NGcGM3/VSSP en pacientes con cáncer de mama metastásico hormono-receptor positivo y HER2 negativo

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunoterapia activa específica con el preparado vacunal NGcGM3/VSSP en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

Palabras claves:

NGcGM3/VSSP, cáncer de mama

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Braulio

Apellidos:

Mestre Fernández

Especialidad médica:

Especialista I grado en Oncología

Institución:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

29 y F. Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78388587

Correo electrónico:

brauliofdez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Dra Idania Sánchez, Especialista de I Grado en Oncología

Villa Clara, Hospital Celestino Hdez, Dra Ana de la Torre, Especialista de I Grado en Oncología

Santiago de Cuba, Hospital Conrado Benítez, Dr Miguel Ofarril, Especialista de I Grado en Oncología

Pinar del Río, Hospital III Congreso, Dra Yamilka Sánchez, Especialista de I Grado en Oncología

Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dra. Yania Luisa Jiménez Madrigal, Especialista de I Grado en Oncología

Holguín, Hospital Vladimir I. Lenin, Dr. Diosdado Cruz del Pino, Especialista de I Grado en Oncología

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía, Dra. Omayda Fraga Suárez, Especialista de I Grado en Oncología

Ciego de Avila, Hospital Antonio Luaces, Dra. Gissel Guevara Artiles, Especialista de I Grado en Oncológía

Camaguey, Hospital Maria Curie, Dra. Mónica Limia Pacheco , Especialista de I Grado en Oncología

Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara, Dr. Ramón León Fonseca, Especialista de I Grado en Oncología

Matanzas, Hospital J.R. López Tabranes, Dra Edadny Medina, Especialista de I Grado en Oncología

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, 17/06/16

Hospital Celestino Hernández, 10/06/16

Hospital Conrado Benítez, 13/07/16

Hospital III Congreso, 15/06/16

Hospital Camilo Cienfuegos, 16/06/16

Hospital Vladimir I. Lenin, 07/07/16

Hospital Gustavo Aldereguía, 27/07/16

Hospital Antonio Luaces, 06/07/16

Hospital Maria Curie,28/06/16

Hospital Ernesto Guevara, 06/07/16

Hospital J.R. López Tabranes, 13/06/16

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/02/2017

Fecha del último incluido:

01/01/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

cáncer de mama metastásico hormono receptor positivo y HER2 negativo

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): Tratamiento oncoespecífico + NGcGM3/VSSP (900µg) por vía subcutánea de la forma siguiente: las 5 primeras inmunizaciones cada 14 días, y las siguientes inmunizaciones cada 28 días hasta completar 20 meses de tratamiento. Grupo 2 (Control): Tratamiento oncoespecífico + placebo por vía subcutánea de la forma siguiente: las 5 primeras inmunizaciones cada 14 días, y las siguientes inmunizaciones cada 28 días hasta completar 20 meses de tratamiento

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Gangliosido G(M3)

Adyuvantes Inmunológicos

Proteolípidos

Antineoplásicos

Gangliósidos

Placebos

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

NGcGM3/VSSP

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Principal: Determinar la eficacia del preparado vacunal NGcGM3/VSSP en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER 2 negativo y hormono – receptor positivo, previamente no tratadas para la enfermedad metastásica Específicos: 1. Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 12 meses desde la inclusión, de las pacientes tratadas con placebo o el preparado vacunal NGcGM3/VSSP. 2. Evaluar la supervivencia global de las pacientes tratadas con placebo o el preparado vacunal NGcGM3/VSSP. 3. Evaluar la respuesta objetiva de las pacientes tratadas con placebo o el preparado vacunal NGcGM3/VSSP. 4. Evaluar la seguridad del preparado vacunal NGcGM3/VSSP en las pacientes tratadas con el mismo. 5. Evaluar la inmunogenicidad del preparado vacunal NGcGM3/VSSP en las pacientes tratadas con el mismo. 6. Evaluar la calidad de vida de las pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que las pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER 2 negativo, tratadas con el preparado vacunal NGcGM3/VSSP alcancen una tasa de supervivencia libre de progresión de 50%, a los 12 meses desde la inclusión, en relación con el grupo control que se espera sea de 65%.

