NeuroEPO - Infarto Cerebral Agudo. Fase I-II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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NeuroEPO - Infarto Cerebral Agudo. Fase I-II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad y Eficacia de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo. (EC Fase I-II)

Palabras claves:

NeuroEPO, Infarto Cerebral

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular , CIMAB

Otros promotores:

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Otman

Apellidos:

Fernández Concepción

Especialidad médica:

Especialista de 2do. Grado en Neurología 26. Institución/Organization*

Institución:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN)

Dirección postal:

29 y D, Vedado. Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba 30. Código postal 11500 31. Teléfono 8345564 32. Correo electrónico otmanfc@cim.sld.cu

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-78345564

Correo electrónico:

otmanfc@cim.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía López. Dr. Julio López Argüelles. Especialista de 1er. Grado en Neurología

Comités de ética:

Instituto de Neurología y Neurocirugía (INN), 23 de diciembre del 2013

Hospital Gustavo Aldereguía López, 30 de enero de 2014

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/10/2014

Fecha del último incluido:

01/10/2016

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infarto cerebral agudo

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Fase I Grupo I (Experimental): NeuroEPO 1mg cada 8 horas (vía nasal) durante 4 días Grupo II (Experimental): NeuroEPO 0.5mg cada 8horas (vía nasal) durante 4 días. Grupo III (Control): Placebo, 1mL cada 8 horas (vía nasal) durante 4 días Fase II Grupo I (Experimental): Mejor dosis según resultados Fase I cada 8 horas (vía nasal) durante 4 días Grupo II (Control). Placebo 1mL cada 8 horas (vía nasal) durante 4 días

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Fase I. 3 grupos, Fase II. 2 grupos

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Generales: Evaluar la seguridad y eficacia de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo. Específicos Fase I: • Identificar gravedad, tipo, intensidad, y relación causal de los eventos adversos que se presenten. • Evaluar el efecto del tratamiento en la recuperación neurológica de los pacientes. Fase II: • Evaluar el efecto del tratamiento en la recuperación neurológica de los pacientes. • Evaluar el efecto del tratamiento sobre el estado funcional de los pacientes. • Determinar si el tratamiento con NeuroEPO disminuye la discapacidad en los pacientes • Evaluar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes que sobreviven al ictus. • Evaluar el efecto del tratamiento sobre el funcionamiento cognitivo. • Determinar si el tratamiento con NeuroEPO disminuye la frecuencia de depresión post-ictus. • Identificar la gravedad, el tipo, la intensidad, y la relación causal de los eventos adversos que se presenten.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración intranasal de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo es segura (frecuencia de eventos adversos graves con asociación causal cierta o probable menor o igual a un 10 %) y produce una recuperación neurológica superior en un 10 % a la producida por el tratamiento convencional.

Variable(s) primaria(s):

Gravedad del evento adverso (Grave/No grave). Tiempo de medición: Diariamente durante el ingreso, al mes, a los 3 meses Recuperación neurológica (Recuperado/No recuperado). Tiempo de medición: 7días, al mes y a los 3 meses.

Variables secundarias:

Tipo de evento adverso (descripción del EA). Tiempo de medición: Diariamente durante el ingreso, al mes, a los 3 meses Intensidad del EA (leve, moderada, severa). Tiempo de medición: Diariamente durante el ingreso, al mes, a los 3 meses Relación de causalidad (segura/muy probable, probable, posible, poco probable, no relacionada, no evaluable/no clasificable). Tiempo de medición: Diariamente durante el ingreso, al mes, a los 3 meses Tolerancia local (examen físico). Tiempo de medición: Diariamente durante el ingreso, al mes, a los 3 meses Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Hematocrito (%). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Conteo de plaquetas (mm3). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Conteo de Leucocitos (x10 9 ).Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Tiempo de protrombina (seg). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Tiempo parcial de tromboplastina. (seg). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Glicemia (mmol/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Creatinina (umol/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Ácido úrico (U/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses TGO (U/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses TGP (U/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Potasio (mEq/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Sodio (mEq/L). Tiempo de medición: diariamente durante los primeros 4 días, al mes, a los 3 meses Grado de Discapacidad posictus. (Sin síntomas, Tiene síntomas pero no discapacidad significativa, Discapacidad leve, Discapacidad moderada, Discapacidad entre moderada y severa, Discapacidad severa). Tiempo de medición : al ingreso, a los 7 días,, al mes, a los 3 meses Calidad de vida (ECVI-38 v.3). Tiempo de medición: al ingreso, a los 7 días,, al mes, a los 3 meses Funcionamiento cognitivo (Examen mental breve). Tiempo de medición: al ingreso, a los 7 días,, al mes, a los 3 meses Depresión (Escala de depresión). Tiempo de medición: al ingreso, a los 7 días,, al mes, a los 3 meses Estado Funcional (Indice de Barthel). Tiempo de medición: a los 7 días, al mes y a los 3 meses. Temperatura (grados Celsius). Tiempo de medición: cada 4 horas los primeros cuatro días, cada 8 horas hasta el alta) Tensión arterial (mm Hg). Tiempo de medicion: cada 4 horas durante el ingreso, al mes, a los 3 meses

