Oleozon tópico en pacientes con epidermofitosis

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

OLEO-KETO-TERBI

Título completo del estudio:

Estudio comparativo de la eficacia y la seguridad del OLEOZON tópico, el Ketoconazol y la Terbinafina en pacientes con epidermofitosis.

Palabras claves:

OLEOZON tópico, Ketoconazol, Terbinafina, Epidermofitosis

Identificador(es) del ensayo:

OLEOZON-COMPARATIVO-02

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

CNIC-BIOCUBAFARMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

Número de registro sanitario:

M17125D01

Fecha de registro sanitario:

07/09/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Lázara

Segundo nombre:

Alacan

Apellidos:

Pérez

Especialidad médica:

Especialista 2do Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Comandante Manuel Fajardo"

Dirección postal:

Calle D / 29 y Zapata, Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78323918

+53-53582081

Correo electrónico:

lazara.alacan@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Militar "Carlos J. Finlay", Dra. Marlenys Pérez Bruzón, Especialista 2do Grado en Dermatología

Comités de ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Comandante Manuel Fajardo", 2 de mayo de 2018

Hospital Militar "Carlos J. Finlay", 1 de febrero de 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/11/2018

Fecha del último incluido:

28/01/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Epidermofitosis

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1- Oleozon (experimental): Oleozon® tópico en pinceladas, vía tópica, dos veces al día (por la mañana al levantarse y después del baño por la tarde) durante 6 semanas. Grupo 2 - Ketoconazol (control): Ketoconazol al 2 % en crema, vía tópica, dos veces al día (por la mañana al levantarse y después del baño por la tarde) durante 6 semanas. Grupo 3 - Terbinafina (control): Terbinafina al 1 % en crema, vía tópica, dos veces al día (por la mañana al levantarse y después del baño por la tarde) durante 6 semanas.

Código de la condición médica:

Tiña

Dermatomicosis

Micosis

Enfermedades Cutáneas Infecciosas

Enfermedades de la Piel

Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo

Infecciones Bacterianas y Micosis

Infección

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Cetoconazol

Antifúngicos

Antiinfecciosos Locales

Administración Tópica

Palabras claves de la intervención:

Oleozon; Terbinafina

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Comparar la eficacia del OLEOZON tópico versus Ketoconazol y Terbinafina en el tratamiento de la epidermofitosis, así como evaluar su seguridad y tolerabilidad Específicos: Comparar la eficacia de los tres tratamientos sobre la tasa de curación clínica y micológica de la epidermofitosis y comparar su seguridad en pacientes con epidermofitosis

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El Oleozón tópico administrado dos veces al día por 6 semanas debe producir efectos beneficiosos en pacientes con epidermofitosis comparables a los del Ketoconazol y la Terbinafina, resultando seguro y bien tolerado

Variable(s) primaria(s):

CCuración clínica (Ausencia de lesiones cutáneas en miembros inferiores características de estas afecciones). Tiempo de medición: Semana 2, 4 y 6 de tratamiento. Curación Micológica (Negativización del examen microbiológico). Tiempo de medición: Sexta semana de tratamiento. Curación Clínica y Micológica (Si, cuando hay curación clínica y micológica, No en caso contrario). Tiempo de evaluación: Sexta semana de tratamiento.

Variables secundarias:

Tiempo de tratamiento para lograr la curación (se medirá en semanas). Tiempo de medición: Semanas 2, 4 y 6 de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

Pacientes mayor o igual a 18 años, de ambos sexos, que hayan firmado su consentimiento informado para participar en el estudio, con diagnóstico clínico y micológico positivo de tiña pedís variedad escamosa, además pacientes sin otra infección sobreañadida, vírgenes de tratamientos o con más de cinco días sin tratamiento específico tópico o sistémico.

Criterios de exclusión:

Diabetes mellitus descompensada (glucosa en ayunas > 7 mmol/L), neoplasias diagnosticadas, estados sépticos severos, antecedentes de insuficiencia hepática, antecedentes de insuficiencia renal, enfermedades crónicas, embarazo, uso concomitante de corticoides, citostáticos o inmunodepresores y de antibióticos, historia clínica habitual de alergia a medicamentos o con cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

300

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

Cesar

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085834

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

Cesar

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

Ave 25 y 158, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72085834

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

-Molerio J., Menéndez S., Díaz W., Lezcano I., León F., Ledea O., Falcón L., Simón R.D., Pérez O., Moya S., Landa N., Hernández C., Fernández A., Díaz M., Gómez M., Jardines D., Aquino A., Mora C., Pérez C. Registro sanitario sobre la aplicación del aceite de girasol ozonizado OLEOZON en la epidermofitosis. #1498, 1999. -Díaz Landa NT, Falcón L. Tratamiento de la Epidermofitosis de los pies con aceite ozonizado. Estudio comparativo con la crema de Ketoconazol. Tesis en opción al grado de especialista de 1er grado en Dermatología, H. M. Dr. Carlos J Finlay. Ciudad de La Habana, 1998 -Menéndez S, Falcón L, Simón RD. Efficacy of OLEOZON in the treatment of Epidermophytosis. Mycoses 45(8):329-333, 2002. -Falcón L, Menéndez S., Díaz Landa NT y col. El OLEOZON® en el tratamiento de la epidermofitosis en pacientes de las FAR. Su generalización. Informe de ensayo clínico. 2000. -Falcón Lincheta L., Daniel Simón R., Menéndez Cepero S, Landa N. y col. Solución para la epidermofitosis de los pies en integrantes de las Fuerzas Armadas Revolucionarias. Rev Cubana Med Milit; 29,2, 98-102,2000. -Argote Molina M. Generalización del uso del OLEOZÓN tópico en el tratamiento de la epidermofitosis de los pies. Tesis en opción al grado de especialista de 1er grado en Dermatología, H. M. Dr. Carlos J Finlay. Ciudad de La Habana. 2006

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000289

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/09/28

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]