''Retractor vesicular'' y ''Deslizador de nudos con tracción coaxial simultanea''; dos nuevos instrumentos quirúrgicos laparoscópicos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

"Retractor vesicular" y "Deslizador de nudos con tracción coaxial simultanea"; dos nuevos instrumentos quirúrgicos facilitadores de la colecistectomía mini-laparoscópica

Palabras claves:

colecistectomía minilaparoscópica, litiasis vesicular

Identificador(es) del ensayo:

cncma001

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugia de Minimo Acceso

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugia de Minimo Acceso

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública, MINSAP

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

No entrado

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rafael

Apellidos:

Torres Peña

Especialidad médica:

Especialista 2do Grado en Cirugía General

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

Calle Párraga #215, entre San Mariano y Vista Alegre, La Víbora, 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-76495333

Correo electrónico:

torres@cce.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Universitario "Calixto Garcia", 22 de Agosto de 2000

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

30/11/2000

Fecha del último incluido:

25/11/2002

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

colecistopatía crónica litiásica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Todos los pacientes incluidos en la investigación fueron operados por un solo cirujano experimentado. En todos los casos se empleó similar técnica de anestesia general. Después de realizado el pneumoperitoneo y la laparoexploracion inicial desde el trocar umbilical y si no existían criterios de exclusión durante esta exploración, los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, según método de sobre sellado conteniendo el número de aleatorización generado previamente por programa informático. A los pacientes del Grupo A (experimental, n=50) se les realizó la colecistectomía minilaparoscópica propuesta, A los pacientes del grupo B (control, n=50) se les realizó una colecistectomía laparoscópica standard Para realizar la colecistectomía minilaparoscópica que se propone, se diseñaron dos nuevos instrumentos laparoscópicos: el Retractor vesicular (RV) y el Deslizador de nudos con tracción coaxial simultánea (DN) El RV es un nuevo instrumento laparoscópico de 1,5 mm, diseñado para retraer y exponer la vesícula, sustituyendo así a la pinza de agarre que retrae el fundus vesicular y que se introduce a través del trocar subcostal de 5 mm, ubicado en la línea axilar anterior durante una colecistectomía laparoscópica convencional El DN es otro nuevo instrumento laparoscópico diseñado para colocar endoligaduras en la pared del cuello vesicular para su retracción desde el exterior y exponer la vesícula sin necesidad del empleo de una segunda pinza de agarre, que durante la colecistectomía laparoscópica convencional se introduce a través de un trocar subcostal de 5mm, ubicado en la línea medioclavicular. La colocación de estas endoligaduras no tiene el riesgo de fuga de bilis asociada a las técnicas de “marionetas” precedentes de tracción con suturas pasadas a través de la pared vesicular.

Código de la condición médica:

Colecistolitiasis

Colelitiasis

Enfermedades de la Vesícula Biliar

Enfermedades de los Conductos Biliares

Enfermedades de las Vías Biliares

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Equipos médicos (incluyendo las simulaciones)

Código de la intervención:

Colecistectomía Laparoscópica

Neumoperitoneo Artificial

Colecistectomía

Laparoscopía

Palabras claves de la intervención:

Retractor vesicular, Deslizador de nudos con tracción coaxial simultanea

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

GENERALES - Demostrar la factibilidad de realizar una nueva modalidad de colecistectomía mini-laparoscópica con seguridad mediante el empleo de dos nuevos instrumentos quirúrgicos. - Evaluar la eficacia del equipo ''Retractor Vesicular'' como elemento facilitador de la colecistectomía mini-laparoscópica. - Evaluar la eficacia del equipo ''Deslizador de nudos con tracción coaxial simultanea'' como elemento facilitador de la colecistectomía mini-laparoscópica. ESPECIFICOS - Evaluar la eficacia del equipo ''Retractor Vesicular'' en la sujeción y tracción del fondo vesicular por encima del borde hepático - Evaluar la eficacia del equipo ''Deslizador de nudos con tracción coaxial simultanea'' en la colocación de asas de ligadura en el bacinete vesicular - Evaluar la factibilidad de realizar la disección del triángulo de Calot y la exéresis de la vesícula de su lecho hepático con la ayuda del instrumental propuesto - Determinar si las variables: "tiempo quirúrgico", "consumo de CO2" y "efectos adversos relacionados con el uso del instrumental", influyen sobre la factibilidad y seguridad de realización de la técnica propuesta. - Evaluar desde el punto de vista estético ambos procedimientos. - Confrontar desde un punto de vista económico la colecistectomía mini-laparoscópica propuesta con respecto a la colecistectomía laparoscópica convencional.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El Retractor vesicular y el Deslizador de nudos diseñados, permiten realizar una nueva modalidad de colecistectomía mini-laparoscópica, con índices de morbilidad y de recuperación postoperatoria similares a la colecistectomía laparoscópica convencional, pero con las siguientes ventajas adicionales:1. Ventaja estetica ( Las dos incisiones de 5 mm son sustituidas por 2 o 3 incisiones de 1 a 1,5 mm, que no requieren de cierre quirúrgico con sutura)2. Disminución de fuga de CO2 al disminuir el número de trócares y de entrada de pinzas al abdomen.3. En vesiculas con paredes delgadas disminuye la frecuencia de apertura de la misma provocada por las pinzas de agarre.4. Disminución de los costos (No uso de trócares de 5 mm ni pinzas de agarre, ni micro-laparoscopio)