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ambos sexos. 2. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años. 3. Pacientes con una puntuación entre 5 y 20 en la escala neurológica (Escala para el Ictus del Instituto de Salud de los EU - NIHSS). 4. Deben tener una puntuación de 0 o 1 en el acápite de nivel de conciencia de dicha escala. 5. Tener vías aéreas permeables. 6. Tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y el inicio del tratamiento inferior a 8 horas. Calculada a partir de la información aportada por el paciente o el familiar: – Si el debut ocurre durante el sueño, se tomara la hora a la que se acostó a dormir. – Si no puede comunicarse, por alteración de la conciencia, el lenguaje o el habla, se tomara la última hora en que lo vieron bien. 7. Pacientes que otorguen su consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de lesión hiperdensa observable en la TC inicial, ya sea por hemorragia intraparenquimatosa o por infarto cerebral con transformación hemorrágica. 2. Defectos neurológicos aislados tales como: ataxia, pérdida de la sensibilidad, disartria o debilidad muscular mínima. 3. Pacientes con síntomas o signos neurológicos que regresen a la normalidad antes del comienzo del tratamiento. 4. Sospecha de enfermedades inflamatorias vasculares como causa del Infarto Cerebral Isquémico (ICI) actual (lupus y otras enfermedades del colágeno). 5. Trauma de cráneo o cirugía intracraneal reciente (menos de 4 semanas). 6. Trastornos de la coagulación conocidos. 7. Hipertensión arterial grave y no controlada (sistólica > 220 o diastólica > 110 mm Hg) que no desciende después de tratamiento. 8. Pacientes donde se demuestre coexistencia de otra enfermedad o proceso que conlleve a importante discapacidad (cáncer, embolismo séptico, endocarditis, hipertensión maligna*, enfermedad mieloproliferativa, creatinina > 3 mg/dl, hiperpotasemia > 5.0 mmol/L). 9. Pacientes con historia de hipersensibilidad a la EPO-hr. 10.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 11.Pacientes con alergia conocida a alguna de las sustancias activas que componen el producto. 12.Pacientes que presenten irritación nasal (estornudos) o secreción nasal antes de iniciar el tratamiento. 13.Pacientes que presenten crisis de asma en el momento del inicio del tratamiento. 14.Pacientes que estén recibiendo tratamiento con rTPA. 15.Signos de disfunción del tronco encefálico. 16.Pacientes con trastornos hepáticos severos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Diseño adaptativo en dos fases: Fase I con tres grupos y Fase II con dos grupos

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Fase I: 33, Fase II: 194 aunque se volverá a calcular al concluir la Fase I.

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Orestes

Apellidos de la persona a contactar:

Santos Morales

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM), CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana 75. Dirección/Postal address* Dirección postal del lugar de trabajo. Calle 206 No.1926 e/19 y 21, Atabey, Playa. La Habana, Cuba. 76. Ciudad/City

País:

Cuba.

Código postal:

11600

Teléfono:

537-2715057 Ext.131

Correo electrónico:

orestesm@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Orestes

Apellidos de la persona a contactar:

Santos Morales

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM), CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

537-2715057 Ext.131

Correo electrónico:

orestesm@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Zuaznabar MA. Guías de práctica clínica. Enfermedad cerebrovascular. Recomendaciones. 2009. 2. Fernández O. Guía para el manejo de la enfermedad cerebrovascular. 2012. 3. Acccidente cerebrovascular. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000726.htm. Enciclopedia Médica en Español. 4. Accidente Cerebrovascular: Esperanza en la Investigación. (http://www.ninds.nih.gov/health_and_medical/pubs/accidente_cerebrovascular.htm). 5. WHO. The top ten causes of death. Disponible en: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index.html 6. Fletcher L SK, Shane M, Sprague B, Scranton R, et al. . Intranasal delivery of erythropoietin plus insulin-like growth factor –I for acute neuroprotection in stroke. . J Neurosurg 2009. ;111(:164-170). 7. Office NA. National Audit Office. Department of Health: progress in improving stroke care. . 2010. 8. MINSAP. AnuarioEstadístico. 2010. 9. WHO. Atlas de las enfermedades cerebrovasculares e ictus de la OMS 2013. 10. 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Dose Effect Evaluation and Therapeutic Window of the Neuro-EPO Nasal Application for the Treatment of the Focal Ischemia Model In the Mongolian Gerbil. . The scientific World Journal. 2012;Vol 2012 article ID 607498, . 37. CENPALAB. Evaluación del efecto de la aplicación intranasal de NeuroEPO sobre el número de reticulocitos en el modelo normocitémico de ratón B6D2F1.Informe final 2008. 38. Lagarto A, Bueno V, Guerra I, Valdes O, Couret M, Lopez R, et al. Absence of hematological side effects in acute and subacute nasal dosing of erythropoietin with a low content of sialic acid. Exp Toxicol Pathol 2011;63(6):563-7. 39. CIDEM. Evaluación de la irritación nasal de una formulación de eritropoyetina humana recombinante con bajo contiendo de ácido siálico. Informe final 2012. 40. CIDEM. Informe de inmunogenicidad a nivel sistémico de una formulación nasal de eritropoyetina humana recombinante con bajo contenido de ácido síalico. Informe final. 2012. 41. CIM. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000185

Fecha en que se registra el ensayo:

2014/09/11

Fecha de última actualización:

2014/09/11

Fecha de próxima actualización:

2015/09/11

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

NeuroEPO - Infarto Cerebral Agudo. Fase I-II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles