Estudio THERESA-5

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

THERESA-5

Título completo del estudio:

Proctokinasa® en el tratamiento de las hemorroides agudas. Estudio de Farmacovigilancia Nacional

Palabras claves:

Estreptoquinasa, Proctokinasa, supositorios, fluxión hemorroidal, trombosis hemorroidal.

Identificador(es) del ensayo:

IG/SKO/HM/1505

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A., Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B12129B01

Fecha de registro sanitario:

23/08/2012

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Georgina

Apellidos:

Castellanos Sierra

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Coloproctología

Institución:

Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”.

Dirección postal:

Carretera del Caney s/n esquina 23, Reparto Pastorita

Ciudad:

Santiago de Cuba

País:

Cuba

Código postal:

Teléfono:

+53-22641903

+53-22642358

Correo electrónico:

georgina@hospclin.scu.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río, Hospital General "Abel Santamaría", Dr. Lázaro Ramírez Arteaga, Especialista de 1er grado en Cirugía General.

La Habana, Hospital Clínico–Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, Dra. Maria E. González Solarez, Especialista de 2do grado en Coloproctología.

La Habana, Hospital Universitario “General Calixto García”, Dra. Idania T. Rojas Bartolomé, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Mayabeque, Hospital General Docente "Leopoldito Martínez", Dr. Osvaldo Barrios Viera, Especialista de 2do grado en Cirugía General.

Cienfuegos, Hospital General Universitario “Dr. Gustavo Aldereguía Lima”, Dr. José A. Filiú Rosa, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Villa Clara, Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, Dr. Roberto Fernández González, Especialista de 2do grado en Coloproctología.

Villa Clara, Hospital General Docente “Mártires del 9 de Abril”, Dr. René Vázquez Estévez, Especialista de 1er grado en Cirugía General.

Villa Clara, Hospital General Docente Placetas, Dra, Yusmara Castiñeira Portal, Especialista de 1er grado en Cirugía General.

Sancti Spíritus, Hospital General “Camilo Cienfuegos”, Dr. Ramón Morales Alemán, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Ciego de Ávila, Hospital Provincial “Dr. Antonio Luaces", Dr. Joaquin Agramonte Hernández, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Las Tunas, Hospital General Provincial "Dr. Ernesto Ché Guevara", Dr. Osmany Martínez Serrano, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Granma, Hospital Universitario “Carlos Manuel de Céspedes”, Dra. Carmen M. Pérez Suárez, Especialista de 2do grado en Cirugía General.

Granma, Hospital Provincial Clínico – Quirúrgico “Celia Sánchez Manduley”, Dr. José R. Causa García, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Holguín, Hospital General Universitario “Vladimir Ilich Lenin”, Dra. Amalia M. Pupo Zuñiga, Especialista de 2do grado en Coloproctología.

Santiago de Cuba, Policlínico Comunitario “Victoria de Girón”, Dr. Reynaldo Montalván Medina, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Guantánamo, Hospital General Docente “Dr. Agostinho Neto”, Dra. Kenia R. Álvarez Lambert, Especialista de 1er grado en Coloproctología.

Comités de ética:

Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”, 09 de febrero de 2015.

Hospital General "Abel Santamaría", 17 de marzo de 2015

Hospital Clínico–Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, 27 de febrero de 2015.

Hospital Universitario “General Calixto García”, 03 de marzo de 2015

Hospital General Docente "Leopoldito Martínez", 16 de marzo de 2015.

Hospital General Universitario “Dr. Gustavo Aldereguía Lima”, 19 de marzo de 2015.

Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, 27 de febrero de 2015.

Hospital General Docente “Mártires del 9 de Abril”, 10 de febrero de 2015.

Hospital General Docente Placetas, 12 de marzo de 2015.

Hospital General “Camilo Cienfuegos”, 27 de febrero de 2015.

Hospital Provincial “Dr. Antonio Luaces", 13 de febrero de 2015.

Hospital General Provincial "Dr. Ernesto Ché Guevara", 18 de febrero de 2015.

Hospital Universitario “Carlos Manuel de Céspedes”, 13 de febrero de 2015.

