Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Investigar a mediano plazo (6 meses) los efectos del Policosanol en pacientes con síndrome metabólico y cardiopatía isquémica, asi como su seguridad y tolerabilidad.
Evaluar a mediano plazo los efectos del policosanol sobre el estres oxidativo.
Evaluar a mediano plazo los efectos del policosanol sobre el perfil lipídico.
Evaluar a mediano plazo los efectos del policosanol sobre la calidad de vida a traves de la Escala de Goldman.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a mediano plazo del policosanol en estos pacientes.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El policosanol administrado a dosis de 10 mg/dia durante 6 meses debe producir efectos beneficiosos en pacientes con síndrome metabólico y cardiopatía isquémica, resultando seguro y bien tolerado.
Variable(s) primaria(s):
Variables del Estres oxidativo y defensas antioxidantes:
Contenido de malondialdehido-MDA (uM). Tiempo de medición: Basal, 90 y y 180 días de tratamiento.
Concentración de productos avanzados de la oxidación de proteínas-PAOP (uM cloramina). Tiempo de medición: Basal, 90 y y 180 días de tratamiento.
Concentración de organoperoxidos totales-OP (uM). Tiempo de medición: Basal, 90 y y 180 días de tratamiento.
Concentración de glutation reducido-GSH (mg L). Tiempo de medición: Basal, 90 y y 180 días de tratamiento.
Concentración de superoxido dismutasa-SOD (U mL min). Tiempo de medición: Basal, 90 y y 180 días de tratamiento.
Actividad enzimatica de la catalasa (CAT) (U mL min). Tiempo de medición: Basal, 90 y y 180 días de tratamiento.
Variables secundarias:
Triglicéridos (mmol/L), HDL-C (mmol/L). Tiempo de medición: basal, 90 y 180 días de tratamiento.
Evaluación del riesgo (Escala de Goldman). Tiempo de medición: basal, 90 y 180 días de tratamiento.
Estado físico (Peso (kg), pulso (latidos/min), presión sanguínea (mm Hg)). Tiempo de medición: basal, 45, 90, 135 y 180 días de tratamiento.
Parámetros de laboratorio (Colesterol (mmol/L), LDL-C (mmol/L), fosfatasa alcalina (U/L), glucosa (mmol/L), creatinina (umol/L), ALT (U/L), AST (U/L), proteínas totales (g/L), albumina (g/L), ácido úrico (umol/L), urea (mmol/L), apo A (g/L), apo B (g/L)). Tiempo de medición: basal, 45, 90, 135 y 180 días de tratamiento.
Eventos adversos (Descripción (nombre del evento), intensidad (leve-moderado-severa), causalidad (definitivamente relacionado, probablemente relacionado, posiblemente relacionado, no relacionado)). Tiempo de medición: a las 45, 90, 135 y 180 días de tratamiento.
