Estudio AMIGOS-2

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Administración del péptido liberador de la hormona de crecimiento en pacientes con infarto agudo del miocardio tributarios de terapia trombolítica.

Palabras claves:

GHPR-6, infarto agudo del miocardio, ensayo clínico aleatorizado, doble ciegas, controlado con placebo.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-500I/IM/1802

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB). Ministerio de Salud Pública (MINSAP), Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Antonio

Segundo nombre:

Angel

Apellidos:

Pelegrín Martínez

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Cardiología

Institución:

Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”

Dirección postal:

Carretera del Caney s/n esquina 23, Reparto Pastorita

Ciudad:

Santiago de Cuba

País:

Cuba

Código postal:

90100

Teléfono:

+53-22641903

Correo electrónico:

antoniopelegrin@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Mayabeque, Hospital General "Leopoldito Martínez", Alberto Brito Cruz, Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Matanzas, Hospital Universitario "Faustino Pérez", Joan Javier Vidal Casal, Especialista de 1er grado en Cardiología.

Cienfuegos, Hospital Universitario "Gustavo Aldereguía", René Cabrera Núñez, Especialista de 1er grado en MGI y en Cardiología.

Villa Clara, Hospital Universitario "Arnaldo Milián", José Ignacio Ramírez Gómez, Especialista de 1er grado en MGI y en Cardiología.

Villa Clara, Hospital General “Mártires del 9 Abril”, Lázaro Mata Cuevas, Especialista de 1er grado en MGI y en Cardiología.

Sancti Spíritus, Hospital General "Camilo Cienfuegos", Tessa Negrín Valdés, Especialista de 1er grado en Medicina Interna y de 2do grado en Cardiología.

Ciego de Ávila, Hospital General "Antonio Luaces", Mayelin Baro Roja, Especialista de 1er grado en MGI y en Cardiología.

Camaguey, Hospital Universitario "Manuel Ascunce", Ángel Esteban Miranda Fragoso, Especialista de 2do grado en Cardiología.

Holguín, Hospital Clínico-Quirúrgico "Lucía Iñiguez", Ana Beatriz Cobiellas Rodríguez, Especialista de 1er grado en MGI y en Cardiología.

Granma, Hospital Universitario "Carlos M. de Céspedes", Adrián Báez Arias, Especialista de 1er grado en Cardiología.

Granma, Hospital Provincial "Celia Sánchez", Augusto Leandro Berro Zamora, Especialista de 1er grado en Cardiología.

Santiago de Cuba, Hospital Provincial "Saturnino Lora", Carlos Manuel Angulo Elers, Especialista de 2do grado en Cardiología.

Guantánamo, Hospital General “Agostinho Neto”, Artemio Cuza Díaz, Especialista de 2do grado en Cardiología.

Las Tunas, Hospital General "Ernesto Guevara", Yudelquis Ojeda Riquenes, Especialista de 2do grado en Cardiología.

La Habana, Hospital Clínico-Quirúrgico "Joaquin Albarran", José Liván Cruz Rodríguez, Especialista de 1er grado en Cardiología.

Comités de ética:

Hospital General "Juan Bruno Zayas", 26 de abril de 2018.

Hospital General "Leopoldito Martínez", 08 de mayo de 2018.

Hospital Universitario "Faustino Pérez", 28 de mayo de 2018.

Hospital Universitario "Gustavo Aldereguía", 27 de abril de 2018.

Hospital Universitario "Arnaldo Milián", 02 de mayo de 2018.

Hospital General “Mártires del 9 Abril”, 24 de abril de 2018.

Hospital General "Camilo Cienfuegos", 19 de abril de 2018.

Hospital General "Antonio Luaces", 26 de abril de 2018.

Hospital Universitario "Manuel Ascunce", 27 de abril de 2018.

Hospital Clínico-Quirúrgico "Lucía Iñiguez", 25 de abril de 2018.

Hospital Universitario "Carlos M. de Céspedes", 25 de abril de 2018.

Hospital Provincial "Celia Sánchez", 26 de abril de 2018.

Hospital Provincial "Saturnino Lora", 08 de mayo de 2018

Hospital General “Agostinho Neto”, 24 de abril de 2018.

Hospital General "Ernesto Guevara", 02 de mayo de 2018.

Hospital Clínico-Quirúrgico "Joaquin Albarran", 09 de julio de 2018.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/10/2018

Fecha del último incluido:

30/09/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infarto agudo del miocardio.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I - CIGB-500 (5,0 mg) (Experimental): Péptido CIGB-500 (5,0 mg) aplicado en bolo endovenoso, lento, durante 3 minutos. Esquema de 20 administraciones: una dosis cada 12 horas durante 10 días + terapia trombolítica con Heberkinasa (1 500 000 UI). Grupo II - CIGB-500 (10,0 mg) (Experimental): Péptido CIGB-500 (10,0 mg) aplicado en bolo endovenoso, lento, durante 3 minutos. Esquema de 20 administraciones: una dosis cada 12 horas durante 10 días + terapia trombolítica con Heberkinasa (1 500 000 UI). Grupo III - Placebo (Control): Placebo aplicado en bolo endovenoso, lento, durante 3 minutos. Esquema de 20 administraciones: una dosis cada 12 horas durante 10 días + terapia trombolítica con Heberkinasa (1 500 000 UI).

