Estudio para evaluar la preferencia de los pacientes y la satisfacción de la administración subcutánea de la combinación de dosis fija de Pertuzumab y Trastuzumab en participantes con cáncer de mama temprano positivo a HER2

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

ESTUDIO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, CRUZADO, PARA EVALUAR LA PREFERENCIA Y LA SATISFACCIÓN DEL PACIENTE CON RESPECTO A LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE LA COMBINACIÓN DE DOSIS FIJA DE PERTUZUMAB Y TRASTUZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO TEMPRANO

Palabras claves:

Cáncer de mama, administración subcutánea, trastuzumab y pertuzumab.

Identificador(es) del ensayo:

MO40628

NCT03674112

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Roche Servicios S.A

ClinicalTrials.gov

Promotor principal:

Roche Servicios S.A

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Promotor principal - Roche Servicios S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

17/06/2019

Número de referencia en la agencia reguladora:

00000115

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B04093L01-Trastuzumab

B14001L01-Pertuzumab

Fecha de registro sanitario:

05/07/2004

07/01/2014

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Luis

Apellidos:

Soriano García

Especialidad médica:

Médico especialista de segundo grado en Oncología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras (HHA)

Dirección postal:

San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761926

Correo electrónico:

onco@hha.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Estados Unidos de América

Argentina

Brazil

Chile

Finlandia

Mexico

Portugal

España

Suiza

Panama

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR), Dr. Elias Gracia Medina, Médico especialista de grado I en Oncología

Comités de ética:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras (HHA), en evaluación.

Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR), en evaluación.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

MO40628_Datos CEI_2019.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/12/2018

Fecha del último incluido:

06/11/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de mama HER2 positivo temprano

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A Experimental: Pertuzumab y Trastuzumab – intravenoso (IV) seguido por una Combinación de Dosis Fija (CDF) por vía subcutánea (SC). Los participantes recibirán Pertuzumab IV y Trastuzumab IV por 3 ciclos de tratamiento seguido por Pertuzumab y Trastuzumab FDC SC por 3 ciclos de tratamiento (1 ciclo=21 días). Grupo B Experimental: Pertuzumab and Trastuzumab – Combinación de Dosis Fija (CDF) por vía subcutánea (SC) seguido por la administración intravenosa (IV). Los participantes recibirán Pertuzumab y Trastuzumab CDF SC por 3 ciclos de tratamiento seguido por Pertuzumab IV y Trastuzumab IV por 3 ciclos de tratamiento (1 ciclo=21 días). Pertuzumab y Trastuzumab en una combinación de dosis fija no basada en el peso (CDF) por vía subcutánea (SC). Se recibirá una dosis de carga de 1200 mg de Pertuzumab y 600mg de Trastuzumab seguida por una dosis de mantenimiento de 600 mg de Pertuzumab y 600 mg de Trastuzumab una vez cada 3 semanas. Pertuzumab por vía IV como una dosis fija no basada en peso de 840 mg de dosis de carga y luego de 420 mg de dosis de mantenimiento cada 3 semanas. Trastuzumab por vía IV se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg y luego con una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas. Una vez terminado el periodo de estudio, los participantes seleccionarán una de las dos opciones para recibir los ciclos de tratamiento anti-HER2 restantes (18 ciclos en total, incluidos el tratamiento neoadyuvante pre-estudio).

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Enfermedades de la Piel

Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Trastuzumab

Inyecciones Subcutáneas

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Pertuzumab

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la preferencia del paciente respecto de pertuzumab y trastuzumab FDC SC sobre la base del siguiente criterio de valoración: Proporción de pacientes que prefieren pertuzumab y trastuzumab FDC SC cuya preferencia de tratamiento se evaluó a través de la pregunta 1 del Cuestionario de preferencia del paciente (Patient Preference Questionnaire, PPQ).

