Tisuacryl en Estomatologia

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas buco-faciales

Identificador(es) del ensayo:

EC1

Promotor principal:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos

Número de registro sanitario:

79 GBJ y 79 MFI (CCEEM)

Fecha de registro sanitario:

12/10/1998

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Mayra de la Caridad Perez Alvarez

Apellidos:

No entrado

Institución:

Clinica Estomatologica Docente de Bauta

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana, Facultad de Estomatologia, Dr. Alexander Segui Ulloa, Ciudad Habana, Clinica Estomatologica L y 23, Dra. Isabel Trutman Vinagera, Ciudad Habana, Policlinico 5 de Septiembre, Dra. Maria Acelia Marrero Miragaya, Habana, Hospital General Docente Aleida Fernandez Chardiet, Dr. Orlando L. Rodriguez Calzadilla, Pinar del Rio, Hospital Abel Santamaria, Dr. Higinio Hernandez Gonzalez, Matanzas, Clinica Estomatologica Sede ''III Congreso del PCC'', Dra. Olga Febles Lebrigio, Matanzas, Hospital Faustino Perez, Dr. Jorge Hernandez Gonzalez, Cienfuegos, Hospital Provincial Gustavo Aldereguia, Dr. Bienvenido J. Mesa Reinaldo, Villa Clara, Hospital Arnaldo Milian Castro, Dra. Elia Merle Chinea Meneces, Villa Clara, Clinica Docente de Especialidades, Dra. Caridad Nasco Rios, Sancti Spiritus, Hospital Provincial Camilo Cienfuegos, Dr. Juan Antonio Santisteban Rodriguez, Ciego de Avila, Clinica Estomatologica Centro, Dr. Manuel Barreras Tacher, Ciego de Avila, Hospital General Antonio Luaces Iraola, Dr. Manuel de J. Diaz Hdez, Camag''ey, Hospital Provincial Manuel Ascunce, Dr. Miguel Arredondo Lopez, Camag''ey, Hospital Pediatrico Eduardo Agramonte Pinna, Dr. Fernando Lancara Mola, Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara, Dr. Rolando Velazquez ReyesHolguin, Clinica Estomatologica Manuel Angulo, Dra. Doris Joseph Montero, Holguin, Clinica Estomatologica Mario Pozo, Dra. Malvina Chapman Tompson, Holguin, Clinica Estomatologica Pedro del Toro, Dra. Daysi C. Michael Goden, Holguin, Clinica Estomatologica Artemio Mastrapa, Dra. Amelia Torango Reyes, Granma, Hospital Celia Sanchez, Dra. Gloria Matos Santo-Domingo, Granma, Clinica de Especialidades Manuel de J. Cedenno, Dr. Saul Osiris Gongora Aguilar, Stgo. de Cuba, Clinica Estomatologica Provincia, Dr. Alexis de la Tejera Chillon, Guantanamo, Clinica Estomatologica Docente ''Lidia Doce'', Dra. Marcia Colas CostaGuantanamo, Hospital General ''Agustino Neto'', Dr. Rafael Velazquez Salazar.

Comités de ética:

Aprobado por el Comite de Etica especialmente designado para el ensayo en Septiembre de 2001

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

06/12/2001

Fecha del último incluido:

31/07/2002

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Heridas buco-faciales, tanto traumaticas como quirurgicas.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Selle de heridas buco-faciales, tanto traumaticas como quirurgicas. Los investigadores recibieron un entrenamiento estandarizado en el uso del Tisuacryl. En los casos en que el paciente presentó más de una herida que cumplía con los criterios de selección establecidos, solo la herida mayor se incluyó en el ensayo. El Tisuacryl fue aplicado siguiendo las técnicas siguientes: Las heridas en piel fueron irrigadas, lavadas y secadas con gasa estéril. La heridas bucales fueron desinfectadas con Clorhexidina acuosa (2%). Los bordes de las heridas fueron afrontados sosteniéndolos manualmente con los dedos enguantados y se colocaron varias gotas del producto a lo largo de la superficie de la herida, formando una película muy fina. Se utilizó un instrumento plano para la eliminación del exceso de material sobre el tejido si fue necesario. La presión manual fue mantenida durante 60 segundos para obtener una adecuada adhesión. El producto remanente en la ampolleta no fue empleado en otros pacientes.

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

GENERAL: Evaluar la efectividad y seguridad del producto Tisuacryl como adhesivo tisular en el cierre de heridas faciales cutaneas y en la mucosa bucal.ESPECIFICOS: Evaluar la aparicion de dehiscencias en las heridas tratadas. Evaluar la aparicion de complicaciones en las heridas tratadas. Evaluar la conformidad de pacientes e investigadores con el resultado del tratamiento. Evaluar la calidad de la cicatrizacion de forma temporal en las heridas faciales cutaneas. Identificar y cuantificar los eventos adversos asociados al producto.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El adhesivo tisular Tisuacryl tiene una efectividad de mas del 97 %, en la no aparicion de dehiscencias en heridas faciales cutaneas y de la mucosa bucal.

Variable(s) primaria(s):

Variable Aparicion de dehiscencias, tiempo de medicion: inmediato y 7-9 dias.

Variables secundarias:

Conformidad del paciente, tiempo de medicion: 7-9 dias. Conformidad del investigador, tiempo de medicion: 7-9 dias. Calidad visual de la cicatrizacion, tiempo de medicion: 30 dias.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 año

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos menores de 80 años que consintieron en participar en el ensayo clínico. Niños mayores de 1 año cuyos padres o tutores dieron el consentimiento para su participación en el ensayo clínico. Paciente que cumplan los criterios de diagnóstico siguientes: heridas faciales cutaneas poco profundas (que no requieran sutura interna) de menos de 3 cm de largo y 0.5 cm de ancho, heridas en la mucosa bucal poco profundas (que no requieran sutura interna) de menos de 5 cm de largo y 0.5 cm de ancho.

Criterios de exclusión:

Pacientes con heridas contaminadas por cualquier cuerpo extranno. Pacientes con heridas que requieran desbridamiento. Pacientes con heridas de aplastamiento o punción o producidas por mordidas o arannazos de animales o humanos. Pacientes con heridas en zonas de tension de la piel.Pacientes con heridas en zonas de la piel que hayan sido irradiadas.Personas con incapacidad mental y/o trastornos psiquicos severos.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Pacientes que se nieguen a ser incluidos en el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

3

Tamaño de muestra:

439

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosa

Segundo nombre de la persona a contactar:

Mayelin

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Bretaña

Lugar de trabajo:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Dirección:

Ave. Universidad e/ Ronda y G, Vedado, Ciudad La Habana, Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-8735477

Correo electrónico:

mayelin@biomat.uh.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mayra

Segundo nombre de la persona a contactar:

de la Caridad

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Alvarez

Lugar de trabajo:

Clínica Estomatológica Docente de Bauta

Dirección:

Ave 251 No. 13201 e/ 132 y 134, Bauta. La Habana

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53)-047-374197

Correo electrónico:

dntimefa@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Pérez, M., Fernández I, Márquez D, Guerra R.M. Use of n-butyl cyanoacrylate in oral surgery. Biological and clinical evaluation. Artificial Organs, 2000; 24(3):241-243.

Resultados:

Perez M.C., Cachimalle Y., Galvez S., Uranga R., Guerra R.M., Bomant E. Ensayo clínico fase III Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas del complejo buco – facial. Revista CENIC Ciencias Biológicas, 2006; 37(3):131-135.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

439

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000044

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-02-15

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Tisuacryl en Estomatologia

Acerca del RPCEC

Recursos útiles