Extracto de Mangifera indica L. (Vimang®)-Infarto Cerebral Isquémico

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto de un extracto de Mangifera indica L.(Vimang®) en pacientes con infarto cerebral isquémico

Palabras claves:

isquemia cerebral, infarto cerebral isquémico, estrés oxidativo, inflamación

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Química Farmacéutica

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública, MINSAP Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, CITMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

29/11/2004

Número de referencia en la agencia reguladora:

Número 05-020-04-N

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Tania

Apellidos:

Arrieta Hernández

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Neurología

Institución:

Hospital Dr.Carlos J. Finlay.

Dirección postal:

Avenida 31 y Calle 114, Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72748531

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Ética e Investigación del Hospital Dr. Carlos J Finlay. Mayo 17 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Cancelado

Causa de terminación temprana:

Dificultades en la inclusión

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento detenido

Fecha del primer incluido:

17/03/2008

Fecha del último incluido:

23/04/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infarto Cerebral Isquémico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se conformarán dos grupos de tratamiento, los cuales se diferenciarán en cuanto a la terapia: El primer grupo recibirá Vimang®, tabletas de 300 mg, por vía oral, dos tabletas media hora antes del desayuno y dos tabletas media hora antes de la comida durante tres meses, después dos tabletas media hora antes del desayuno y una tableta media hora antes de la comida hasta completar seis meses de tratamiento. El segundo grupo recibirá tratamiento con placebo en la misma dosis y frecuencia. Todos los pacientes incluidos recibirán aspirina, a una dosis de 125 mg diarios, más la terapia sintomática establecida para el control de la tensión arterial, la hiperglicemia o alguna otra sintomatología que se presente según el caso, por tanto se admitirá todo tratamiento estandarizado utilizado para lograr este objetivo.

Código de la condición médica:

Infarto Cerebral

Estrés Oxidativo

Infarto Encefálico

Isquemia Encefálica

Accidente Cerebrovascular

Trastornos Cerebrovasculares

Encefalopatías

Enfermedades Vasculares

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del Sistema Nervioso

Estrés Fisiológico

Procesos Fisiológicos

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Mangifera indica

Aspirina

Antioxidantes

Antiinflamatorios

Comprimidos

Administración Oral

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Vimang®

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

- Explorar efecto y la seguridad terapéutica del extracto de corteza de Mangifera indica L. (tableta Vimang® 300mg), en pacientes con infarto cerebral isquémico. Objetivos Específicos: - Evaluar evolución clínica y radiológica (TAC de perfusión) de los pacientes. - Evaluar el comportamiento de los marcadores de estrés oxidativo de interés en los pacientes durante el tiempo de tratamiento. - Evaluar calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento. - Correlacionar mejoría de la calidad de vida, evolución clínica y radiológica de los pacientes con el comportamiento de los marcadores de estrés oxidativo para ambos tratamientos. - Identificar la aparición de nuevos eventos isquémicos durante el tiempo de tratamiento con Vimang®. - Identificar y cuantificar los posibles eventos adversos asociados a la administración de este producto.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En este estudio se espera que la proporción de pacientes con respuesta al tratamiento en el grupo tratado con Vimang® sea superior en un 20% al tratado con placebo.

Variable(s) primaria(s):

-La variable principal de respuesta será la evaluación clínica según la escala de NIHSS. Esta se medirá al inicio, a los 3 meses y 6 meses.

Variables secundarias:

- Disminución del área de penumbra respecto a la medición inicial. Se medirá al inicio y a los 7 días. - Parámetros de estrés oxidativo. Indicador global: Potencial de Peroxidación (PP): Valores de referencia: 7,32 - 0,56 Otras variables: Enzimas: Superóxido dismutasa (SOD): valores de referencia: 1,45+- 0,15 Catalasa (CAT): valores de referencia: 161,5+- 12,5 CAT/SOD: valores de referencia: 0,11+- 0,02 Daño a biomoléculas: MDA: valores de referencia: 1,45+- 0,15 Hidroperóxidos totales (ROOH): valores de referencia: 1,74+- 0,27 Productos avanzados de la oxidación de proteínas (PAOP): valores de referencia: 12,13+- 0,93. En leucocitos: Fragmentación del ADN Antioxidante de bajo peso molecular: Glutatión reducido (GSH): valores de referencia: 786 - 1156. Calidad de vida: -Escala de Rankin Modificada. Todas estas variables se medirán al inicio, 3 meses y 6 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

41 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo y raza. 2. Pacientes mayores de 41 años. 3. Pacientes con infarto cerebral isquémico de cualquier localización, con menos de 12 horas de evolución del infarto. 4. Pacientes que se realicen TAC-perfusión antes de las 12 horas de iniciado el cuadro. 5. Consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1.Estado de coma (escala de Glasgow menor de 8). 2.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular hemorrágica o trauma de cráneo en los últimos tres meses. 3. Pacientes con síntomas o signos neurológicos que regresen a la normalidad antes del comienzo del tratamiento. 4. Sospechas de enfermedades inflamatorias vasculares como causa del infarto cerebral isquémico actual (lupus y otras enfermedades del colágeno). 5. Hipersensibilidad a la aspirina y/o iodo. 6. Embarazo o lactancia 7. Pacientes que reciban tratamiento con otro antioxidante, algún anticoagulante o neuroprotector.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

120

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mariela

Segundo nombre de la persona a contactar:

Margarita

Apellidos de la persona a contactar:

Guevara García

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica

Dirección:

Calle 200 esquina Ave. 21, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

(537) 271 5067

Correo electrónico:

marielaguevara@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Arrieta Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado en Neurología

Lugar de trabajo:

Hospital Dr. C. J. Finlay

Dirección:

Calle 114 y ave 31. Marianao. Ciudad de la Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

(537) 274 8531

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

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León Fernández “Protective effects of Mangifera indica L. extract, mangiferin, and selected antioxidants against TPA-induced biomolecules oxidation and peritoneal macrophage activation in mice” Pharmacol. Res. 42: 565 (2000) 74. J.M. Kyriakis. J. Avruch "Protein kinase cascades activated by stress and inflammatoricitokines" Bioassays 18:567 (1996). 75. M. Mietus-Snyder. A. Friera. C.K. Glass, R.E. Pitas "Regulation of scavenger receptor expression in smooth muscle cells by protein kinase C: A role for oxidative stress" Arterioschler Thromb. Vasc. Biol. 17:969 (1997).

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Se extiende una prórroga al plazo de validez de la Autorización de Inicio del Ensayo Clínico por 6 meses hasta el 19 de febrero de 2006.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000004

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-11-23

Fecha de última actualización:

2017/01/20

Fecha de próxima actualización:

2018/01/20

Ensayo en ingles:

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