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se plantea la hipótesis que la formulación FDC SC de pertuzumab y trastuzumab brinda una oportunidad de construir sobre las mejoras logradas por Herceptin SC al reducir aún más la carga asociada con el tratamiento para el cáncer de mama HER2+

Variable(s) primaria(s):

Porcentaje de participantes que indicaron que preferían el uso de Pertuzumab y la administración de administración de dosis subcutánea (FDC SC) combinada de dosis fija de Trastuzumab según lo evaluado en la pregunta 1 del cuestionario de preferencia del paciente [Marco de tiempo: ciclo 6 día 1 (cada ciclo es de 21 días)]

Variables secundarias:

Participación valorada por el participante con Pertuzumab y Trastuzumab FDC SC, en base a las respuestas a la pregunta 1 del cuestionario de satisfacción de la administración de terapia - Subcutánea (TASQ-SC) [Marco de tiempo: ciclo 3 Día 1, ciclo 6 día 1 (cada ciclo es de 21 días) ]. Participación valorada por el participante con Pertuzumab y Trastuzumab IV, según las respuestas a la pregunta 1 del Cuestionario de satisfacción de la administración de terapia - Intravenosa (TASQ-IV) [Marco temporal: Ciclo 3 Día 1, Ciclo 6 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)]. Porcentaje de participantes que seleccionaron Pertuzumab y Trastuzumab FDC SC para el período de continuación del tratamiento del estudio [Marco de tiempo: Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)]. Percepción del uso del tiempo / recursos por parte de profesionales de la salud (HCP) y conveniencia de cada régimen de estudio, basado en las respuestas de HCP al cuestionario del profesional de la salud (HCPQ) - Sala de tratamiento, por pregunta individual [Marco de tiempo: Día 1 de los ciclos 1-6 (cada uno ciclo es de 21 dias)]. Percepción del uso del tiempo / recursos por parte de profesionales de la salud (HCP) y conveniencia de cada régimen de estudio, según las respuestas de HCP al HCPQ - Sala de preparación de medicamentos, por pregunta individual [Marco de tiempo: Día 1 de los ciclos 1-6 (cada ciclo es de 21 días )]. Cambio a partir de la línea de base a lo largo del tiempo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según el puntaje de la Escala de calidad de vida / estado de salud global del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función física de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer 30 (EORTC QLQ-C30) [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función de rol del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función emocional del EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función cognitiva del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de función social del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de fatiga del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la escala de náuseas y vómitos Puntuación de la EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de dolor del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de disnea del EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de insomnio del EORTC QLQ-C30 [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de pérdida de apetito del EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de estreñimiento de la EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de diarrea del EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)]. Cambio de la línea de base a lo largo del tiempo en la escala de dificultades financieras Puntuación del EORTC QLQ-C30 [Marco temporal: Línea de base; Día 1 de los ciclos 1, 3, 6 y 15 (o último ciclo de tratamiento; cada ciclo es de 21 días); 1.5, 2 y 3 años (hasta 3 años)] Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso [Marco de tiempo: hasta 3 años]. Porcentaje de participantes con al menos un grado ≥3 Evento adverso, severidad evaluada según los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0) [Marco de tiempo: hasta 3 años] Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca [Marco de tiempo: hasta 3 años]. La gravedad de la insuficiencia cardíaca se evaluará mediante el Sistema de clasificación para la insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) y los Criterios comunes de terminología del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Porcentaje de participantes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Disminuciones de al menos 10 puntos porcentuales con respecto a la línea de base y por debajo del 50% [Marco de tiempo: Línea de base; Día 1 de los ciclos 4, 7 y 11 (cada ciclo es de 21 días); Fin del tratamiento y visitas de seguimiento (hasta 3 años)]. Porcentaje de participantes que se retiran prematuramente del tratamiento del estudio [Marco de tiempo: hasta 1 año]. Porcentaje de participantes con un evento adverso de signos vitales específicos anormales [Marco de tiempo: hasta 3 años]. Porcentaje de participantes con un evento adverso de hallazgos anormales en el examen físico [Marco de tiempo: hasta 3 años]. Porcentaje de participantes con un evento adverso de resultados de pruebas de laboratorio clínico objetivo anormales [Marco de tiempo: hasta 3 años]. Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes en la supervivencia sin enfermedad invasiva [Marco temporal: hasta 3 años]. Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes en la supervivencia sin enfermedad invasiva, incluido el segundo cáncer primario no de mama [Marco de tiempo: hasta 3 años]. Kaplan-Meier Estimación del porcentaje de participantes en la supervivencia libre de enfermedad a distancia [Marco de tiempo: hasta 3 años]. Kaplan-Meier Estimación del porcentaje de participantes en la supervivencia general [Marco de tiempo: hasta 3 años].

