CIGB2020- ancianos contactos de IRA

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PROFIRA

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad de CIGB2020 en sujetos asintomáticos, ≥ de 60 años, que hayan sido contactos de pacientes con diagnóstico de infecciones respiratorias agudas (IRA), comparado con un grupo control de la misma población. (COVID-19)

Siglas para título completo:

PROFIRA

Palabras claves:

Contactos IRA, inmunoterapia

Identificador(es) del ensayo:

CIGB-2020-4

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-15-166-J07

Fecha de registro sanitario:

03/12/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Aliucha

Apellidos:

Díaz Curbelo

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral, Profesor auxiliar, Master en ciencias en atención integral al niño, Diplomado en Dirección de salud en enfermedades infecciosas.

Institución:

Dirección Municipal de Salud del Cotorro

Dirección postal:

Avenida 1ra, No.68, El Paraíso, Cotorro.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

14000

Teléfono:

+53-56073778

Correo electrónico:

aliuchadc@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Policlínico Rafael Valdés Menéndez, Dra. Mileisy Romero Zayas, Especialista en Medicina General Integral

La Habana, Policlínico Efraín Mayor Amaro, Dra. Kenia Hidalgo León, Especialista en Medicina General Integral

La Habana, Policlínico Cuatro Caminos, Aimé de la Caridad Alfonso Alfonso, Licenciada en Defectología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

12/03/2021

Fecha del último incluido:

12/06/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infección Respiratoria Aguda (IRA)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): CIGB 2020 spray, por vía nasal, una actuación de 0,1 mL en cada fosa nasal, repetir hasta 5 veces a intervalos de 5 minutos (días 1 y 7 día). CIGB 2020 gotas, por vía sublingual, 5 gotas, repetir hasta 5 veces a intervalos de 5 minutos (diariamente, por 7 días). La dosis diaria administrada por vía nasal y sublingual es la misma: 0.10 mg AgsHB + 0.10 mg AgcHB/1.0 mL/dosis. Grupo II (Control): Sin tratamiento.

Código de la condición médica:

Infecciones del Sistema Respiratorio

Enfermedades Respiratorias

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Prevención de Enfermedades

Inmunosenescencia

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoterapia Activa

Administración Sublingual

Rociadores Nasales

Administración Intranasal

Palabras claves de la intervención:

vacuna CIGB 2020

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General 1. Evaluar la aparición de infecciones por el virus SARS CoV2, enfermedades gripales u otros síndromes febriles con el uso del CIGB2020 de aplicación local con antecedentes de actividad antiviral y estimuladora del sistema inmune. Específicos 1. Evaluar el tiempo a la aparición de síntomas clínicos. 2. Evaluar la aparición de infecciones por el virus SARS CoV2, enfermedades gripales u otros síndromes febriles. 3. Evaluar la naturaleza y duración de los síntomas e intensidad de los mismos. 4. Identificar los eventos adversos

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el tiempo medio de aparición de síntomas respiratorios con el uso de CIGB2020 supere al tiempo medio sin el uso del CIGB2020 en el grupo control.

Variable(s) primaria(s):

Aparición de infecciones por el virus SARS CoV2, enfermedades gripales u otros síndromes febriles (Si, No). Tiempo de medición: 2 meses

Variables secundarias:

De evaluación 1. Tiempo a la aparición de síntomas clínicos. Tiempo de medición: 2 meses. 2. Naturaleza y duración de los síntomas e intensidad de los mismos. Tiempo de medición: 2 meses o durante el periodo sintomático. 3. Aparición de otras enfermedades infecciosas. Tiempo de medición: 2 meses. 4. Tiempo de hospitalización. Tiempo de medición: 2 meses o hasta el fin de la hospitalización. De seguridad 5. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No), - Descripción del EA (Nombre del EA), Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo), Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupcion definitiva del tratamiento en estudio), Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste o secuelas), Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable)). Tiempo de medición: 1era hora, 24 horas y hasta 28 días posteriores a la aplicación del producto.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

60 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ de 60 años, de cualquier sexo. 2. Todos los sujetos ≥ de 60 años que hayan sido contactos de pacientes con diagnóstico de influenza, enfermedades gripales, dengue, SARS-CoV2 u otras infecciones respiratorias agudas para aleatorización en el estudio. 3. Sujetos que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1.Diagnóstico de Infección por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días previos al reclutamiento. 2. Uso de medicamentos inmunosupresores durante el mes previo al reclutamiento. 3. Cirrosis hepática por VHB o transplante hepático por el VHB. 4. Cualquier problema que imposibilite el adecuado seguimiento del contacto mayor de 60 años. 5. Enfermedad terminal al momento del reclutamiento. 6. Historia de alergia a alguno de los ingredientes de la vacuna en estudio 7. Gestación o lactancia

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

1440

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Acelia

Apellidos de la persona a contactar:

Marrero Miragaya

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Cirugía, Doctora en Ciencias Médicas, Master en Ensayos clínicos, Profesor titular

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A entre 60 y 62 Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164221

Correo electrónico:

aceliac@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Eduardo

Apellidos de la persona a contactar:

Pentón Arias

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista 2do Grado en Bioquímica Clínica , Doctor en Ciencias, Profesor Titular, Investigador Titular, Académico Titular, Academia de Ciencias de Cuba (ACC)

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 e/ 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-72718008 ext. 3216

Correo electrónico:

eduardo.penton@cigb.edu.cu [3]

eduardopenton45@gmail.com [4]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Facultad de Ciencias Médicas "Miguel Enriquez" (centralizado)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

23/02/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ramón Pinto No. 202 entre Ensenada y Villanueva, Luyanó CP. 10700. La Habana

Teléfono:

+53-76996062

Correo:

labinfme@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

12/08/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/08/2021

Fecha de la primera publicación:

15/09/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000356

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/03/11

Fecha de última actualización:

2021/03/15

Fecha de próxima actualización:

2022/03/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]