Homeostec para Chikungunya cronico

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

CHIKCRONTX

Título completo del estudio:

Toxicidad de la aplicación intravenosa de Homeostec en pacientes con manifestaciones crónicas de la infección del virus del Chikungunya: Ensayo Clínico Fase I

Siglas para título completo:

CHIKCRONTX

Palabras claves:

Chikungunya, Homeostec, Solución electrolizada

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Otros promotores:

ESTERIPHARMA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Servicios de Salud del Estado de Colima, Mexico ESTERIPHARMA Fundacion para la Etica, Educacion e Investigacion para el Cancer del Instituto Estatal de Cancerologia de Colima, A.C.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rodrigo

Apellidos:

Lopez Flores

Especialidad médica:

Medicina familiar

Institución:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima)

Dirección postal:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3123162740 ext. 686

+52-3121521435

Correo electrónico:

rodrigo_888@hotmail.com [1]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Mexico

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), 9 de septiembre de 2016

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

10/01/2017

Fecha del último incluido:

10/02/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

ARTRITIS CRÓNICA POR CHIKUNGUYA

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (experimental): Homeostec (5 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 5 ml de Homeostec intravenoso (solución electrolizada con ph neutro) diluido en 20 ml de solución salina (NaCl) al 0.9%, en infusión lenta, para pasar en 10 minutos. El paciente estará monitorizado, en cama de hospital durante 6 horas. De no ocurrir efectos adversos, el procedimiento se repetirá a las 24 y las 48 horas. Además, puede tomar Paracetamol de 500mg (vía oral) cada 8 horas en caso de dolor por su enfermedad. Grupo II (experimental): Homeostec (10 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 10 ml de Homeostec intravenoso (solución electrolizada con ph neutro) diluido en 40 ml de solución salina (NaCl) al 0.9%, en infusión lenta, para pasar en 10 minutos. El paciente estará monitorizado, en cama de hospital durante 6 horas. De no ocurrir efectos adversos, el procedimiento se repetirá a las 24 y las 48 horas. Además, puede tomar Paracetamol de 500mg (vía oral) cada 8 horas en caso de dolor por su enfermedad. Grupo III (experimental): Homeostec (20 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 20 ml de Homeostec intravenoso (solución electrolizada con ph neutro) diluido en 80 ml de solución salina (NaCl) al 0.9%, en infusión lenta, para pasar en 10 minutos. El paciente estará monitorizado, en cama de hospital durante 6 horas. De no ocurrir efectos adversos, el procedimiento se repetirá a las 24 y las 48 horas. Además, puede tomar Paracetamol de 500mg (vía oral) cada 8 horas en caso de dolor por su enfermedad. Grupo IV (Control): Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 500mg de Paracetamol por vía oral cada 8 horas en caso de dolor por su enfermedad y será manejado por su médico familiar.

Código de la condición médica:

Fiebre Chikungunya

Artritis Infecciosa

Artritis

Artropatías

Enfermedades Musculoesqueléticas

Infección

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Soluciones

Acetaminofén

Administración Intravenosa

Infusiones Intravenosas

Administración Oral

Comprimidos

Palabras claves de la intervención:

Homeostec, Solución electrolizada, Paracetamol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1- Determinar si la administración de HOMEOSTEC por vía intravenosa es segura en pacientes con dolor musculo-esquelético o artritis de más de cuatro semanas a consecuencia de la infección por el virus del Chikungunya. 2- Determinar si la administración intravenosa de HOMEOSTEC reduce el dolor musculo-esquelético o articular y el estado general de los pacientes con manifestaciones crónicas a consecuencia de la infección por el virus del Chikungunya.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de HOMEOSTEC por vía intravenosa es segura y eficaz para reducir el dolor en pacientes con dolor musculo-esquelético o artritis de más de cuatro semanas a consecuencia de la infección por el virus del Chikungunya

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos (Presente, Ausente. Los EA serán catalogados según los " Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 3. Durante la aplicación del HOMEOSTEC el paciente permanecerá con un monitor cardiaco durante 6 horas. Se realizarán pruebas sanguíneas (pH, biometría hemática, electrolitos séricos, pruebas de sangrado y química sanguínea), exploración física e interrogatorio). Tiempo de medición: basal, a los 15 y 60 minutos, a las 6, 24, 48 y 72 horas, a los 15 y 30 días.

Variables secundarias:

Dolor articular (escala análoga-numérica del dolor). Tiempo de medición: basal, a las 6, 24, 48 y 72 horas, a los 15 y 30 días. Progreso de la enfermedad articular (Índice RAPID 3 >12 = alta; entre 6.1 y 12 moderada; entre 3.1 y 6 baja; entre 0 y 3 remisión). Tiempo de medición: basal, a las 6, 24, 48 y 72 horas, a los 15 y 30 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por virus del Chikungunya por RT-PCR o ELISA (IgG y/o IgM anti-Chikungunya) en los meses previos. 2. Edad: de 18 años en adelante. 3. Dolor musculo-esquelético persistente o artritis por más de 4 semanas después del inicio de la infección por virus del Chikungunya. 4. Padecer dolor musculo-esquelético o articular máximo en escala análoga-visual de 4 o más en las últimas 24hrs 5. Aceptación por escrito, previa información. 6. Prueba de embarazo en orina negativa.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide 2. Enfermedades autoinmunes 3. Osteoartritis sintomática antes de infección 4. Enfermedad sistémica descompensada 5. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 6. Leucocitos igual o menor a 3000 células /μL o recuento de plaquetas menor a 100,000 células /μl. 7. Hemoglobina sanguínea menor a 10g/dL. 8. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más y/o aparición de hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 9. Seudo obstrucción intestinal. Definida como dolor abdominal, con niveles hidroaéreos en radiografías de abdomen AP y lateral de pie. 10. Embarazadas o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo: salpingoclasia, dispositivo u hormonales. Mujeres lactantes. 11. Alcoholismo y/o drogadicción. 12. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 13. Presencia de: Cáncer 14.Otras patologías a discreción del investigador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Estudio con aumento escalonado de la dosis

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Los pacientes se asignaran entre grupos experimental y control hasta completar 5 pacientes controles. Después de completado el grupo control, el resto de los pacientes serán incluidos en uno de los grupo experimentales según corresponda (grupos 1, 2, o 3)

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Médico general. Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima

Dirección:

AV. Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28085

Teléfono:

52 3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [3]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Médico general. Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

Mexico

Código postal:

28085

Teléfono:

3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [3]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Pincus T, Yazici Y, Bergman MJ. RAPID3, an index to assess and monitor patients with rheumatoid arthritis, without formal joint counts: similar results to DAS28 and CDAI in clinical trials and clinical care.Rheum Dis Clin North Am. 2009 Nov;35(4):773-8. PMID: 19962621 2. Paz García J, Trejo Amado R, Gómez Santana JJ, Andrade Monroy C. Nuevo enfoque del tratamiento de la neuralgia trigeminal típica: Estudio multicéntrico. Revista Mexicana de Cirugía Bucal y Maxilofacial 2013;9 (3): 102-108

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000226

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/12/27

Fecha de última actualización:

2021/05/15

Fecha de próxima actualización:

2022/05/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]