Eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con aceite girasol ozonizado (AGO) y la Crema con AGO en pacientes con Acné.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

AGO-ACNE

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con aceite girasol ozonizado y la Crema con aceite girasol ozonizado en pacientes con Acné

Siglas para título completo:

AGO-CREMA-ACNE

Palabras claves:

aceite de girasol ozonizado, acné, jabón dermatológico

Identificador(es) del ensayo:

AGO-ACNE-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Promotor principal:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (CITMA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Lidice

Apellidos:

Vázquez Sánchez

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"

Dirección postal:

10 de Octubre No. 130 / Agua Dulce y Serafines, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-53798753

Correo electrónico:

lidice.vazquez@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/09/2024

Fecha del último incluido:

02/12/2024

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Acne

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): Jabón dermatológico con AGO. El tratamiento se aplicará por vía tópica durante 60 días. Se lavaran las lesiones acneicas tres veces en el día: en la mañana , en la tarde y en la noche antes de acostarse. Grupo 2 (Control): Jabón no dermatológico + Crema con AGO. El tratamiento se aplicará por vía tópica durante 60 dñias. Se lavaran las lesiones acneicas tres veces en el día: en la mañana , en la tarde y en la noche antes de acostarse. Despues de cada lavado, en las lesiones se aplicará la crema. Grupo 3 (Experimental): Jabón dermatológico con AGO + Crema con AGO. Se lavaran las lesiones acneicas tres veces en el día: en la mañana , en la tarde y en la noche antes de acostarse. Despues de cada lavado, en las lesiones se aplicará la crema. AGO: Aceite de Girasol Ozonizado

Tipo de la intervención:

Medicina natural y tradicional

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Evaluar la eficacia y seguridad del Jabón dermatológico con AGO y la Crema con AGO en pacientes con Acné. Objetivos específicos 1. Evaluar la eficacia del Jabón dermatológico con AGO y la Crema con AGO en pacientes con Acné. 2. Evaluar la seguridad del Jabón dermatológico con AGO y la Crema con AGO en pacientes con Acné.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de concepto: El Jabón dermatológico con AGO y la Crema con AGO muestran una eficacia y seguridad satisfactoria en pacientes con Acné. Hipótesis estadística: Los efectos inducidos por el tratamiento con el Jabón dermatológico con AGO y la Crema con AGO sobre las variables de respuesta primaria y secundaria son significativos con respecto a los niveles basales.

Variable(s) primaria(s):

Curación clínica (ausencia de las lesiones acneicas cutáneas) o mejoría clínica (reducción significativa de las lesiones acneicas cutáneas). Tiempo de medición: Al inicio, y 15, 30, 45 y 60 días de tratamiento

Variables secundarias:

1. Escala EASI (Eczema Area and Severity Index). Tiempo de medición: Al inicio y 15, 30, 45 y 60 días de tratamiento 2. Calidad de Vida (Indice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI)). Tiempo de medición: Al inicio y 15, 30, 45 y 60 días de tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos ≥ 19 años, que presentan lesiones cutáneas de tipo acneicas, y accedan a participar en el estudio firmando en consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Pacientes con: • Lesiones cutáneas con infección sobreañadida • Hipersensibilidad conocida a los productos a utilizar. • Otras lesiones cutáneas ya diagnosticadas. • Acné severo o grado 3 con 21 y 50 lesiones inflamatorias en una mitad de la cara, o donde existan numerosas (entre 40 y 100) pápulas o pústulas con lesiones nodulares infiltrantes y profundas las áreas de lesiones se extienden además de la cara, al dorso y espalda

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lidice

Apellidos de la persona a contactar:

Vázquez Sánchez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de primer grado en Dermatología

Lugar de trabajo:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"

Dirección:

10 de Octubre No. 130 / Agua Dulce y Serafines, Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-53798753

Correo electrónico:

lidice.vazquez@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

César

Apellidos de la persona a contactar:

Fernandez Travieso

Especialidad de la persona a contactar:

Dr. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Investigaciones Científicas

Dirección:

Ave 25 y 158, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-59958136

Correo electrónico:

julio.fernandez@cnic.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Mendoza MJ, Cherrez NS, Illicachi NJ, Cherrez NG. Diagostico y tratamiento del acne. Recimundo 2022; 6(4):132-143. Vaglio RF, Céspedes NP. Acné vulgaris: actualizaciones en fisiopatología y tratamiento. Revista Ciencia y Salud Integrando Conocimientos 2020; 4(4):52-55. Vargas RC. Tratamiento para el acné según su patogénesis y diagnóstico. Revista Innovación Estética 2021; 2(2):18-42. Tercedor DJ. Tratamiento del acné: actualización. Boletín terapéutico Andaluz 2018; 34(4):38-48. Guerra A, De Lucas, R, Moreno JC, Pérez M, Ribera M, Martínez E, Casas J. Consenso en el tratamiento tópico del acné. Med Cutan Iber Lat Am 2015; 43(2):104-112. Gómez MFD. Usos y propiedades de los aceites vegetales ozonizados. La experiencia cubana. Revista CENIC Ciencias Biológicas. 2010; 41:1-12. Fernández I, Bataller M, Hernández C, Sánchez E, Morales Y. Actividad antimicrobiana de los subproductos generados por la reacción del ozono con los microorganismos. Revista CENIC Ciencias Biológicas 2010; 41(2):121-125. De Almeida N, Beatriz A, Michelleti A. Ozonized vegetable oils and therapeutic properties. A review. Orbital Elec J Chem 2012; 4(4):313-326.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "10 de Octubre"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

30/11/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

10 de Octubre No. 130 e/ Agua Dulce y Serafines. Cerro, CP:10300, La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78252292

Correo:

manuel.hernandez@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

31/01/2025

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/04/2025

Fecha de la primera publicación:

30/06/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000438

Fecha en que se registra el ensayo:

2024/04/15

Fecha de última actualización:

2024/04/15

Fecha de próxima actualización:

2025/04/15

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]