Hospital Provincial Clínico – Quirúrgico “Celia Sánchez Manduley”, 16 de febrero de 2015.

Hospital General Universitario “Vladimir Ilich Lenin”, 19 de febrero de 2015.

Policlínico Comunitario “Victoria de Girón”, 09 de febrero de 2015.

Hospital General Docente “Dr. Agostinho Neto”, 12 de febrero de 2015.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/03/2015

Fecha del último incluido:

20/11/2015

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hemorroides agudas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio: Tratamiento con supositorios de estreptoquinasa recombinante (Proctokinasa®; SK 200 000 UI). Se administrarán 4 supositorios (1 supositorio cada 8 horas). Si a las 48 horas el paciente no ha alcanzado el 50% de reducción de la lesión hemorroidal inicial, podrá indicarse tratamiento con 2 – 4 unidades adicionales de Proctokinasa® (igualmente con una frecuencia de administración cada 8 horas).

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la efectividad y la seguridad del supositorio Proctokinasa® (estreptoquinasa recombinante) en el tratamiento de las hemorroides agudas, durante la etapa de post-comercialización del medicamento en Cuba. Específicos: 1. Evaluar la efectividad del supositorio Proctokinasa® en el tratamiento de las hemorroides agudas en la práctica médica habitual, en términos de respuesta clínica, evolución de sus principales manifestaciones clínicas y necesidad de trombectomía. 2. Describir las características demográficas y clínicas, así como los principales factores de riesgo de los pacientes incluidos en el estudio. 3. Caracterizar los eventos adversos en los pacientes con hemorroides agudas que reciben supositorios de estreptoquinasa recombinante en la práctica médica habitual en Cuba. 4. Evaluar la capacidad del supositorio Proctokinasa® de inducir una respuesta inmunológica anti-SK.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Efectividad

Hipótesis del EC:

Tomando como antecedente los resultados del estudio THERESA-4, donde pacientes con hemorroides agudas (con trombosis o no) fueron tratados con supositorios de Estreptoquinasa recombinante (200 000 UI; 6 u 8 unidades) y que se realizó la evaluación en un subconjunto de pacientes luego de recibir tratamiento con 4 supositorios, podemos esperar un 70% de Respuesta Total al 4to día de haber iniciado el tratamiento. El cese del dolor y el sangramiento rectal a las 48 horas se espera en aproximadamente el 75% de los pacientes tratados.

Variable(s) primaria(s):

- Respuesta clínica (Respuesta TOTAL [ausencia de dolor anal, ausencia de sangramiento rectal y reducción del 70% o más del tamaño inicial de la lesión hemorroidal]; Respuesta PARCIAL [presencia del dolor y/o el sangramiento rectal pero con reducción del grado de intensidad, y reducción de la lesión hemorroidal del 50–69%]; No RESPUESTA [no reducción de la intensidad del dolor y/o el sangramiento rectal, y reducción de menos del 50% de la lesión hemorroidal]). Tiempo de medición: 48 horas, 4to, 6to y 10mo días después del inicio del tratamiento. - Cese del dolor y el sangramiento anal (Si, No). Tiempo de medición: 48 horas, 4to, 6to y 10mo días después del inicio del tratamiento.

Variables secundarias:

