Policosanol + aspirina en el deterioro cognitivo post ictus

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

Poli/ASA-DC

Título completo del estudio:

Efectos de la terapia policosanol + aspirina en el deterioro cognitivo en pacientes con ictus isquémico.

Siglas para título completo:

Poli/ASA-DC-IC

Palabras claves:

policosanol, aspirina, ictus isquémico, deterioro cognitivo, lípidos

Identificador(es) del ensayo:

Poli/ASA-DC01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

OSDE BioCubaFarma

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas, Cuenta Central BioCubaFarma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

CECMED

Número de registro sanitario:

M-17-130C10

Fecha de registro sanitario:

19/09/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Javier

Segundo nombre:

Vicente

Apellidos:

Sánchez López

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Neurología y en Cuidados Intensivos

Institución:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN).

Dirección postal:

Calle D No. 139 esquina 39, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53256655

Correo electrónico:

javier.sanchez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/09/2021

Fecha del último incluido:

01/03/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Ictus isquémico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental 1, Policosanol (20 mg/d): 2 tabletas (10 mg) ingeridas vía oral una sola vez al día con el desayuno, durante 12 meses. Grupo Control 2, Placebo: 2 tabletas de placebo, las cuales se ingerirán vía oral una sola vez con el desayuno, durante 12 meses. A todos los pacientes se les orientará consumir vía oral diariamente 1 tableta de aspirina (125 mg/día), con el desayuno, durante 12 meses

Código de la condición médica:

Accidente Cerebrovascular

Trastornos Cerebrovasculares

Encefalopatías

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Palabras claves de la condición médica:

ICTUS cerebral

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Hipolipemiantes

Aspirina

Placebos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Policosanol, PPG

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Investigar los efectos a largo plazo del tratamiento con policosanol+aspirina sobre la evolución del déficit neurológico en pacientes que han sufrido un ictus isquémico y sobre el deterioro cognitivo post-ictus, así como su seguridad y tolerabilidad. Específicos: Investigar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/d) + aspirina (125 mg/d) administrado durante 12 meses sobre la evolución neurológica, según las Escala Rankin y la Escala Barthel, en pacientes con ictus isquémico. Investigar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/d) + aspirina (125 mg/d) administrado durante 12 meses sobre el deterioro cognitivo post-ictus. Investigar los efectos del tratamiento con policosanol (20 mg/d) + aspirina (125 mg/d) administrado durante 12 meses sobre el perfil lipídico en pacientes con ictus isquémico. Investigar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con policosanol (20 mg/d) + aspirina (125 mg/d) administrado durante 12 meses en estos pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El tratamiento con policosanol (20 mg/d) + aspirina (125 mg/d) durante 12 meses debe producir efectos beneficiosos en pacientes con ictus isquémico y en el deterioro cognitivo post-ictus, resultando seguro y bien tolerado. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el tratamiento policosanol+aspirina sobre la variable de respuesta primaria son significativos con respecto a los niveles basales y al grupo placebo+aspirina.

Variable(s) primaria(s):

Reducción significativa del puntaje con respecto al inicio y al grupo control (Escala de Rankin). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 10 y 12 meses de tratamiento. Mejoría significativa en la evolución del deterioro cognitivo post-ictus con respecto al inicio y al grupo control (Escala Deterioro cognitivo). Tiempo de medición: Inicio, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 10 y 12 meses de tratamiento.

