Abexol y Sulfato de Condroitina/Glucosamina en la osteoartritis: un estudio de 6 meses.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

A/G-02

Título completo del estudio:

Estudio de los efectos del Abexol (D-002) y el Sulfato de Condroitina/Glucosamina en sujetos con síntomas de osteoartritis: un estudio de 6 meses.

Siglas para título completo:

Abe/Glu-02

Palabras claves:

Abexol, sulfato de condroitina, glucosamina, D-002, osteoartritis, WOMAC

Identificador(es) del ensayo:

Abe/Glu-02

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Productos Naturales, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Promotor principal:

Centro de Productos Naturales, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Otros promotores:

Laboratorios Dalmer

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas Cuenta Central de BioCubaFarma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-Q23/14

Fecha de registro sanitario:

07/06/1999

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Roberto

Segundo nombre:

Antonio

Apellidos:

Puente Rodriguez

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Ortopedia

Institución:

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas

Dirección postal:

Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

12100

Teléfono:

+53-78501000

Correo electrónico:

roberto.puente@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas, 1 de junio de 2016

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/01/2017

Fecha del último incluido:

15/04/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Osteoartritis

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1(Experimental): 1 tableta de Abexol (50 mg) por vía oral en el desayuno durante 6 meses. Grupo 2(Control): 1 tableta de Glucosamina/Sulfato de Condroitina (375/300 mg) por vía oral en el desayuno durante 6 meses.

Código de la condición médica:

Osteoartritis

Artritis

Artropatías

Enfermedades Reumáticas

Enfermedades Musculoesqueléticas

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Sulfatos de Condroitina

Glucosamina

Suplementos Dietéticos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Abexol, D-002, extracto purificado de cera de abejas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Comparar los efectos del Abexol (50 mg) y la terapia Glucosamina (375 mg/SC (300 mg) administrados durante 6 meses a sujetos con síntomas de osteoartritis.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El Abexol administrado a dosis de 50 mg/d durante 6 meses debe producir efectos beneficiosos sobre los síntomas de la osteoartritis, comparables a los que reciben la terapia con Glucosamina/Sulfato de Condroitina, resultando seguro y bien tolerado.

Variable(s) primaria(s):

Estado de salud (Encuesta WOMAC. 0-Mejor estado de salud, 96-Peor estado de salud). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.

Variables secundarias:

Dolor (Encuesta WOMAC valor entre 0 y 20 puntos=. Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Rigidez (Encuesta WOMAC valor entre 0 y 8 puntos. Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Actividad física (Encuesta WOMAC Valor entre 0 y 68 puntos). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Dolor (Escala visual por analogía-VAS. Valor entre 0-No dolor y 100 puntos-Peor dolor soportable), Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Seguridad y tolerabilidad: Estado físico: Peso (kg), pulso (latidos/min), presión sanguinea (mm Hg). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento. Exámenes de bioquímica sanguínea (valores de laboratorio). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, al final de las 12 y 24 semanas de tratamiento. Eventos Adversos (descripción (nombre del evento), intensidad (leve-moderada-severa), causalidad (definitivamente relacionada, probablemente relacionada, posiblemente relacionada, no relacionada)). Tiempo de medición: al final de las 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1-Mujeres y hombres. 2-Edad entre 20 y 80 años. 3-Síntomas de osteoartritis (dolores articulares en cadera, columna, miembros y/o falanges). 4-Que hayan consentido en otorgar su Consentimiento Informado. 5-Pacientes clasificados en las Escalas I-III de la Asociación Americana de Reumatología. 6-Pacientes con puntaje WOMAC > 25.

Criterios de exclusión:

1-Existencia de otros formas de artritis. 2-Artroplastia en los 3 últimos años. 3-Cualquier cirugía ortopédica en los 3 últimos años. 4-Trasplantados. 5-Enfermedades activas hepática o renales. 6-Neoplasias diagnósticadas. 7-Hipertensión arterial severa. 8-Diabetes mellitus no compensada (glucosa en ayunas > 7 mmol/L). 9-Hospitalización por cualquier causa en los 6 meses previos. 10-Sujetos con historia clínica habitual de alergia a medicamentos o con cualquier otra condición especial que a criterio del medico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Productos Naturales, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

198 / 19 y 21, Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+5372085834

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Sarahi

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Castaño

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de productos Naturales, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

198 / 19 y 21, Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+5372711654

Correo electrónico:

sarahi.mendoza@cnic.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Puente R, Illnait J, Mas R, Carbajal D, Mendoza S, Fernández JC, Mesa M, Gámez R, Reyes P. Evaluation of the effect of D-002, a mixture of beeswax alcohols, on arthritic symptoms. KJIM 2014; 29: 191-202 2- Puente R, Illnait J, Mas R, Mendoza S, Carbajal D, Fernández J, Mesa M, Prieto Y. Effects of D-002, a mixture of beeswax alcohols, co-administered with Green-lipped Mussel Extract, on osteoarthritis symptoms IJPSRR 2014; 27 (1): 209-216.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000222

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/12/02

Fecha de última actualización:

2016/12/02

Fecha de próxima actualización:

2017/12/02

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]