Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Paciente con diagnóstico de DM1 de no más de 12 semanas.
2. Paciente bajo tratamiento intensivo con insulina en dosis estable, durante al menos 4 semanas antes de la inclusión.
3. Paciente con edad entre 18 y 35 años (ambas incluidas), de cualquier sexo o color de la piel.
4. Paciente con niveles de péptido C estimulados (MMTT) ≥0.2 pmol/ml, a no más de 8 semanas antes de la inclusión.
5. Paciente con valores de laboratorio clínico: Hemograma: Hemoglobina-hombre ≥ 12.0 g/dl, -mujeres ≥ 11.0 g/dl; Leucocitos > 4.5x109 cel/mL, Neutrófilos > 1.8 x 109/L, Linfocitos > 1.2x109 cel/mL, Plaquetas >150x109/mL; Función hepática: Transaminasas dentro de los valores de referencia normales establecidos en la institución (TGP < 49 U/l y TGO < 46 U/l); γ-glutamiltransferasa (GGT), hombres ≤ 65 U/l, mujeres ≤ 45 U/l), Función renal: Creatinina < 128 µmol/L
6. Paciente que expresen de forma escrita en su planilla de consentimiento informado su disposición de participar en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
1. Paciente con desnutrición severa.
2. Paciente con antecedentes de enfermedades crónicas severas del Sistema Nervioso Central, Aparato Respiratorio, Aparato Cardiovascular, Tracto Grastrointestinal o del Sistema Genitourinario.
3. Paciente con antecedentes de alguna neoplasia maligna.
4. Paciente que padezca enfermedades del sistema hemolinfopoyético adquiridas o congénitas.
5. Paciente con infección aguda o crónica detectada clínicamente (exámenes de laboratorio y Rx de tórax, incluyendo infección por VIH, Hepatitis B y C, Epstein Bar y Citomegalovirus).
6. Paciente que padezca asma bronquial, dermatitis atópica o urticaria crónica.
7. Paciente que esté recibiendo fármacos con efecto hiperglucemiante (beta-bloqueadores, IECA, Ac. Nicotínico, Interferón).
8. Paciente con tratamiento en curso o en los últimos seis meses con altas dosis de esteroides u otros agentes inmunosupresores (imuran, azatriopina, metotrexate, ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato-mofetilo, inmunoglobulina e.v. [> 400 mg/kg]).
9. Embarazo, puerperio y/o lactancia materna.
10. Paciente mujer y hombre con capacidad reproductiva que se nieguen a evitar la concepción durante el estudio.
11. Paciente con antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
12. Paciente con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejantes al anticuerpo monoclonal T1h.
13. Paciente con disfunción psicológica intelectual o sensorial que pueda impedir la comprensión y cumplimiento de los requerimientos del estudio según criterio del Investigador Principal.
