Estudio THERESA-II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad del supositorio de Estreptoquinasa recombinante en la Enfermedad Hemorroidal Aguda.

Palabras claves:

Estreptoquinasa recombinante Enfermedad Hemorroidal Aguda.

Identificador(es) del ensayo:

IG/SKO/HM/0701

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

02/07/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

1283/05.006.07.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Liván, Hilario

Apellidos:

Quintero Tabío, Martínez Noda

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Coloproctologia

Institución:

Hospital Clinico-Quirurgico ''Camilo Cienfuegos'', Sancti Spíritus. Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-78581000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río, Hospital General “Abel Santamaría”, Dr. Lázaro Ramírez Arteaga.

La Habana, Hospital General “Calixto García” , Dr. Idania Rojas Bartolomé.

Cienfuegos, Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía”, Dr. Juan E. Domínguez Suárez.

Villa Clara, Hospital Universitario “Arnaldo Milián”, Dr. Roberto Fernández González.

Granma, Hospital Clínico-Quirúrgico “Celia Sánchez”, Dr. José R. Causa García.

Holguín, Hospital Clínico-Quirúrgico “Vladimir I. Lenin”, Dr. Amalia Pupo Zuñiga.

Santiago de Cuba, Hospital General “Juan B. Zayas”, Dr. Georgina Castellanos Sierra.

Guantánamo, Hospital General “Agostinho Neto”, Dr. Elvira Poch Mulgado.

Comités de ética:

Hospital General “Abel Santamaría”, Pinar del Río, 14 de Junio de 2007.

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas, La Habana, 28 de Marzo de 2007.

Hospital General “Calixto García”, La Habana, 29 de Noviembre de 2007.

Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía”, Cienfuegos, 16 de Abril de 2007.

Hospital Universitario “Arnaldo Milián”, Santa Clara, Villa Clara, 16 de Abril de 2007.

Hospital Clínico-Quirúrgico ''Camilo Cienfuegos'', Sancti Spíritus, 27 de Marzo de 2007.

Hospital Clínico-Quirúrgico “Celia Sánchez”, Manzanillo, Granma, 25 de Abril de 2007.

Hospital Clínico-Quirúrgico “Vladimir I. Lenin”, Holguín, 5 de Mayo de 2007.

Hospital General “Juan B. Zayas”, Santiago de Cuba, 17 de Abril de 2007.

Hospital General “Agostinho Neto”, Guantánamo, 28 de Marzo de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

10/03/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Crisis Hemorroidal

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Los pacientes incluidos seran distribuidos aleatoriamente a 4 grupos de tratamiento: a) Supositorio de SK 200 000 UI + Salicilato; b) Supositorio de SK 100 000 UI + Salicilato; c) Supositorio de Salicilato y d) Supositorio placebo. Se administraran 4 supositorios por vía rectal en 24 horas, segun el grupo de tratamiento, distribuidos cada 6 horas.

Código de la condición médica:

Hemorroides

Enfermedades del Recto

Enfermedades Intestinales

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Enfermedades Vasculares

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Estreptoquinasa

Salicilatos

Supositorios

Administración Rectal

Placebos

Palabras claves de la intervención:

supositorio de Estreptoquinasa recombinante

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: - Evaluar la eficacia y seguridad de la estreptoquinasa recombinante en forma de supositorio en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda. OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1.Determinar la eficacia de la administracion rectal de supositorios de estreptoquinasa recombinante en dos niveles de dosis, en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda, en cuanto a la curacion del cuadro agudo. 2.Evaluar la respuesta al tratamiento trombolitico con estreptoquinasa recombinante a las 24 y 72 horas de iniciado el estudio, en cuanto a la recuperacion del dolor anal, el edema y la disminucion del tamanno de la lesion hemorroidal. 3.Determinar la necesidad de tratamiento quirurgico por fracaso terapeutico de la administracion rectal de los productos objetos de estudio asi como la frecuencia de recaidas. 4.Identificar los eventos adversos que puedan presentarse despues de la administracion rectal de los supositorios objetos de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Existe el antecedente del estudio fase I de tratamiento con Estreptoquinasa recombinante en la enfermedad hemorroidal aguda, donde se aplico la dosis de 200 000 UI de SK y se obtuvo un 90% de curacion a los 10 dias de tratamiento. Se espera en el presente estudio un 70% de curacion a los 5 dias en los individuos tratados con la dosis maxima de 200 000 UI de SK, 50% en la dosis de 100 000 UI de SK, 30% en el grupo tratado con Salicilato y 20% en el grupo Placebo.

Variable(s) primaria(s):

Curacion a los 5 dias de iniciado el tratamiento, siguiendo los siguientes criterios: todos los pacientes con respuesta total en la evaluación a los 5 días, dado por la desaparición completa del dolor y el edema, y reducción de más del 90% del tamaño de la lesión inicial con ausencia de recaida ni necesidad de trombectomía.

Variables secundarias:

Respuesta clínica a las 24 y 72 horas de iniciado el tratamiento. Edema, se evaluara su presencia o no a través del examen fisico directo (inspeccion) de la región. Dolor, medido por una escala de rostros de dolor (validada). Tamaño de la lesión. Es una medida indirecta y más objetiva de la evolución del edema. Para ello se colocará al paciente en decubito prono con exposición de la parte anal y se medirán en centímetros (a la inclusión, 24 horas, 3 y 5 dias después del inicio del tratamiento) los diámetros horizontal y vertical mayores de la lesión. Necesidad de aplicar cirugia. Recaida (al 5to dia y en la consulta de seguimiento a los 20 dias).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Diagnósticos de enfermedad hemorroidal aguda. Edad igual o superior a 18 años. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito.

Criterios de exclusión:

Antecedentes de hemorragia intracraneal. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cirugia intracraneal o trauma de craneo <3 meses. Sangramiento digestivo o urinario < 21 dias. Cirugia reciente < 14 dias. Traumatismo grave reciente < 4 semanas. Puncion de vasos mayores no comprensibles en los ultimos 7 dias. Tiempo de trombina > 20 segundos o un tiempo de coagulacion > 10 segundos. Tratamiento con farmacos anticoagulantes. Hemorragia interna activa (<3 semanas) u otras condiciones donde existe riesgo de sangramiento importante o seria dificil de manejar a causa de su localizacion. Enfermedad hemorroidal causada por hipertension portal. Enfermedad hemorroidal asociada a abscesos, fistula o cancer. Enfermedad hemorroidal con complicaciones septica o hemorragica activa. Administracion de estreptoquinasa en los 6 meses precedentes. Antecedentes de alergia a la estreptoquinasa, tiomersal o salicilatos incluyendo la aspirina. Embarazo o lactancia. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernandez Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190 Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190 Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000018

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-01-09

Fecha de última actualización:

2017/01/16

Fecha de próxima actualización:

2018/01/16

Ensayo en ingles:

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