Farmacovigilancia-VALERGEN-Asma

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

FV-VALERGEN-Asma

Título completo del estudio:

Vigilancia de la efectividad y la seguridad de las vacunas VALERGEN en el tratamiento del asma

Siglas para título completo:

FV-VALERGEN-Asma

Palabras claves:

Asma, ácaros del polvo doméstico, inmunoterapia, farmacovigilancia

Identificador(es) del ensayo:

DA-EC2012013

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Otras instancias

Otras instancias reguladoras:

Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

26/09/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede (la aprobación dada por el consejo científico de la institución no posee número)

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1694: VALERGEN-DP

1695: VALERGEN-DS

1708: VALERGEN-BT

1707: Solución Diluente para Extractos Alergénicos VALERGEN

Fecha de registro sanitario:

31/08/2001

03/09/2001

31/10/2001

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Maytee

Apellidos:

Mateo Morejón

Especialidad médica:

Lic. en Ciencias Biológicas, Máster en Procesos Biotecnológicos

Institución:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Dirección postal:

Carretera Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

CP 13050, Box 6048

Teléfono:

+53-047682201 ext. 2102

+53-047682202 ext. 2101

+53-047682203 ext. 2103

Correo electrónico:

mayteemm@biocen.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Mayabeque, Hospital Aleida Fernández Charduet, Dr. Juan Carlos Castro Cuello. Especialista de 1er Grado en Alergología

Mayabeque, Policlínico Turcios Lima, Dra. Doris Díaz. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital Pediátrico William Soler, Dr. Alexander Ciria Martín. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital "Salvador Allende", Dra. Ada del C. Castillo Méndez. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital Pediátrico Cerro, Dr. Roberto Águila. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital "Enrique Cabrera", Dra. Raima de los Milagros Tase Vila. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital "Calixto García", Dra. Mercedes Ronquillo Díaz. Especialista de 2do Grado en Alergología

La Habana, Hospital Docente Joaquín Albarrán, Dra. Rosa María Naranjo Robalino. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital Pediátrico "Angel Arturo Aballí", Dra. Marlene Jiménez Frandin. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital Pediátrico Centro Habana, Dra. Magdalena Cuevas Hernández. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital Militar "Carlos J. Finlay", Dra. Yanet Rodríguez. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital "Hermanos Amejeiras", Dra. Iglermis Figueroa García. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Hospital "Manuel Fajardo", Dra. Grizel de la Caridad Díaz Rodríguez. Especialista de 1er Grado en Alergología

La Habana, Policlínico "Cristóbal Labra", Dra. Julia Eugenia Urbina Reynaldo. Especialista de 1er Grado en Alergología

Matanzas, Hospital "Faustino Pérez", Dra. Kenia Espinosa Méndez. Especialista de 1er Grado en Alergología

Sancti Spíritus, Hospital Provincial General "Camilo Cienfuegos", Dra. Tania Pérez Jiménez. Especialista de 1er Grado en Alergología

Ciego de Avila, Hospital "Roberto Rodríguez", Dra. Nelva E. González Cedre. Especialista de 1er Grado en Alergología

Camaguey, Hospital Provincial de Camagüey, Dra. María Morales Menéndez. Especialista de 1er Grado en Alergología

Camaguey, Policlínico Previsora, Dr. Olimpio Rodríguez Santos. Especialista de 1er Grado en Alergología

Camaguey, Hospital "Amalia Simoni", Dra. Silma Pérez Iglesias. Especialista de 1er Grado en Alergología

Camaguey, Policlínico Especialidades pediátricas de Camagüey, Dr. José Víctor González Abreu. Especialista de 1er Grado en Alergología

Las Tunas, Policlínico "Gustavo Aldereguía Lima", Dr. Edgar Rodríguez González. Especialista de 1er Grado en Alergología

Las Tunas, Policlínico "Guillermo Tejas Silva", Dra. Maura Ávila Castro. Especialista de 1er Grado en Alergología

Santiago de Cuba, Clínica de especialidades médicas, Dra. Ana Olga Del Arco Pérez. Especialista de 1er Grado en Alergología

Holguín, Hospital "Octavio de la Concepción y la Pedraja", Dra. Vilma Rosa Pérez Rodríguez. Especialista de 1er Grado en Alergología

Cienfuegos, Hospital Pediátrico de Cienfuegos, Dr. Andrés Osquel Benitez Goitizolo. Especialista de 1er Grado en Alergología

Comités de ética:

Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, 26 de septiembre de 2010 (Consejo científico)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/02/2011

Fecha del último incluido:

31/12/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Asma

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Pauta indicada por el fabricante (Hoja Informativa de VALERGEN) para los productos VALERGEN-DP, VALERGEN-DS Y VALERGEN-BT, según su vía de administración que puede ser subcutánea o sublingual. Utilización por vía sublingual: El tratamiento tiene 2 fases, una de incremento (diaria durante 23 días) y otra de mantenimiento (Bisemanal (lunes y viernes) hasta completar los 12 meses). Fase de incremento: Día 1 al 7: Concentración de 20 UB/mL. Día 8 al 14: Concentración de 200 UB/mL. Día 15 al 21: Concentración de 2000 UB/mL. Día 22 y 23: Concentración de 20000 UB/mL. Fase de mantenimiento: Esta fase se inicia cuando el paciente alcanza la dosis máxima tolerada (Se recomienda entre 600 y 2000 UB/mL). La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no se observan reacciones sistémicas grado I-IV. Para los pacientes que reciban en la fase de incremento el esquema completo, la dosis de mantenimiento será 2000 UB. Utilización por vía subcutánea: El tratamiento tiene 2 fases, una de incremento (semanal durante 13 semanas) y una de mantenimiento cada 4 semanas hasta completar 12 meses. Fase de incremento: Semana 1 a la 3: Concentracion de 20 UB/mL. Semana 4 a la 6: Concentracion de 200 UB/mL. Semana 7 a la 10: Concentracion de 2000 UB/mL. Semana 11 a la 13: Concentracion de 20000 UB/mL. Fase de mantenimiento: Se inicia cuando el paciente alcance la dosis máxima tolerada (Se recomienda entre 800 y 6000 UB/mL). La dosis máxima tolerada se define como la dosis a la que no se observan reacciones sistémicas grado I-IV. Para los pacientes que reciban en la fase de incremento el esquema completo, la dosis de mantenimiento será 6000 UB. Se aceptarán los cambios personalizados previstos en la posología indicada en el prospecto, que son propios de la inmunoterapia alérgeno-específica. El médico elegirá la vía de administración sublingual o subcutánea según la que le parezca más apropiada para cada paciente.

Código de la condición médica:

Asma

Enfermedades Bronquiales

Enfermedades Pulmonares Obstructivas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Hipersensibilidad Respiratoria

Hipersensibilidad Inmediata

Hipersensibilidad

Enfermedades del Sistema Inmune

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Dermatophagoides pteronyssinus

Pyroglyphidae

Inmunoterapia Sublingual

Desensibilización Inmunológica

Inmunoterapia Activa

Inyecciones Subcutáneas

Administración Sublingual

Palabras claves de la intervención:

VALERGEN-DP, VALERGEN-DS, VALERGEN-BT, extracto alergénico, Dermatophagoides siboney, Blomia tropicalis

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Evaluar la evolución clínica en pacientes expuestos a las vacunas VALERGEN como tratamiento del asma en las condiciones de la práctica clínica habitual de los servicios de alergia, particularmente en términos de reducción de la frecuencia y severidad de las crisis de asma e incremento de la calidad de vida del paciente asmático. 2. Identificar eventos adversos asociados al uso de las vacunas VALERGEN como tratamiento del asma en un periodo de un año de seguimiento. 3. Describir tipo de vacuna, dosis, vía de administración y variables demográficas en pacientes que presentaron eventos adversos. 4. Clasificar los eventos adversos de acuerdo a severidad, relación de causalidad y frecuencia de aparición.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

1. Frecuencia de las crisis de asma (Ocurrencia de crisis en los últimos 14 días calculada como la división del número de días con crisis entre 14-rango entre 0 y 1). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses. 2. Severidad de las crisis de asma (Teniendo en cuenta donde el paciente resolvió las crisis en los últimos 14 días donde 0: no presentó crisis o las mismas fueron resueltas en la casa, 1: todas las crisis fueron resueltas en la casa, aunque se requirió la utilización de broncodilatadores, 2: al menos una crisis requirió de la utilización de corticoesteroides inhalados y/o orales en la casa o requirió de atención en cuerpo de guardia, 3: se requirió de ingreso hospitalario). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses. 3. Consumo de medicamentos (Teniendo en cuenta el consumo de medicamentos en los últimos 14 días (0=no uso, 1= uso de beta-2 agonistas, metilxantinas, efedrina, adrenalina, 2= uso de corticosteroides inhalados, 3= corticoesteroides orales e inyectados). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses. 4. Calidad de Vida (Cuestionario sobre calidad de vida para pacientes con Asma-Junniper (AQLQ(S) (1 = deterioro máximo a 7= no deterioro)). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses. 5. Eventos Adversos-EA (- Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados) - De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0 = Síntomas no específicos, I = Reacciones sistémicas leves, II = Reacciones sistémicas moderadas, III = Reacciones sistémicas graves (no mortales), IV = Shock anafiláctico)). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) - Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable). Tiempo de medición: semanal durante primer mes, mensual desde el mes 2 hasta el 12.