Variable(s) primaria(s):

1-"Tracción del fondo vesicular", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. Mide la eficacia del Retractor vesicular como medio de sujeción y tracción del fondo vesicular. 2-"Colocación de asas de ligadura", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. Mide la eficacia del Deslizador de Nudos en la colocación de dos asas de ligaduras para tracción del bacinete vesicular. 3-"Deslizamiento del asa de ligadura", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. Mide la eficacia del Deslizador de nudos, pues si el asa de ligadura se desliza tiene implicaciones sobre la realización de la técnica. 4-"Realización de la técnica de colecistectomía propuesta", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. Mide la eficacia de ambos instrumentos en su conjunto.

Variables secundarias:

-"Tiempo quirúrgico", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. -"Consumo de CO2", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. -"Efectos adversos relacionados con el uso del instrumental propuesto", tiempo de medición: al finalizar el procedimiento quirúrgico. -"Valoracion estética", tiempo de medición: durante la consulta postoperatoria realizada entre los dias 10 y 15 de su operación -"Costo unitario del procedimiento quirurgico", tiempo de medición: al alta hospitalaria.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

15 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos, mayores de 15 años, con diagnóstico de colecistopatía crónica litiásica tributaria de tratamiento quirúrgico.

Criterios de exclusión:

DURANTE EL PREOPERATORIO: - Antecedente demostrado de colecistitis aguda, - Antecedente demostrado de colangitis, o litiasis coledociana, - Antecedente demostrado de pancreatitis, - Cirrosis hepática asociada, - Obesidad mórbida, - Pacientes intervenidos de urgencia por un cuadro de colecistitis aguda, - La presencia de criterios (clínicos, quimicos y/o ultrasonograficos) que indiquen la necesidad de realizar una colangiografía intraoperatoria, - Pacientes en los que se propone realizar otro procedimiento quirúrgico, además de la colecistectomía. DURANTE LA LAPAROEXPLORACION INICIAL: - Diagnóstico de cancer vesicular, - Diagnóstico de vesicula con engrosamiento severo de sus paredes, - Presencia de adherencias extensas en hipocondrio derecho.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100 pacientes (50 pacientes en cada grupo)

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rafael

Apellidos de la persona a contactar:

Torres Peña

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista 2do Grado en Cirugía General

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

537) 649-5333 | FAX: (537) 649-0150

Correo electrónico:

torres@cce.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rafael

Apellidos de la persona a contactar:

Torres Peña

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista 2do Grado en Cirugía General

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Minimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

(537) 649-5333 | FAX: (537) 649-0150

Correo electrónico:

torres@cce.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

- Torres Peña, R. Retractor vesicular y deslizador de nudos con tracción coaxial simultánea; dos nuevos instrumentos quirúrgicos facilitadores de la colecistectomía mini-laparoscópica [Tesis para optar por el Grado científico de Doctor en Ciencias Médicas]. 2005. Hospital CIMEQ, La Habana. - Torres Peña, R. Dos nuevos instrumentos laparoscópicos cubanos y una nueva modalidad de colecistectomía laparoscópica. La Habana, Abril 2006. <http://www.sld.cu/galerias/pdf/uvs/cirured/instrumentoslaparosc.pdf>

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

100

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000019

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-01-10

Fecha de última actualización:

2017/01/16

Fecha de próxima actualización:

2018/01/16

Ensayo en ingles:

Click aqui [2]