Amador, Especialista en Oncología

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguia, Dra Ivian Iglesias, Especialista en Oncología

La Habana, Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia, Dra Yoana Flores, Especialista en Oncología

Comités de ética:

Jose Ramon Lopez Tabrane, 18 de diciembre de 2012

Hermanos Ameijeiras, 19 de octubre de 2012

Celestino Hernández Robau, 07 de enero de 2013

Saturnino Lora, 31 de agosto de 2012

Celia Sánchez Manduley, 25 de octubre de 2012

III Congreso, 1 de noviembre de 2012

Gustavo Aldereguia, 15 de diciembre de 2012

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia, 13 de junio de 2013

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/02/2013

Fecha del último incluido:

29/01/2016

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (CPCNP)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (estudio): Racotumomab (1mg) por vía intradérmica hasta completar 15 dosis. Las primeras cinco cada 14 días y las diez restantes, cada 28 días siempre que el estado general del paciente lo permita. Grupo 2 (estudio): AcM Nimotuzumab (200 mg) por vía endovenosa (vena ante cubital), en 250 ml de solución salina por 6 semanas, con mantenimiento cada 2 semanas siempre que el estado general del paciente lo permita. Grupo 3 (control): Docetaxel (75 mg/m2) por vía subcutánea cada 3 semanas hasta completar 6 ciclos. Los grupos 1 y 2 recibirán el tratamiento en la atención primaria y el grupo 3 recibirá el tratamiento en la Atención Secundaria. Cada grupo tendrá 2 estratos de pacientes: pacientes progresores y pacientes no progresores.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

6 (cada grupo tiene 2 estratos)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. Evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna anti-idiotípica Racotumomab y del AcM Humanizado Nimotuzumab en pacientes con CPCNP avanzado después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. Específicos. 1.Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con Racotumomab o Nimotuzumab y compararla con la del grupo que recibe tratamiento con docetaxel. 2.Evaluar la calidad de vida de todos los pacientes incluidos. 3.Describir el perfil de seguridad en los pacientes tratados. 4.Evaluar la respuesta objetiva en los pacientes tratados. 5.Evaluar la respuesta inmune humoral en un grupo de pacientes tratados con el Racotumomab.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Estrato de pacientes Progresores: se considerará que tanto el Racotumomab como el Nimotuzumab son equivalentes (no inferiores) al tratamiento con Docetaxel, si la tasa de supervivencia al año es a lo sumo 10 % inferior a la observada en el grupo que reciben el tratamiento estándar, la que se espera sea del 33 % en ese estrato. Estrato de pacientes No Progresores se considerará que tanto el Racotumomab como el Nimotuzumab son equivalentes (no inferiores) al tratamiento con Docetaxel, si la tasa de supervivencia al año es a lo sumo 15 % inferior a la observada en el grupo que reciben el tratamiento estándar, la que se espera sea del 51 % en ese estrato

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia Global (Tiempo desde la inclusión al fallecimiento). Tiempo de medición: 24 meses.

Variables secundarias:

Calidad de vida (encuestas de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y QLQ-LC13). Tiempo de medición: 24 meses. Toxicidad (Descripción de eventos adversos utilizando la CTCAE v4). Tiempo de medición: 24 meses. Respuesta Objetiva (Criterios RECIST v1.1). Tiempo de medición: 24 meses. Respuesta Inmunológica (respuesta de anticuerpo contra NGcGM3 y contra Racotumomab, capacidad de reconocimiento y lisis de estos anticuerpos en una línea celular que expresa el gangliósido NGcGM3). Tiempo de medición: 24 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2.Pacientes con edad mayor o igual de 18 años. 3.Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación . 4.Pacientes con estado clínico según ECOG de 0 a 2 . 5.Pacientes que hayan recibido al menos dos ciclos de QT en primera línea, y cuenten con evaluación de respuesta al término de dicho tratamiento. 6.Pacientes en los que el tiempo entre el fin del tratamiento oncoespecífico y la inclusión en el estudio no sobrepase los 2 meses para el estrato de No Progresores y los 6 meses para el estrato de Progresores. 7.Pacientes con expectativa de vida de seis meses o más. 8.Pacientes con funciones hepáticas, renales y hematológicas normales.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con la vacuna antiidiotípica 1E10, Nimotuzumab y/o Docetaxel. 2.Pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a los taxanos o a otras drogas formuladas con polisorbato 80. 3.Pacientes con enfermedades infecciosas agudas, crónicas, o inflamatorias descompensadas. 4.Pacientes en edad fértil que no acepten emplear métodos contraceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o ligadura de trompas, métodos hormonales). 5.Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 6.Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 7.Pacientes que no sean tributarios de recibir tratamiento oncoespecífico. 8.Pacientes con Metástasis Cerebrales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Diseño de no inferioridad

Fase:

Tamaño de muestra:

670

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maurenis

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especilista de 1er grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537)-2143146

Correo electrónico:

maurenis@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maurenis

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 2143146

Correo electrónico:

maurenis@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

247

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000179

Fecha en que se registra el ensayo:

2014/05/26

Fecha de última actualización:

2014/05/26

Fecha de próxima actualización:

2015/05/26

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]