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Criterios específicos de la enfermedad. Mujeres y hombres con cáncer de mama inflamatorio, HER2 + (hister2 +) histológicamente confirmado, localmente avanzado o en estadio temprano que recibió pertuzumab y trastuzumab neoadyuvantes y completó la quimioterapia neoadyuvante y posteriormente se sometió a una cirugía para su cáncer de mama. Cáncer de mama HER2 + evaluado en el laboratorio local antes del inicio de la terapia neoadyuvante. El estado de HER2 + debe determinarse en función del material de biopsia de mama obtenido antes del tratamiento neoadyuvante y se define como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) y / o positivo por amplificación de HER2 por hibridación in situ (ISH) con una proporción de ≥2 para el número de El gen HER2 copia al número de cromosomas 17 copias. Estado del receptor hormonal del tumor primario determinado por la evaluación local. El estado del receptor hormonal puede ser positivo o negativo. Completa toda la quimioterapia y cirugía neoadyuvantes. La radioterapia adyuvante puede ser planificada o en curso al ingresar al estudio y se permite la terapia hormonal adyuvante durante el estudio. Tenga en cuenta que el tratamiento del estudio no puede iniciarse dentro de <2 semanas de la cirugía, pero debe iniciarse ≤9 semanas desde la última administración de terapia neoadyuvante sistémica. No hay evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de la finalización de la cirugía. Los pacientes con sospecha clínica de metástasis deben someterse a evaluaciones radiológicas según la práctica institucional para descartar una enfermedad distante. La cicatrización de la herida después de la cirugía de cáncer de mama es adecuada según la evaluación del investigador para permitir el inicio del tratamiento del estudio dentro de ≤9 semanas de la última terapia neoadyuvante sistémica. No hay quimioterapia adyuvante planeada. Tenga en cuenta que el tratamiento hormonal adyuvante está permitido durante el estudio. Criterios generales: Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1. Piel intacta en el sitio planeado de inyecciones subcutáneas (muslo). Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55% medida mediante ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición múltiple (MUGA) dentro de los 28 días de la aleatorización del estudio. Ningún procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o la anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio. Para las mujeres en edad fértil: acuerdo para permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar óvulos, las mujeres deben permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de fracaso de <1% por año, o dos no efectivos métodos anticonceptivos hormonales durante los períodos de tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Para los hombres: un acuerdo para permanecer abstinente o usar un condón, y un acuerdo para abstenerse de donar esperma, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón durante los períodos de tratamiento del estudio y durante los siete meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio para evitar la exposición del embrión. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período. Una prueba de embarazo en suero negativa debe estar disponible antes de la aleatorización para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

