AcM 14F7 marcado con Tc99 Fase II en tumores de mama.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunogammagrafia con el AcM 14F7 marcado con 99mTc. En pacientes con tumor de mama metastasico. Fase II.

Palabras claves:

Cáncer de mama

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC061

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

27/09/2002

Número de referencia en la agencia reguladora:

154/05.043.01B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Juan

Segundo nombre:

Perfecto

Apellidos:

Oliva Gonzalez

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Oncologia

Institución:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)

Dirección postal:

Calle 29 esquina a F

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10 400

Teléfono:

+53-78382578

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 24 de Julio de 2001.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

13/02/2003

Fecha del último incluido:

31/05/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tumores de mama metastasico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se administrará 1 dosis única de 1mg del AcM 14F7 marcado con 30-40mCi de 99mTc por vía endovenosa en un lapso de tiempo de 1-2 minutos y un volumen mayor de 1 mL. En las pacientes cuya localización de la metástasis sea la mama contralateral, el producto se aplicará a través de la arteria Pedia.

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Cintigrafía

Radioinmunodetección

Anticuerpos Monoclonales

Administración Intravenosa

Radioisótopos

Inyecciones Intraarteriales

Palabras claves de la intervención:

AcM 14F7, Inmunoganmagrafía

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Principal 1. Determinar el grado de positividad gammagrafico del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1 mg como indicador diagnostico de tumores malignos de mama y sus metastasis mediante inmunogammagrafia. Especificos: 1. Determinar el grado concordancia entre la InGG y las pruebas diagnosticas convencionales. 2. Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1mg como indicador de diagnostico de tumores de mama y sus metastasis mediante InGG. 3. Describir la toxicidad del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1mg en pacientes con cancer de mama en etapa IV.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Se espera que en el 50 % o mas de las pacientes estudiadas, el AcM 99mTc-14F7 se biolocalice de forma preferencial en los tumores de mana, sus recidivas y/o metastasis.

Variable(s) primaria(s):

Toxicidad. Tiempo de medicion: 24 horas.

Variables secundarias:

Farmacocinetica, biodistribucion, dosimetria interna y el grado de positividad gammagrafico. Tiempo de medicion: 24 horas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1) Pacientes que expresen de forma escrita su consentimiento de participar en el ensayo clínico. 2) Pacientes con carcinoma de mama estadio IV al diagnostico o con enfermedad metastásica evolutiva con confirmación cito-histológica de su enfermedad de base y de las metástasis por imagen o cito-histológica. 3) Pacientes con edad entre 18 y 80 años, ambos inclusive. 4) Pacientes con estado general menor o igual a 2 según los criterios de la OMS. 5) Función renal conservada con parámetro de creatinina entre los limites normales entre 35 -132mmol/L. 6) Pacientes con valores de hemoglobina a partir 10 g/L, leucocitos mayor que 4000 /mm3, plaquetas 100 x 109, transaminasa y fosfatasa alcalina hasta dos veces y medio por encima de los valores de referencias normales.

Criterios de exclusión:

1) Embarazadas o lactando. 2) Pacientes en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos. 3) Estados febriles por enfermedades infecciosas agudas o de gravedad o en convalecencia (no debe sobrepasar los 37,50C). 4) Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas tales como: asma, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hepatitis e hipertensión arterial descompensadas. 5) Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6) Pacientes con aplicación previa de algún AcM murino o humanizado.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Diagnóstico

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raimundo

Apellidos de la persona a contactar:

Casaco Parada

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

casaco@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raimundo

Apellidos de la persona a contactar:

Casaco Parada

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

casaco@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000024

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-01-17

Fecha de última actualización:

2017/01/23

Fecha de próxima actualización:

2018/01/23

Ensayo en ingles:

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