Efecto sinérgico de la administración secuencial de dos productos inmunoestumulantes: Inmuno-1 e Inmuno-2 para la estimulación de la respuesta inmune en adultos mayores.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

InmunoCorona

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto sinérgico de la administración secuencial de dos productos inmunoestumulantes: Inmuno-1 e Inmuno-2 para la estimulación de la respuesta inmune en adultos mayores. Estudio exploratorio (COVID-19)

Siglas para título completo:

InmunoCorona

Palabras claves:

inmunosenescencia, COVID-19

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Otros promotores:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV) Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

18/05/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rinaldo

Apellidos:

Puga Gómez

Especialidad médica:

Doctor en Medicina. Especialista de Segundo grado en Pediatría. Diplomado en Inmunología (1988).

Institución:

Clinica Central Cira García

Dirección postal:

Calle 20 No. 4101 esq. a Av. 41, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72042811

+53-59961340

Correo electrónico:

puga@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Clínica 1. Servicios Médicos, Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez. Especialista en Medicina Interna

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/05/2020

Fecha del último incluido:

19/06/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Inmunosenescencia en el adulto mayor y su susceptibilidad a enfermedades infecciosas.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Inmuno-1: Producto inyectable, intramuscular. Contiene 3 mg de Inmuno-1 contenidos en 3 ml de volumen de administración. Inmuno-2: Producto inyectable, intramuscular. Contiene 50 ug de Inmuno-2, contenidos en 0.5 ml de volumen de administración. · Grupo I (Experimental) – Inmuno-1 + Inmuno-2: Se administrará 3 dosis de Inmuno-1 en días alternos + dosis única de Inmuno-2 administrada de forma secuencial a los siete días de la primera dosis de Inmuno-1 Grupo II (Control) - Inmuno-2: dosis única de Inmuno-2 Grupo III (Control) – Inmuno-1: Tres dosis de Inmuno-1 en días alternos.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar el efecto sinérgico de la administración secuencial de dos productos inmunoestimulantes: Inmuno-1 e Inmuno-2 como alternativa para la estimulación de la respuesta inmune en adultos mayores

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

estudio exploratorio sobre variables inmunológicas

Hipótesis del EC:

Los efectos inmunoestimulantes resultantes del tratamiento secuencial de Inmuno-1 e Inmuno-2 en adultos mayores, superarán los efectos producidos por la administración independientes de ambos productos.

Variable(s) primaria(s):

Linfocitos T CD3+CD4+ (% de células por citometría de flujo). Tiempo de medición: al inicio y 7 días después de terminado el tratamiento. Linfocitos T CD3+CD8+ (% de células por citometría de flujo). Tiempo de medición: al inicio y 7 días después de terminado el tratamiento. Linfocitos B CD19+ (% de células por citometría de flujo). Tiempo de medición: al inicio y 7 días después de terminado el tratamiento. Células NK CD3-CD56+ (% de células por citometría de flujo). Tiempo de medición: al inicio y 7 días después de terminado el tratamiento. Monocitos CD14+ (% de células por citometría de flujo). Tiempo de medición: al inicio y 7 días después de terminado el tratamiento. Células dendríticas CD11c+ (% de células por citometría de flujo). Tiempo de medición: al inicio y 7 días después de terminado el tratamiento.

Variables secundarias:

Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Localización: (local o sistémico), Tiempo de aparición: (Inmediato, Tardío), Conocimiento previo: (Esperado o no esperado), Intensidad del EA (leve, moderado, grave), - Consecuencia (Grave, no grave), - Relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable), - Desenlace (recuperado, no recuperado, recuperado con secuelas, muerte debido al EA o desconocido), - Actitud respecto al tratamiento (Continuación, interrupción definitiva)). Tiempo de medición: hasta 7 días después de finalizado el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

60 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Sujeto femenino o masculino, de edad ≥ 60 años. 2. Consentimiento por escrito para participar en el estudio. 3. Tener resultado negativo al test rápido de anticuerpos contra la COVID-19.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de enfermedad infecciosa aguda en el momento de la aplicación de los productos de investigación o en los 7 días previos a la administración de los mismos 2. Sujeto con antecedentes de procesos alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 3. Sujeto con antecedentes de enfermedades crónicas en fase de descompensación 4. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación 5. Sujetos con tratamiento inmunomodulador (inmunoestimulante o inmunosupresor) 6. Sujetos inmunocomprometidos o inmunodeprimidos (Ej. VIH, enfermedad autoinmune) 7. Sujetos que hayan recibido los productos de investigacion tres meses antes del inicio de la investigación

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rinaldo

Apellidos de la persona a contactar:

Puga Gómez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Medicina. Especialista de Segundo grado en Pediatría. Diplomado en Inmunología (1988).

Lugar de trabajo:

Clinica Central Cira Garcia

Dirección:

Calle 20 No. 4101 esq. a Av. 41, Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72042811

Correo electrónico:

puga@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Dagmar

Apellidos de la persona a contactar:

García Rivera

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias Farmaceuticas

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Dirección:

Ave 198, No. 19810, entre 198 y 200 Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72080984

Correo electrónico:

dagarcia@finlay.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Cano MdCA. Population aging in Cuba, from the prism of social epidemiology and ethics Anales de la Academia de Ciencias de Cuba. 2016;Vol.6(No.2). Cohen AA. Complex systems dynamics in aging: new evidence, continuing questions. Biogerontology. 2016 Feb;17(1):205-20. Fulop T, Larbi A. Biology of aging: Paving the way for healthy aging. Experimental gerontology. 2018 Jul 1;107:1-3. Targonski PV, Jacobson RM, Poland GA. Immunosenescence: role and measurement in influenza vaccine response among the elderly. Vaccine 2007; 25: 3066. Chen J. Senescence and functional failure in hematopoietic stem cells. Exp Hematol 2004; 32: 1025. Solana R, Tarazona R, Gayoso I, Lesur O, Dupuis G, Fulop T. Innate immunosenescence: Effect of aging on cells and receptors of the innate immune system in humans. Seminars in Immunology 24 (2012) 331– 341 Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J med 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2002032 Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772. respiratory syndrome coronavirus infection. J. Infect. Dis. 192:1355–1361 X. Li, M. Geng, Y. Peng, L. Meng, S. Lu, Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19, J Pharmaceutical Analysis (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.03.001. Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China. Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 [e-pub] DOI:10.1001/jama.2020.2648. X. Li, M. Geng, Y. Peng, L. Meng, S. Lu, Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19, J Pharmaceutical Analysis (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.03.001. Prompetchara E, Ketloy C, Palaga T. Immune responses in COVID-19 and potential vaccines: Lessons learned from SARS and MERS epidemic. Asian Pac J Allergy Immunol. 2020 Mar;38(1):1-9. doi: 10.12932/AP-200220-0772. Reducing Health Care Workers Absenteeism in Covid-19 Pandemic Through BCG Vaccine (BCG-CORONA), acceso en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04328441 Tay MZ, Poh CM, Rénia L, MacAry PA. The trinity of COVID-19: immunity, inflammation and intervention. Nat Rev Immunol. 2020 Apr 28. doi: 10.1038/s41577-020-0311-8.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Hematología e Inmunología

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/04/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 19 entre 8 y 10, Vedado, Plaza. La Habana. Cuba.

Teléfono:

+53-78461152

Correo:

vmarsan@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/06/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/07/2020

Fecha de la primera publicación:

01/09/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000315

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/22

Fecha de última actualización:

2020/10/21

Fecha de próxima actualización:

2021/10/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]