Código de la condición médica:

Infarto del Miocardio

Isquemia Miocárdica

Cardiopatías

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Péptidos

Terapia Trombolítica

Estreptoquinasa

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Péptido CIGB-500

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: - Evaluar la eficacia y la seguridad del CIGB-500, en dos niveles de dosis, en pacientes con infarto agudo del miocardio que reciban terapia trombolítica con estreptoquinasa recombinante. Específicos: - Evaluar la respuesta al tratamiento en cuanto a la recuperación de la función ventricular, extensión del infarto, efectos sobre marcadores pro-inflamatorios y del sistema REDOX, entre otros. - Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración endovenosa del péptido objeto de studio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Tomando como antecedentes los resultados del Estudio AMIGOS (Código: IG/CIGB-500I/IM/1301) se espera que, alguno de los grupos tratados con el péptido CIGB-500, muestre un 10% de diferencia respecto al grupo control (placebo) en cuanto a la recuperación morfo-funcional global del ventrículo izquierdo.

Variable(s) primaria(s):

Recuperación morfo-funcional global del ventrículo izquierdo, en particular, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (porcentaje del volumen tele diastólico ventricular que es eyectado hacia la circulación sistémica durante una sístole: < 30% Severa; 30-44% Moderada; 45-54% leve, ≥55% Normal). Tiempo de medición: primeras 72 horas después del inicio del tratamiento, al egreso hospitalario, y en los meses 1, 3 y 6.

Variables secundarias:

- Mortalidad (Vivo, Muerto). Tiempo de medición: a los 30 días y a los 6 meses. - Re-infarto y otras complicaciones como arritmia [supraventricular, ventricular, bloqueo A/V], shock, paro cardiaco, edema agudo del pulmón, insuficiencia cardiaca, entre otros (Si, No). Tiempo de medición: durante el período de ejecución del ensayo clínico (6 meses). - Eventos Adversos (Ocurrencia de eventos adversos (Si, No) -Descripción del evento adverso (nombre del evento) -Intensidad (leve, moderado, grave)). Tiempo de medición: diario durante el ingreso hospitalario, y en los meses 1, 3 y 6. - Signos vitales (temperatura, tensión arterial, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria). Tiempo de medición: diario durante el ingreso hospitalario, y en los meses 1, 3 y 6. - Electrocardiograma (alteraciones del segmento ST y en la relación de los intervalo QT/QTc) (Si, No, Especifique). Tiempo de medición: diario durante la hospitalización y en cada consulta externa de evaluación. - Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y de química sanguínea, según unidades de medida). Tiempo de medición: al inicio, al 5to día, al egreso hospitalario y en los meses 1, 3 y 6. - Marcadores biológicos de necrosis cardíaca y disfunción ventricular (en sangre venosa heparinizada): troponina T, mioglobina, CK-MB, NT pro BNP (valores numéricos expresados en unidades correspondientes según la prueba). Tiempo de medición: al inicio, 6 y 24 horas, y diario hasta el egreso hospitalario. - Marcadores pro-inflamatorios: IL-6, proteína C reactiva (valores numéricos expresados en unidades correspondientes según la prueba). Tiempo de medición: al 5to día, al egreso hospitalario y en los meses 1, 3 y 6. - Marcadores del sistema REDOX: MDA, H2O2, SOD, etc (valores numéricos expresados en unidades correspondientes según la determinación). Tiempo de medición: al 5to día, al egreso hospitalario y en los meses 1, 3 y 6.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios de confirmación diagnóstica (pacientes con diagnóstico clínico de infarto agudo del miocardio de cualquier localización, definido como la necrosis aguda de un territorio del músculo cardíaco, provocada por la oclusión de una arteria coronaria, producida habitualmente por un trombo formado sobre una placa aterosclerótica complicada). 2. Edad entre 18 y 80 años, ambas inclusive. 3. Paciente que presenta su primer infarto agudo del miocardio (IAM). 4. Tiempo no mayor de 12 horas entre el inicio de los síntomas y el comienzo de la infusión con la terapia trombolítica / administración del producto de investigación. 5. Voluntariedad del paciente mediante el otorgamiento de su consentimiento informado (oral).

Criterios de exclusión:

1. Choque cardiogénico como forma de presentación. 2. Hemorragia interna activa. 3. Neurocirugía o traumatismo craneal en los últimos dos meses, o enfermedad vascular intracraneal (ej. aneurismas, malformaciones arteriovenosas). 4. Traumatismo grave reciente (en las últimas cuatro semanas). 5. Antecedentes de hemorragia del SNC, u otro evento cerebrovascular reciente (en el último año). 6. Cirugía o biopsia de un órgano en las tres semanas previas a la inclusión en el estudio. 7. Punción reciente en vasos mayores no compresibles. 8. Traumatismos menores con riesgo (últimos 10 días), incluyendo reanimación cardiopulmonar traumática o prolongada. 9. Trastornos de la hemostasia o empleo de anticoagulantes. 10. Hemorragia profusa gastrointestinal o genitourinaria reciente (en los últimos tres meses). 11. Úlcera péptica activa. 12. Retinopatía diabética hemorrágica referida. 13. Otras hemorragias internas recientes o condiciones donde existe riesgo de sangramiento importante o sería difícil de manejar a causa de su localización. 14. Pacientes que presenten disección aórtica, tromboflebitis séptica, pericarditis aguda o endocarditis infecciosa. 15. Infecciones sistémicas moderadas o graves que interfieran con la evaluación del paciente. 16. Hipertensión arterial grave y no controlada (sistólica > 185 mm Hg o diastólica > 110 mm Hg) que no desciende después de tratamiento. 17. Otras enfermedades crónicas descompensadas (diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, epilepsia). 18. Pacientes con diagnóstico de neoplasias malignas. 19. Antecedentes de alergia a la estreptoquinasa, o de cualquier ingrediente de las formulaciones en estudio. 20. Pacientes que hayan recibido tratamiento con estreptoquinasa en los últimos seis meses. 21. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión (referido por la paciente o el familiar). 22. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

180

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72085887, +53-72087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72085887, +53-72087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000286

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/08/07

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]