Tratamiento para quistes de maxilares

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

TXMAXILAR

Título completo del estudio:

Evaluación de la aplicación intra-lesional de una formulación bioactiva inductora para el tratamiento de quistes y tumores del macizo facial: Ensayo Clínico Fase I-ll

Siglas para título completo:

TXMAXILAR

Palabras claves:

Maxilar, tratamiento, quiste, neoplasia benigna

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Naval de Acapulco de la Armada de México

Otros promotores:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

ESTERIPHARMA Fundación para la Etica, Educacion e Investigacion para el Cáncer del Instituto Estatal de Cancerología de Colima, A.C.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Antonio

Apellidos:

Reynaldos del Pozo

Especialidad médica:

Cirujano máxilo-facial

Institución:

Hospital Naval de Acapulco de la Armada de México

Dirección postal:

Avenida Costera Miguel Alemán 1, Icacos

Ciudad:

Acapulco

País:

México

Código postal:

39860

Teléfono:

+52-7444847053

Correo electrónico:

reynaldosmaxilo04@yahoo.com.mx [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

Centro médico – hospitalario Clínica Unión, Villa de Alvarez Colima, Investigador Responsable: Juan Paz García, Cirujano Maxilofacial Juan Paz García

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), 16 de octubre de 2015 (Comité de Ética centralizado)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

29/10/2015

Fecha del último incluido:

27/11/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Quistes y tumores benignos de maxilares

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Fórmula Bioactiva (patente US 9089580 B1). Aplicación intra-quística de la solución denominada fórmula bioactiva. Inicialmente se drena el liquido del quiste. La dosis depende de la cantidad de líquido que se drenó del quiste. Drenaje de líquido menor a 4mL: Aplicar medio mililitro de fórmula bioactiva; Drenaje de líquido entre 4 y 8mL: Aplicar un mililitro de fórmula bioactiva; Drenaje de líquido mayor a 8mL: Aplicar dos mililitros de fórmula bioactiva. El procedimiento es ambulatorio y se realiza de manera percutánea. Se repite a los 7, 30, 60 y/o 90 días, si en dichos periodos de tiempo perdura la lesión quística y se logra drenar liquido.

Código de la condición médica:

Quistes Maxilomandibulares

Neoplasias Maxilares

Quistes Óseos

Quistes

Enfermedades Maxilares

Enfermedades Maxilomandibulares

Enfermedades Musculoesqueléticas

Enfermedades Estomatognáticas

Neoplasias

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Drenaje

Inyecciones Intralesiones

Administración Cutánea

Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios

Palabras claves de la intervención:

Fórmula Bioactiva

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-lesional es segura en pacientes con quistes y tumores benignos de los maxilares. 2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-lesional genera la curación de quistes y tumores benignos de los maxilares.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-lesional es segura y eficaz para el tratamiento de quistes y tumores benignos de los maxilares.

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3). Necrosis ósea o de tejidos adyacentes a la lesión, progresión quística, cambios óseos o musculares no compatibles con una anatomía normal, debilidad muscular en mandíbula, xerostomía, disfagia, mucositis o estomatitis, nauseas, atrofia cutánea, equimosis, cambios en la pigmentación cutánea, fibrosis, alteraciones en estado de conciencia, dolor en zona de aplicación y en lesión, eventos neurológicos, alteraciones en la enzimas hepáticas o biometría hemática, fractura de mandíbula, derrame de la articulación de la mandíbula, eventos cardiovasculares Tiempo de medición: basal, a los 3, 7, 30, 60, 90, 180 y 360 días. Eficacia terapéutica (curación de la lesión valorada mediante exploración física). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 60, 180 y 360 días.

Variables secundarias:

Formación de hueso en la lesión (Tomografía axial computarizada de la zona afectada). Tiempo de medición: basal, a los 60 y 360 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

9 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años voluntarios, que firmen consentimiento informado. 2. Pacientes entre 9 y 17 años, que asientan recibir el tratamiento y cuyos padres o tutores autoricen y firmen un consentimiento informado (ambos padres o tutores). 3. Pacientes con diagnóstico clínico, radiográfico e histopatológico de cualquiera de las siguientes patologías de histología benigna: Quistes dentígeros, Tumores odontogénicos queratoquísticos, Ameloblastomas, Fibromas osificantes, Displasia Fibrosa, Síndrome de Gorham-Stout, otras lesiones de histología benignas de los maxilares seleccionadas a criterio del especialista. 4. Pacientes con enfermedades descritas en punto previo y con recidiva a tratamientos previos.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide. 2. Enfermedades autoinmunes. 3. Enfermedad sistémica descompensada. 4. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o superior; o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 5. Leucocitos sanguíneos menores a 3000 células/microlitro o recuento de plaquetas inferior 100,000 células /microlitro. 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10gr/decilitro. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más. 8. Hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 9. Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil y sexualmente activas sin método anticonceptivo: salpingoclasia, dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales. Esta condición deberá ser mantenida por lo menos 6 meses después de la última aplicación de la fórmulacion bioactiva inductora. 10. Alcoholismo y/o drogadicción. 11. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de cáncer. 13. Otras patologías a discreción del investigador.

Tipo de población:

Niños/Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado-Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Médico general. Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [2]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Juan

Apellidos de la persona a contactar:

Paz-Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Cirugía Maxilofacial

Lugar de trabajo:

Centro médico – hospitalario Clínica Unión

Dirección:

Avenida Enrique Corona Morfin 90, Colonia La Frontera

Ciudad:

Villa de Alvarez, Colima

País:

México

Código postal:

28950

Teléfono:

+52 3123195722

Correo electrónico:

dr_juanpaz@hotmail.com [4]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Paz-García, J., Paz-Michel, B.A., Formulation for regeneration of bone, cartilage, teeth, and periodontium and treatment of tumors and cysts; Patent document US 9089580 B1, Jul 2015 Ivan Delgado-Enciso, Juan Paz-Garcia, Alejandrina Rodriguez-Hernandez, Violeta M. Madrigal-Perez, Ariana Cabrera-Licona, Alejandro Garcia-Rivera, Alejandro D. Soriano-Hernandez, Jose L. Cortes-Bazan, Hector R. Galvan-Salazar, Jose Valtierra-Alvarez, Jose Guzman-Esquivel, Iram P. Rodriguez-Sanchez, Margarita L. Martinez-Fierro, Brenda Paz-Michel. A promising new formulation for articular cartilage regeneration: Preclinical evaluation of a treatment that produces SOX9 overexpression in human synovial fluid cells. Molecular Medicine Reports 2017. Aceptado

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000274

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/05/30

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

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