Variables secundarias:

Reducción significativa del puntaje con respecto al inicio y al grupo control (Escala de Barthel) . Tiempo de medición: Inicio, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 10 y 12 meses de tratamiento. Reducción significativa de las cifras de LDL-C (mmol-L) respecto al inicio y al grupo control. Tiempo de medición: Inicio, 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Reducción signifcativa de las cifras de Colesterol total (mmol/L) respecto al inicio y al grupo control. Tiempo de medición: Inicio, 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Aumento significativo de las cifras de HDL-C (mmol/L) respecto al inicio y al grupo control . Tiempo de medición: Inicio, 3, 6, y 12 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

60 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Pacientes de ambos sexos, 2) Pacientes mayor o igual de 60 años, 3) Con historia documentada de haber sufrido un ictus isquémico (diagnosticado en los 30 días previos), 4) Que no presenten evidencias de declinar cognitivo (según cuestionario a aplicar sobre el estado cognitivo del paciente), 5) Con valores de Escala Rankin mayor o igual que 2, menor o igual que 5 (2-5) 6) Que accedan participar en el estudio firmando el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes con: 1) Neoplasias diagnosticadas, 2) Fibrilación auricular, 3) Hipertensión diastólica 110 mm Hg, 4) Historia de ictus hemorrágico ó hemorragia subaracnoidea 5) Válvulas cardíacas, 6) Antecedentes de infarto del miocardio, angina inestable ó revascularización en los 6 meses previos 7) Cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Javier

Segundo nombre de la persona a contactar:

Vicente

Apellidos de la persona a contactar:

Sánchez López

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Neurología y en Cuidados Intensivos

Lugar de trabajo:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN)

Dirección:

Calle D No. 139 Esquina 39, Plaza de La Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-53256655

Correo electrónico:

javier.sanchez@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernández Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Unidad de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Dirección:

Ave. 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Mas R, Castaño G, Fernández J, et al. Effects of policosanol on morbidity and mortality in older hypercholesterolemic patients. J Am Coll Cardiol. 2002; 39 (Suppl B):429B. 2.- Batista J, Stusser R, Penichet M, Uguet E: Doppler-ultrasound pilot study of the effects of long-term policosanol therapy on carotid-vertebral atherosclerosis. Curr Ther Res 1995, 56:906-914. 3.- Ortega L, Sánchez J, Más R, et al. Effects of policosanol on patients with ischemic stroke: A pilot open study. J Med Food 2006, 9:378–382. 4.- Sanchez J, Mas R, Mendoza S., Fernández J, Ruiz D. Efectos del policosanol en pacientes con ictus y ataque transitório de isquemia previo: seguimiento a largo plazo. Rev CENIC Cien Biol 2010, 41:23-29. 5.- Sánchez J, Fernández L, Illnait J, Arruzazabala ML, Molina V, Mas R, et al. Effects of policosanol on the recovery of ischemic stroke: a randomized controlled study. IOSR Journal of Pharmacy 2012; 2:14-24. 6.- Sanchez J, Illnait J, Mas R, Perez Y, Mendoza S, Cabrera C, et al. Effects of policosanol plus aspirin therapy on the neurological recovery and plasma oxidative markers of patients with ischemic stroke. IOSR Journal of Pharmacy 2013; 4:31-40. 7.- Sánchez J, Illnait J, Mas R, Mendoza S, Vega H, Fernández L, et al. Policosanol versus atorvastatin on the functional recovery of patients with ischemic stroke. Int J Phar Sci Rev Res 2016; 37(1):7-14. 8.- Sánchez J, Illnait J, Mas R, Mendoza S, Fernández L, Mesa M, et al. Efecto a largo plazo del policosanol en la recuperación funcional de pacientes con ictus isquémico no cardioembólico: estudio de un año. Rev Neurol 2017; 64(4):153-161. 9.- González R, Paz L, Amiela T. effect of policosanol (20 mg/d) on the functional recovery of patients with ischemic stroke: a one year study. Rev. CENIC Cien Biol 2018; 49(1):1-8.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Neurología y Neurocirugía

Estado de la evaluación:

En evaluación

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

15/05/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle D No. 139 Esquina 39, Plaza de La Revolución, La Habana, CP 10400, Cuba

Teléfono:

+53-78383022

Correo:

dirinn@inn.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

01/03/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/05/2023

Fecha de la primera publicación:

01/07/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000378

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/06/30

Fecha de última actualización:

2021/08/31

Fecha de próxima actualización:

2022/08/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]