- Cese de otras manifestaciones clínicas (edema, prurito, sensación de masa, tenesmo, constipación, ardor anal y diarreas, entre otros) (Si, No). Tiempo de Medición: 48 horas, 4to, 6to y 10mo días después del inicio del tratamiento.. - Necesidad de trombectomía (Si, No). Tiempo de medición: 48 horas, 4to, 6to y 10mo días después del inicio del tratamiento.. - Eventos adversos (Número de eventos; Tipo; Frecuencia: Si, No; Intensidad: Leve, Moderado, Grave, Grave con peligro para la vida o discapacidad y Muerte relacionada con el evento adverso; Duración: horas, días; Relación de causalidad: remota, posible, probable, muy probable; Resultado: Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condiciones aún presentes e invariadas, Empeoramiento, Muerte; Tratamiento indicado: tipo y dosis del medicamento, tiempo de tratamiento). Tiempo de medición: 48 horas, 4to, 6to y 10mo días después del inicio del tratamiento. - Presencia de anticuerpos anti-estreptoquinasa (Si, No). Tiempo de medición: 10 días después de iniciado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos (fluxión o trombosis hemorroidal caracterizada por dolor anal de aparición brusca, con tumoraciones de tamaño y aspecto variable, pudiendo ser de color rojo-violáceo, generalmente asociado a un edema importante). 2. Edad ≥ 18 años. 3. Dolor anal (de cualquier grado de intensidad) y/o sangramiento al momento de la inclusión. 4. Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Hemorragia interna activa (< 3 semanas) u otras condiciones donde existe riesgo de sangramiento importante, o sería difícil de manejar a causa de su localización. 2. Enfermedad diarreica aguda en las últimas 12 horas. 3. Antecedentes de alergia a la estreptoquinasa, tiomersal, salicilatos (incluyendo la aspirina), o de cualquier ingrediente de las formulaciones en estudio. 4. Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio (referido por la paciente). 5. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

1500

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Quintero L, Hernández-Bernal F, Marrero MA, Valenzuela CM, López M, Barcelona S, et al. Initial evidence of safety and clinical effect of recombinant streptokinase suppository in acute hemorrhoidal disease. Open, proof-of-concept, pilot trial. Biotecnología Aplicada 2010;27(4):277-80. 2. Hernández-Bernal F, Valenzuela-Silva CM, Quintero-Tabío L, Castellanos-Sierra G, Aguilera-Barreto A, López-Saura PA, et al. Recombinant streptokinase suppositories in the treatment of acute haemorrhoidal disease. Multicentre randomized double-blind placebo-controlled Trial (THERESA-2). Colorectal Disease 2013; 15(11):1423-8. 3. Hernández-Bernal F, Castellanos-Sierra G, Valenzuela-Silva CM, Catasús-Álvarez KM, Valle-Cabrera R, López-Saura PA, et al. Recombinant streptokinase vs phenylephrine-based suppositories in acute hemorrhoids, randomized, controlled trial (THERESA-3). World J Gastroenterol 2014; 20(6):1594-601. 4. Hernández-Bernal F, Castellanos-Sierra G, Valenzuela-Silva CM, Catasús-Álvarez KM, Martínez-Serrano O, Lazo-Diago OC, et al. Recombinant Streptokinase versus Hydrocortisone Suppositories in Acute Hemorrhoids. Randomized, Controlled Trial (THERESA-4). World J Gastroenterol 2015. In Press. 5. Hernández-Bernal F, Valenzuela-Silva CM, Catasús-Álvarez KM, Lazo-Diago OC, Hernández-Rodríguez R, Bermúdez-Badell CH, et al. Caracterización epidemiológica de la enfermedad hemorroidal aguda en hospitales seleccionados. Cuba, Noviembre 2011 – Enero 2012. Rev Cub Hig Epidemiol 2014; 52(1) enero – abril. 6. Hernández-Bernal F, Valenzuela CM, López-Saura PA, on behalf of the THERESA-2 Group. Recombinant streptokinase suppositories in the trombosis and hemorrhoidal fluxion. Pathophysiol Haemost Thromb 2010; 37(suppl 1):101. (Reporte corto) 7. Hernández-Bernal F, Castellanos G, Valenzuela CM, Causa JR, Catasús KM, López-Saura PA, et al. Treatment of the Acute Hemorrhoids with Suppositories of Recombinant Streptokinase (Theresa-3 study). Revista Cubana de Farmacia 2011; 45 (Suppl 2):P-EC-05. (Reporte corto). 8. Hernández-Bernal F, Valenzuela CM, Quintero L, López M, Aguilera A, Páez R, et al. Efficacy and Safety of Streptokinase Suppositories in the Thrombosis and Hemorrhoidal fluxion. Revista Cubana de Farmacia 2011; 45 (Suppl 2):P-EC-04. (Reporte corto).

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000191

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/04/08

Fecha de última actualización:

2015/04/08

Fecha de próxima actualización:

2016/04/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]