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia libre de progresión (Tiempo desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad metastásica, o muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: 20 meses

Variables secundarias:

Supervivencia global (Tiempo desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa del fallecimiento). Tiempo de medición: 20 meses Respuesta antitumoral (RECIST (versión 1.1) ). Tiempo de medición: después de concluido el tercer ciclo y el sexto ciclo de quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica, y después cada 4 meses hasta 20 meses. Respuesta de anticuerpos de isotipo IgM e IgG contra el gangliósido NGcGM3 (Ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas ELISA, del Inglés Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). Tiempo de medicion: día cero/pre-tratamiento, día 85, día 169, día 337. Reconocimiento y capacidad lítica de los anticuerpos IgM e IgG, inducidos por la vacunación y dirigidos al NGcGM3, sobre líneas tumorales que expresan el gangliósido (citometía de flujo). Tiempo de medicion: día cero/pre-tratamiento, día 85, día 169, día 337 Seguridad: Eventos adversos (EA) Tiempo de medición: cada 3 meses hasta el mes 20 -Descripción del evento (Nombre del EA) -Intensidad (leve, moderado, severo, amenaza a la vida, muerte) -Causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable) -Gravedad (serio, no serio) -Conocimiento anterior del EA (esperado, no esperado) -Resultado del EA (recuperado, mejorado, secuelas o persiste, muerte) -Tratamiento (ninguno, medicación, procedimiento quirúrgico, transfusión, otro) Calidad de vida (Cuestionarios EORTC QLQ-C30 (cáncer), EORTC QLQ-BR23 (cáncer de mama), y EORTC QLQ-BM22 (pacientes con metástasis ósea). Tiempo de medición: al inicio del tratamiento, y a los 6, 9, 15 y 20 meses de iniciado el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas con cáncer de mama metastásico hormono-receptor positivo y HER2 negativo, no tratados previamente para la enfermedad metastásica. 2. Pacientes mayores de 18 años. 3. Pacientes que consienten participar en el estudio firmando el modelo de consentimiento informado. 4. Pacientes con la escala ECOG ≤ 2. 5. Pacientes que no están embarazadas o en período de lactancia. 6. Pacientes con muestras (bloques de parafina) para la evaluación de la expresión de NGcGM3. 7. Pacientes con funcionamiento normal de órganos y médula ósea definidos por parámetros de laboratorio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que han sido tratadas con NGcGm3 / VSSP dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión. 2. Pacientes que han sido incluidas en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión. 3. Pacientes con carcinoma inflamatorio de la mama. 4. Pacientes con metástasis cerebrales. 5. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas. 6. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

286

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Aliz

Apellidos de la persona a contactar:

Vega Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

216 y 15. Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53772717933,ext 3489

Correo electrónico:

aliz@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Braulio

Apellidos de la persona a contactar:

Mestre Fernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología

Dirección:

29 y F. Vedado

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+5378388587

Correo electrónico:

brauliofdez@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.GLOBOCAN 2012: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. All Cancers (excluding non-melanoma skin cancer) (base de datos en internet). Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Acceso: abril 2014. 2.GLOBOCAN 2012: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Breast Cancer (base de datos en internet). Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Acceso: abril 2014. 3.Registro Nacional del Cáncer. Sección Independiente para el Control del Cáncer (SICC). Cuba. Incidencia de cáncer por todas las localizaciones según sexo y provincia. 2010. 4.Anuario Estadístico de Salud 2012. Dirección Nacional de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Ministerio de Salud Pública. Cuba. Principales causas de muerte de 80 años y más de edad. 2000, 2011 - 2012 5.Anuario Estadístico de Salud 2012. Dirección Nacional de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Ministerio de Salud Pública. Cuba. Mortalidad por algunos tumores malignos. 2000, 2011 - 2012 6. Reis-Filho JS1, Pusztai L. Gene expression profiling in breast cancer: classification, prognostication, and prediction. Lancet. 2011;378 (9805):1812-23. 7. Comen EA, Fornier MN. Algorithms for the treatment of patients with metastatic breast cancer and prior exposure to taxanes and anthracyclines. Clin Breast Cancer. 2010;10 Suppl 2:S7-19. doi: 10.3816/CBC.2010.s.008. 8.Bartsch R, Frings S, Marty M, Awada A, Berghoff AS, Conte P, et al. Present and future breast cancer management--bench to bedside and back: a positioning paper of academia, regulatory authorities and pharmaceutical industry. Ann Oncol. 2014;25(4):773-80. 9.Alizart M, Saunus J, Cummings M, Lakhani SR. Molecular classification of breast carcinoma. Diagnostic Histopathology. 2012;18(3):97-103 10.Khadakban D, Gorasia-Khadakban T, Vijaykumar DK, Pavithran K, Anupama R. Factors associated with better survival after surgery in metastatic breast cancer patients. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000220

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/11/28

Fecha de última actualización:

2016/12/22

Fecha de próxima actualización:

2017/12/22

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]