Doxiciclina para cáncer de próstata

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

DOXCAPROST

Título completo del estudio:

Nuevo Esquema terapéutico para pacientes con cáncer de próstata avanzado: ensayo clínico fase II usando doxiciclina combinado con tratamiento antiandrógenico.

Siglas para título completo:

DOXCAPROST

Palabras claves:

Cáncer de próstata, tratamiento, agentes anti-inflamatorios

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, México

Otros promotores:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México.

Instituto Mexicano del Seguro Social

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Mexicano del Seguro Social

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Doxiciclina: COFEPRIS MEXICO

Número de registro sanitario:

090M2020 SSA

Fecha de registro sanitario:

22/05/2020

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

José

Apellidos:

Guzman Esquivel

Especialidad médica:

Urología

Institución:

Instituto Mexicano del Seguro Social, Hospital General de Zona 1

Dirección postal:

Avenida Lapislazuli No 250, Colonia El Haya

Ciudad:

Villa de Álvarez, Colima

País:

México

Código postal:

28984

Teléfono:

+52-3123163460

Correo electrónico:

pepeguzman_esquivel@outlook.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

COMITE ETICA REGISTRO.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

14/08/2020

Fecha del último incluido:

01/12/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de próstata

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Intervención Grupo Experimental (grupo A): Recibirá doxiciclina 100 mg cada 24hrs durante 6 meses, más su tratamiento estándar, que consiste en bicalutamida 50mg via oral al día, y leuprolina 22.5mg en apliación subcutanea cada tres meses. Esta dosis es inferior a la máxima recomendada previamente para tratamientos crónicos como acné conglobata. La presentación comercial para uso en humano es en pastillas de 100mg, por lo que los pacientes del grupo experimental tomarán 1 pastilla cada 24hrs. Intervención Grupo Control (grupo B): Recibirá su tratamiento estándar como lo marca la práctica clínica actual (bicalutamida 50mg via oral al día, y leuprolina 22.5mg en apliación subcutanea cada tres meses), más un frasco de pastillas placebo que le proporcionará el médico de manera mensual en su consultorio con la indicación de tomar 1 pastilla cada 24 hrs, por 6 meses.

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Próstata

Neoplasias de los Genitales Masculinos

Neoplasias Urogenitales

Enfermedades de la Próstata

Enfermedades de los Genitales Masculinos

Enfermedades Urogenitales Masculinas

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Doxiciclina

Leuprolida

Comprimidos

Placebos

Administración Oral

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

Bicalutamida

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar un nuevo esquema terapéutico para pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico usando el antibiótico doxiciclina combinado con el tratamiento antiandrógenico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El esquema de tratamiento con doxiciclina genera una mejor respuesta terapéutica (mayor reducción de antígeno prostático específico ) dentro de un periodo de 6 meses, en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico, en comparación con aquellos que no reciben tratamiento con doxiciclina.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta completa (reducción del 25% del antígeno prostático específico en suero). Tiempo de medición: 3 y 6 meses.

Variables secundarias:

Eventos adversos (según la terminología común de criterios para eventos adversos (CTCAE versión 3). Tiempo de medición: cada semana hasta el mes 6. Cambio en el nivel del antígeno prostático específico a los 6 meses de tratamiento. Calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ-PR25 aplicao al inicio y a los 6 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

85 años

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico e histológico de extirpe adenocarcinoma, de cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico. 2. Que el médico oncólogo tratante considere al paciente con cáncer de próstata metastásico no candidato a recibir quimioterapia. 3. Pacientes con cáncer de próstata metastásico que no deseen quimioterapia. 4. Pacientes que acepten bajo consentimiento informado la administración doxiciclina o placebo, en un sistema aleatorio

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de otro cáncer primario diferente al de próstata. 2. Alcoholismo y/o drogadicción. 3. Alérgicos a las tetraciclinas. 4. Úlcera gastrointestinal. 5. Enfermedad inflamatoria intestinal. 6. Diagnóstico de enfermedad isquémica cardiaca. 7. Hepatopatías. 8. Enfermedad renal.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Doble ciego: El paciente no sabe si recibe la pastilla de placebo o la de Doxiciclina (no sabe grupo de tratamiento), y además el médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerán a que grupo pertenece cada participante

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

José

Apellidos de la persona a contactar:

Guzman Esquivel

Especialidad de la persona a contactar:

Urología

Lugar de trabajo:

Instituto Mexicano del Seguro Social, Hospital General de Zona 1

Dirección:

Avenida Lapislazuli No 250, Colonia El Haya

Ciudad:

Villa de Álvarez, Colima

País:

México

Código postal:

28984

Teléfono:

+52 3123163460

Correo electrónico:

pepeguzman_esquivel@outlook.com [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com [3]

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [4]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Delgado-Enciso I, Soriano-Hernández AD, Rodríguez-Hernández A, Galván-Salazar HR, Montes-Galindo DA, Martínez-Martínez R, Valdez-Velázquez LL, González-Álvarez R, Espinoza-Gómez F, Newton-Sánchez OA, Lara-Esqueda A, Guzmán-Esquivel J. Histologicalchangescausedbymeclofenamicacid in androgen-independentprostatecancertumors: evaluation in a mouse model. IntBraz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):1002-7. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2013.00186. Soriano-Hernández AD, Madrigal-Pérez D, Galván-Salazar HR, Martínez-Fierro ML, Valdez-Velázquez LL, Espinoza-Gómez F, Vázquez-Vuelvas OF, Olmedo-Buenrostro BA, Guzmán-Esquivel J, Rodríguez-Sánchez IP, Lara-Esqueda A, Montes-Galindo DA, Delgado-Enciso I. Anti-inflammatorydrugs and uterine cervical cancercells: Antineoplastic effect of meclofenamic acid. Oncol Lett. 2015 Oct;10(4):2574-2578. Epub 2015 Aug 7.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

no procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

no procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética local de Investigación en Salud del H. Gral Zona-MF-Num 1 (CONBIOETICA-06-CEI-001-2017121)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

20/08/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Av. Lapizlazulli No. 250, Colonia El Haya, Villa de Álvarez, Colima. Mexico

Teléfono:

+52 312-316-3460

Correo:

luis.deleon@imss.gob.mx

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

01/12/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/07/2022

Fecha de la primera publicación:

01/12/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000367

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/05/11

Fecha de última actualización:

2021/06/15

Fecha de próxima actualización:

2022/06/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]