Criterios específicos de cáncer: Cáncer de mama en estadio IV (metastásico). Historial actual o anterior de malignidad activa en los últimos cinco años. Tratamiento adecuado del cáncer de piel no melanoma; carcinomas in situ, incluidos el cuello uterino, el colon o la piel; o cáncer uterino en estadio I en los últimos cinco años está permitido. Terapia sistémica previa para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, excepto Perip neoadyuvante, Herceptin y quimioterapia para el cáncer de mama actual. Criterios generales: Tratamiento de investigación dentro de las cuatro semanas de inscripción. Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas. Antecedentes de disritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como enfermedad cardíaca estructural, enfermedad cardíaca coronaria, anomalías de electrólitos clínicamente significativas o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo. Médula ósea inadecuada, función renal y alterada del hígado. Enfermedad sistémica grave e incontrolada actual que puede interferir con el tratamiento planificado. Embarazo o lactancia, o la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los siete meses posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los siete días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Cualquier afección médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del paciente en el estudio y su finalización. Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, infección por hepatitis viral activa, trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante. Infecciones concurrentes, graves, no controladas, o infección conocida con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes y / o proteínas murinas. Tratamiento crónico diario actual con corticosteroides.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Cruzado

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

140 total, 4 en Cuba

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Fernanda

Apellidos de la persona a contactar:

Manavella

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionista

Lugar de trabajo:

Roche Servicios S.A

Dirección:

Zona franca Ultrapark, Edificio 4.

Ciudad:

La Aurora de Heredia

País:

Costa Rica

Código postal:

3438-1000

Teléfono:

+506 2298-1585

Correo electrónico:

maria_fernanda.manavella@roche.com [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Fernanda

Apellidos de la persona a contactar:

Manavella

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionista

Lugar de trabajo:

Roche Servicios S.A

Dirección:

Zona franca Ultrapark, Edificio 4.

Ciudad:

La Aurora de Heredia

País:

Costa Rica

Código postal:

3438-1000

Teléfono:

+506 2298-1000

Correo electrónico:

maria_fernanda.manavella@roche.com [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Andersson M, López-Vega JM, Petit T et al. Efficacy and Safety of Pertuzumab and Trastuzumab Administered in a Single Infusion Bag, Followed by Vinorelbine: VELVET Cohort 2 Final Results. Oncologist. 2017 Oct;22(10):1160-1168. Bonifazi M, Franchi M, Rossi M et al. Long term survival of HER2-positive early breast cancer treated with trastuzumab-based adjuvant regimen: a large cohort study from clinical practice. Breast. 2014 Oct;23(5):573-8. Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017;389:1195-1205. Cardoso F, Costa A, Senkus E et al. 3rd ESO-ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer (ABC 3). Ann Oncol. 2017 Jan 1;28(1):16-33. Carr JA, Havstad S, Zarbo RJ et al. The association of HER-2/neu amplification with breast cancer recurrence. Arch Surg. 2000 Dec;135(12):1469-74. Coates AS, Winer EP, Goldhirsch A et al. Tailoring therapies--improving the management of early breast cancer: St Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2015. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1533-46. Cobleigh MA, Vogel CL, Tripathy D et al. Multinational study of the efficacy and safety of humanized anti-HER2 monoclonal antibody in women who have HER2-overexpressing metastatic breast cancer that has progressed after chemotherapy for metastatic disease. J Clin Oncol 1999;17:2639-2648. Curigliano G, Burstein HJ, P Winer E et al. De-escalating and escalating treatments for early-stage breast cancer: the St. Gallen International Expert Consensus Conference on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2017. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1700-1712. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet].Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. 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Gianni L, Pienkowski T, Im YH et al. 5-Year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2- positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol 2016; 17(6): 791–800. Gradishar WJ, Anderson BO, Aft R et al. NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines®). Breast Cancer. Version I.2018 [internet]. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Graus-Porta D, Beerli RR, Daly JM et al. ErbB-2, the preferred heterodimerization partner of all ErbB receptors, is a mediator of lateral signaling. EMBO J. 1997 Apr 1; 16(7): 1647–1655. Herceptin Investigator’s Brochure, v18, 2017 Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748. Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S et al. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No Procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

3 en total, 0 en Cuba.

Fecha de terminación del estudio:

02/11/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

02/03/2023

Fecha de la primera publicación:

02/12/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000299

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/03/12

Fecha de última actualización:

2021/08/18

Fecha de próxima actualización:

2022/08/18

Ensayo en ingles:

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