Policosanol en pacientes con pre-hipertensión o con hipertensión arterial grado I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PoliHTA

Título completo del estudio:

Efectos del policosanol sobre los valores de presión arterial y el perfil lipídico en pacientes con pre-hipertensión o con hipertensión arterial grado I.

Siglas para título completo:

PoliHTA-01

Palabras claves:

policosanol, hipertensión arterial, pre-hipertensos, hipertensos grado I

Identificador(es) del ensayo:

Poli/P-HTA01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

OSDE BioCubFarma

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), Cuenta Central de BioCubaFarma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

CECMED

Número de registro sanitario:

M-17-130-C10

Fecha de registro sanitario:

19/07/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Moura

Apellidos:

Revueltas Aguero

Especialidad médica:

Especialista en Medicina General Integral y en Higiene y Epidemiología

Institución:

Instituto Nacional de Higiene Epidemiologia y Microbiologia (INHEM).

Dirección postal:

Infanta 1158 entre Llinas y Clavel

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-54982144

Correo electrónico:

moura@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Policlínico Moncada, Dra. Martha Beatriz Doaz Dihesa, Especalista en Medicina General Integral

La Habana, Policlínico Rampa, Dr. Raciel Vazquez Areco, Especialista en Medicina General Integral

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2021

Fecha del último incluido:

01/12/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hipertensión arterial

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Dos estratos con dos grupos experimentales cada uno. Estrato 1 (200 pacientes con pre-hipertensión) Grupo Experimental 1. (100 pacientes) , Policosanol (20 mg/d): 1 tableta policosanol (20 mg) ingerida una sola vez al día por vía oral durante la cena, por un periodo de 12 semanas. Grupo Control 2 (100 pacientes), Placebo: 1 tableta de placebo, la cual se ingerirá una sola vez al día por vía oral durante la cena, por un periodo de 12 semanas. Estrato 2 (200 pacientes con hipertensión grado I) Grupo Experimental 1 (100 pacientes) , Policosanol (20 mg/d): 1 tableta policosanol (20 mg) ingerida una sola vez al día por vía oral durante la cena, por un periodo de 12 semanas. Grupo Control 2 (100 pacientes), Placebo: 1 tableta de placebo, la cual se ingerirá una sola vez al día por vía oral durante la cena, por un periodo de 12 semanas.

Código de la condición médica:

Hipertensión

Prehipertensión

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Hipolipemiantes

Placebos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Policosanol, Ateromixol, PPG

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol sobre los valores de presión arterial y el perfil lipídico en pacientes con pre-hipertensión o con hipertensión grado I, así como su seguridad y tolerabilidad en este tipo de pacientes. Objetivos específicos Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/d) administrado durante 12 semanas sobre los valores de presión arterial diastólica y sistólica en pacientes con pre-hipertensión o con hipertensión grado I. Evaluar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/d) administrado durante 12 semanas sobre el perfil lipídico en estos pacientes. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con policosanol (20 mg/d) administrado durante 12 semanas en estos pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El tratamiento con policosanol (20 mg/d) durante 12 semanas debe producir efectos beneficiosos sobre los valores de presión arterial y el perfil lipídico en pacientes con pre-hipertensión o con hipertensión arterial grado I, resultando seguro y bien tolerado. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el tratamiento con policosanol sobre las variables de respuesta primaria y secundaria son significativos con respecto a los niveles basales y al grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

Presión arterial sistólica (mmHg). Tiempo de medición: : Inicio, 4, 8, y al finalizar las 12 semanas de tratamiento. Presión arterial diastólica (mmHg). Tiempo de medición: : Inicio, 4, 8, y al finalizar las 12 semanas de tratamiento. (Obtener una reducción significativa de los valores de presión arterial sistólica y/o diastólica con respecto al inicio y al grupo placebo).

Variables secundarias:

LDL-C (mmol/L). Tiempo de medición: Inicio y al finalizar las 12 semanas de tratamiento. Colesterol total (mmol/L). Tiempo de medición: Inicio y al finalizar las 12 semanas de tratamiento. HDL-C (mmol/L). Tiempo de medición: Inicio y al finalizar las 12 semanas de tratamiento. (Obtener una reducción significativa de las cifras de LDL-C y colesterol total, así como un aumento significativo de las HDL-C, respecto a los valores iniciales y al grupo placebo).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

30 años

Edad máxima:

59 años

Criterios de inclusión:

1) Pacientes con pre-hipertensión (PAS:120-139, PAD:80-89 mmHg), 2) Pacientes con hipertensión arterial grado I (PAS:140-159, PAD:90-99 mmHg), 3) Con uno o dos factores de riesgo cardiovascular, 4) Sin tratamiento antihipertensivo previo, 5) De ambos sexos, 6) Con edades entre 30 y 59 años, 7) Sin antecedentes de enfermedades vasculares diagnosticadas, 8) Que accedan participar en el estudio firmando su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes con: 1) Hipertensión Grado II (PAS:160-179, PAD:100-109 mmHg) 2) Hipertensión Grado III (PAS:180 y más, PAD:110 mmHg y más), 3) Hipertensión sistólica aislada (PAS:140 y más, PAD menos de 90 mmHg). 4) Enfermedades vasculares (coronarias, cerebrovasculares, periféricas) diagnosticadas. 5) Neoplasias diagnosticadas. 6) Enfermedades o uso de medicamentos que pudieran afectar la presión arterial: endocrinopatías, uso de glucorticoides, mala absorción, psicofármacos, etc 7) Cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

400 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Moura

Apellidos de la persona a contactar:

Revueltas Aguero

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en Medicina General Integral y en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Higiene Epidemiologia y Microbiologia (INHEM).

Dirección:

Infanta 1158 entre Llinas y Clavel

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-54982144

Correo electrónico:

moura@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave 25 y 158, Cuabanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Ortensi G, Gladstein H, Valli H, Tesone PA: A comparative study of policosanol versus simvastatin in elderly patients with hypercholesterolemia. Curr Ther Res Clin & Exptl 1997, 58:390-401. 2.- Castaño G, Más R, Arruzazabala ML, et al: Effects of policosanol and pravastatin on lipid profile, platelet aggregation, endothelemia in older hypercholesterolemic patients. Int. J. Clin Pharm. Res. 1999, 19:105-116. 3.- Castaño G, Más R, Fernández JC, Illnait J, Fernández L et al: Effects of policosanol in older patients with type II hypercholesterolemia and high coronary risk. J Gerontol (Med Sci) 2000, 3:M186-M192. 4.- Fernández JC, Más R, Castaño G, et al: Comparison of the efficacy, safety and tolerability of policosanol versus fluvastatin in elderly hypercholesterolemic women. Clin Drug Invest 2001, 21:103-113. 5.- Mas R, Castaño G, Fernández L, Illnait J, Fernández J, et al: Effects of policosanol in older hypercholesterolemic patients with coronary disease. Clin Drug Invest 2001, 21:485-497. 6.- Castaño G, Mas R, Fernández J, Fernández L, Illnait J, et al: Effects of policosanol in older patients with hypertension and Type II hypercholesterolemia. Drugs R&D 2002, 3:159-172. 7.- Castano G, Mas R, Gamez R. et al. Concomitant use of policosanol and beta-blockers in older patients. Int J Clin Pharmacol Res. 2004; 24:65-77. 8.- Mas R, Castaño G, Fernández J, et al. Effects of policosanol on morbidity and mortality in older hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2002; 39 (Suppl B):429B. 9.- Batista J, Stusser R, Penichet M, Uguet E: Doppler-ultrasound pilot study of the effects of long-term policosanol therapy on carotid-vertebral atherosclerosis. Curr Ther Res 1995, 56:906-914. 10.- Ortega L, Sánchez J, Más R, et al. Effects of policosanol on patients with ischemic stroke: A pilot open study. J Med Food 2006, 9:378–382. 11.- Sanchez J, Mas R, Mendoza S., Fernández J, Ruiz D. Efectos del policosanol en pacientes con ictus y ataque transitório de isquemia previo: seguimiento a largo plazo. Rev CENIC Cien Biol 2010, 41:23-29. 12.- Sánchez J, Fernández L, Illnait J, Arruzazabala ML, Molina V, Mas R, et al. Effects of policosanol on the recovery of ischemic stroke: a randomized controlled study. IOSR Journal of Pharmacy 2012; 2:14-24. 13.- Sanchez J, Illnait J, Mas R, Perez Y, Mendoza S, Cabrera C, et al. Effects of policosanol plus aspirin therapy on the neurological recovery and plasma oxidative markers of patients with ischemic stroke. IOSR Journal of Pharmacy 2013; 4:31-40

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto Nacional de Higiene Epidemiología y Microbiología

Estado de la evaluación:

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

01/03/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Infanta 1158 entre Llinás y Clavel, Centro Habana, La Habana, CP 10300, Cuba

Teléfono:

+53-78785919

Correo:

dirinhem@inhem.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

01/03/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/06/2022

Fecha de la primera publicación:

01/08/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000377

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/06/30

Fecha de última actualización:

2021/08/31

Fecha de próxima actualización:

2022/08/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]