Moringa en Diabetes

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluacion del efecto y seguridad del tratamiento combinado de Moringa /Metformina versus Metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 . Estudio exploratorio.

Palabras claves:

Moringa, Diabetes

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Investigaciones en Plantas Proteicas y Productos Bionaturales

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Investigaciones en Plantas Proteicas y Productos Bionaturales

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología

Número de registro sanitario:

15743/18.tomo XVI

Fecha de registro sanitario:

17/04/2018

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ileydis

Apellidos:

Iglesias Marichal

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Endocrinología

Institución:

Instituto Nacional de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas

Dirección postal:

Calle Zapata y D ,Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78300534

+53-78310084

Correo electrónico:

ileydis@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Centro de Atención al Diabético del Instituto de Endocrinología, Dra.Marelys Llanes Quesada. Especialista de segundo grado en Endocrinologia

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/11/2021

Fecha del último incluido:

28/02/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Diabetes mellitus tipo 2

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I Moringa (Experimental): Moringa oleífera 6 cápsulas de polvo de Moringa 100 %( 400 mg) diarias por via oral + Metformina clorhidrato 4 tabletas USP 500mg diarias por via oral durante 4 meses. Grupo II Metformina (Control): Metformina clorhidrato 4 tabletas USP 500mg diarias por via oral durante 4 meses. Además, se indicará tratamiento no farmacológico que comprenderá cambios del estilo de vida (Actividad física y orientaciones nutricionales).

Código de la condición médica:

Diabetes Mellitus Tipo 2

Diabetes Mellitus

Trastornos del Metabolismo de la Glucosa

Enfermedades Metabólicas

Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

Enfermedades del Sistema Endocrino

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Código de la intervención:

Moringa oleifera

Metformina

Cápsulas

Comprimidos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo Principal : Evaluar el efecto y seguridad del tratamiento combinado de Moringa/Metformina versus Metformina en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2. Objetivos especificos : 1. Evaluar el efecto del tratamiento combinado de Moringa/Metformina sobre los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y del perfil glucémico (PG). 2. Identificar las modificaciones en el tratamiento de la dosis diaria de Metformina con respecto a la dosis inicial en ambos grupos de tratamiento. 3. Evaluar el efecto del tratamiento combinado de Moringa/Metformina sobre las determinaciones clínicas y bioquímicas. 4. Evaluar la incidencia de los eventos adversos relacionados con la administración de Metformina y de Moringa.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la reducción de la HbA1c basal a los 4 meses del tratamiento combinado de Moringa/Metformina (HbA1c < 7%), sea superior en un 15% a la reducción correspondiente del grupo con metformina.

Variable(s) primaria(s):

Variación de los valores de la Hemoglobina glicosilada (diferencia del valor inicial de la Hb1Ac con respecto al valor final). Tiempo de medición: Inicio y a los 4 meses

Variables secundarias:

Variables clínicas y bioquímicas 1. Perfil glucémico-PG (Valor según unidades de laboratorio). Tiempo de medición: al inicio y a los 4 meses 2. Modificaciones en el tratamiento de la dosis diaria de Metformina clorhidrato USP 500mg (Diferencia: Dosis inicial – Dosis después del cambio (cantidad de tabletas), momento del cambio).Tiempo de medición: hasta 4 meses. De seguridad: 1. Episodios de hipoglucemia. Tiempo de medición: hasta los 4 meses 2. Episodios de hipotensión. Tiempo de medición: hasta los 4 meses 3. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de cualquier EA (Si, No), Tipo de EA (Nombre del EA), Gravedad del EA (Grave/ No grave), Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo), Duración del EA (Se registrará mediante las fechas de inicio y terminación del evento adverso), Relación de causalidad (Muy probable/seguro, Probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable /no clasificable), Actitud frente al tratamiento (Sin cambios, Interrupción temporal, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio), Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas, Muerte debido al EA, Desconocido), Lote con el que se presenta el EA (Número de lote del fármaco causante del EA)). Tiempo de medición: hasta 4 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 2. Adultos 19-75 años 3. HbA1c inicial ≥7 % ≤ 9 % 4. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que antes de iniciar el estudio presenten elevaciones de: transaminasa glutámica oxalacética, transaminasa glutámico pirúvica, bilirrubina total, o fosfatasa alcalina mayor o igual a 2.5 veces el límite normal superior institucional. 2. Pacientes que antes de iniciar el estudio presenten un filtrado glomerular menor de 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault. 3. Pacientes tratados con esteroides por cualquier vía de administración 3 meses antes de iniciar el estudio. 4. Pacientes con cardiopatía isquémica inestable o con hipertensión arterial descompensada. 5. Pacientes en tratamiento con insulina u otro hipoglucemiante diferente de Metformina. 6. Pacientes con complicaciones diabéticas descompensadas que requieran tratamiento. 7. Pacientes anticoagulados o portadores de discrasias sanguíneas y anemia hemolítica. 8. Pacientes embarazadas y puérperas y en periodo de lactancia materna.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Concepción

Apellidos de la persona a contactar:

Campa Huerga

Especialidad de la persona a contactar:

Dra. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones en Plantas Proteicas y Productos Bionaturales

Dirección:

Ave 212 No 3112 entre 31 y 37. La Coronela. La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

1711

Teléfono:

+53-52850016

Correo electrónico:

ccampa@bionaturasm.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ileydis

Apellidos de la persona a contactar:

Iglesias Marichal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Endocrinología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas

Dirección:

Calle Zapata y D ,Vedado.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78300534, +53-78310080

Correo electrónico:

ileydis@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Expert Committee of the Canadian Diabetes Advisory Board. Clinical practice guidelines for treatment of diabetes mellitus. Can Med Assoc J 2010;147 (5):697-712. Health Topics, Diabetes [Base De Datos De Internet] World Health Organization. 2018. [Citado 10 De Febrero 2018] Disponible Desde: http//:www.who.Int./topics/diabetes_mellitus/en/ Lyssenko V, Jonsson A, Almgren P. Pulizzi N, Isomaa B, Tuomi T, et al. Clinical Risk Factores, DNA Variants, and the Development of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2008. Nov 20; 359: 2220-2232. De Santiago A. Definición, Clasificación clínica y diagnóstico de la diabetes mellitus. SEMERGEN DOC. Documentos Clínicos SEMERGEN. 2008. [citado 16 de noviembre 2011] URL: www.semergen.es/semergen/semergendoc/diabetes/definición. Tfayli H, Arslanian S. Pathophysiology of Type 2 Diabetes Mellitus In Youth: The Evolving Chameleon. Arq Bras Endocrinol Metab. 2009: 53; 2 165-174. Rafael F. Etiología y Fisiopatología de la Diabetes Mellitus Tipo. Revista Mexicana de Cardiología. 2011 enero -marzo 1; 25; 39 -43. Henrichs R, Regniers C. Controlar Las Enfermedades Crónicas: Prespectivas Mundiales de La Diabetes. Diabetes Voice, Mayo 2008; 53: 33-6. International Diabetes Federation. The International Federation (IDF) Diabetes Atlas. 7 ed. Belgium: International Diabetes Federation; 2015. Available from: http://www.diabetesatlas.org/. [Last accessed on 2017 Jan 25].th Patiño TM, Hernández ME. Diabetes Mellitus: Perspectivas Epidemiológicas e Implicaciones Clínicas. Revista de Medicina Interna: Órgano Oficial de la Sociedad Venezolana de Medicina Interna Junta Directiva Nacional. 2009 - 2011:27:(1):7-22. Informe Nacional de Estadísticas de la diabetes, 2017. Https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report-spanish.pdf

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

14/10/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Zapata y D, Vedado, Plaza de la Revolución, La Habana CP 10400. Cuba

Teléfono:

+53-78300534

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/06/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/12/2022

Fecha de la primera publicación:

30/01/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000395

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/11/02

Fecha de última actualización:

2021/11/03

Fecha de próxima actualización:

2022/11/03

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]