Variables secundarias:

Criterio General de Mejoría (Basado en la puntuación de frecuencia y severidad de las crisis de asma, consumo de medicamentos e, índice de calidad de vida: mejor, igual o peor). Tiempo de medición: 6 y 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

5 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico confirmado de asma intermitente y persistente leve a moderada, asociada a sensibilización alérgica a los ácaros Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides siboney o Blomia tropicalis, con indicación médica de inmunoterapia con vacunas VALERGEN según instrucciones del fabricante. 2. Pacientes monosensibilizados y polisensibilizados. 3. Ambos sexos. 4. Mayores de 5 años de edad. 5. Pacientes con la capacidad para responder a las preguntas de la entrevista o con cuidador/tutor que pueda contestar por el paciente.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes sin la capacidad para responder a las preguntas de la entrevista o con cuidador/tutor que pueda contestar por el paciente. 2. Pacientes que no se puedan localizar para el seguimiento telefónico (con tratamiento de ITSL) 3. Pacientes que no quieren brindar información. 4. Pacientes con contraindicaciones para la aplicación de la inmunoterapia con vacunas VALERGEN, de acuerdo a las instrucciones del fabricante. 5. Pacientes tratados previamente con inmunoterapia con extractos alergénicos en los dos años anteriores. 6. Pacientes que no se comprometan a acudir regularmente a las consultas de seguimiento.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

2108

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maytee

Apellidos de la persona a contactar:

Mateo Morejón

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Ciencias Biológicas, Máster en Procesos Biotecnológicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos.

Dirección:

Carretera de Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

CP 13050, Box 6048

Teléfono:

53-047682201 al 07, Ext.: 2100, 2101 y 2102

Correo electrónico:

mayteemm@biocen.cu [1]

mayteemm@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mary

Segundo nombre de la persona a contactar:

Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Reyes Zamora

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Inmunología. Máster en ensayos clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Departamento de Alergenos.

Dirección:

Carretera de Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

CP 13050, Box 6048

Teléfono:

53-047-682201 al 07, extensiones del Dpto. de Alergenos: 2100, 2101 y 2102.

Correo electrónico:

mary.carmen@biocen.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Bousquet J; Lockey R; Malling HJ. WHO position paper Allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. A. J Allergy Clin Immunol 1998; 102 (4 Pt 1): 558-62. 2. Canonica GW,. Baena-Cagnani CE, Bousquet J, Bousquet PJ, Lockey RF, Malling HJ, Passalacqua G, Potter P, Valovirta E. Recommendations for standardization of clinical trials with Allergen Specific Immunotherapy for respiratory allergy. A statement of a World Allergy Organization (WAO) taskforce. Allergy 2007;62: 317-24 3. Canonica GW, Bousquet J, Casale T, Lockey RF, Baena-Cagnani CE, Pawankar R, et al. Sub-Lingual Immunotherapy. World Allergy Organization Position Paper. World Allergy Organization Journal 2009, November: 233 - 81. 4. Labrada A. Tesis de Doctor en Ciencias de la Salud “Desarrollo a ciclo completo de las primeras vacunas estandarizadas de alergenos de ácaros para la inmunoterapia en Cuba”. Instituto Superior de Ciencias Médicas de La Habana, 2009. 5. Formulario Nacional de Medicamentos. Centro para el Desarrollo de la Farmacología. MINSAP. Cuba. Disponible en http://www.cdf.sld.cu/formulario/formulario.htm. 6. Colectivo de autores. La farmacoepidemiología como base científica para alcanzar un uso racional de medicamentos en el sistema sanitario cubano. Disponible en: http://www.cdf.sld.cu/laFE.htm. (citado noviembre 2009) 7. Jiménez López G, Debesa García F, González Delgado B, Ávila Pérez J, Bastanzuri Villares T, Pérez Peña JL. Normas y procedimientos de trabajo del Sistema Cubano de Farmacovigilancia. CDF 2007 Disponible en: www.cdf.sld.cu/fv/index_fv.htm 8. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de trabajo de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Noviembre 2008 Grupo de Farmacovigilancia de la Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (PARF) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

2108

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000231

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/01/27

Fecha de última actualización:

2022/05/27

Fecha de próxima actualización:

2023/05/27

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]