Anticuerpo Monoclonal Ior C5 marcado con 188re en cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante Fase I.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Radioinmunoterapia con el Anticuerpo Monoclonal Ior C5 marcado con 188re en pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante. Fase I

Palabras claves:

cancer de ovario, radioinmunoterapia

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC 082

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

18/07/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

1288/05.014.05B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Juan

Segundo nombre:

Felipe

Apellidos:

Batista Cuellar

Institución:

Hospital Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)

Dirección postal:

Calle 45 No. 4501, esquina a 34, Reparto Kholy

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-5372030087

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Prodece

Comités de ética:

Hospital Centro de Investigaciones Clinicas (CIC), 2 de Diciembre de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/01/2008

Fecha del último incluido:

31/12/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Esquema utilizado para el escalado de dosis con AcM ior c5/188Re. La administración del radioinmunoconjugado AcM ior c5/188Re se realizara entre los 7 y 14 días después del estudio diagnostico. Se inyectara por vía transperitoneal una única dosis de 3-5mg del AcM con distintas dosis de actividad, en un local cercano a la cámara Gamma. Se estudiarán 5 grupos Grupo 1: 3-5 mg de AcM ior c5 - 5 mCi/m2 Grupo 2: 3-5 mg de AcM ior c5 - 10mCi/m2 Grupo 3: 3-5 mg de AcM ior c5 - 16.7 mCi/m2 Grupo 4: 3-5 mg de AcM ior c5 - 25.05mCi/m2 Grupo 5: 3-5 mg de AcM ior c5 - 33.3 mCi/m2

Código de la condición médica:

Neoplasias Ováricas

Neoplasias de los Genitales Femeninos

Neoplasias Urogenitales

Neoplasias de las Glándulas Endocrinas

Enfermedades de los Anexos

Enfermedades del Ovario

Enfermedades de los Genitales Femeninos

Enfermedades Urogenitales Femeninas

Trastornos Gonadales

Enfermedades del Sistema Endocrino

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoconjugados

Anticuerpos Monoclonales

Anticuerpos

Total de grupos:

5 grupos según nivel de actividad.

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales: 1. Determinar la Dosis Maxima Tolerable y la toxicidad del AcM ior c5 marcado con diferentes dosis de 188Re, administrado transperitonealmente. Objetivos Especificos: 1.Determinar y cuantificar los eventos adversos que se presenten tras la administracion transperitoneal del AcM murino ior c5 marcado con 188Re. 2. Determinar la farmacocinetica del AcM murino ior c5 marcado con 188Re en sangre periferica y orina luego de su administracion por via transperitoneal. 3. Determinar la biodistribucion y dosimetria interna del radioinmunoconjugado. 4. Determinar el efecto HAMA. 5. Evaluar la inmunogenicidad del AcM murino ior c5. 6. Registrar cualquier evidencia de efecto antitumoral.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede.

Variable(s) primaria(s):

Dosis máxima tolerable y toxicidad, tiempo de medición: 12 meses.

Variables secundarias:

Eventos adversos, farmacocinetica, biodistribucion, dosimetria, efecto HAMA, inmunogenicidad, efecto antitumoral, tiempo de medición: 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que hayan agotado todos los tratamientos y recursos oncoespecificos establecidos. 2. Pacientes que otorguen su consentimiento de participacion por escrito. 3. Pacientes cuyo estudio inmunogammagrafico previo con 99mTc-ior c5 (7-14 dias antes de tratamiento) arroje imagenes positivas y permeabilidad de los 4 cuadrantes. 4. Pacientes con edad entre 18 y 70 años, ambas incluidas. 5. Coeficiente de Karnofsky = 60 6. Pacientes con expectativa de vida > 3 meses 7. Pacientes que posean funcionamiento normal de organos y de la medula osea definidos por los siguientes parametros: Hemoglobina >= 10 g/LLeucocitos Totales >= 4x109 celulas/LConteo absoluto de neutrofilos >= 1500/uL Conteo de plaquetas >=100x109/L. Bilirrubina total: Dentro de limites normales. TGP y TGO: =2.5 veces el limite normal superior institucional. Creatinina serica: =132 mmol/LUrea y Glicemia: Dentro de limites normales para cada institución. 8. Se incluirán en el ensayo pacientes del sexo femenino.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo y/o lactancia materna. 2. Pacientes que presenten enfermedades agudas severas. 3. Pacientes con terapia radiante abdominal previa que impida la realizacion del estudio inmunogammagrafico con 99mTc-ior c5 para la confirmacion de la permeabilidad de los 4 cuadrantes. 4. Pacientes con otro tratamiento oncoespecifico concurrente (PQT, radioterapia externa,inmunoterapia, etc). 5. Pacientes con otro cancer concomitante. 6. Pacientes que presenten estados febriles por enfermedades infecciosas agudas. 7. Pacientes con antecedentes de alergias severas, o enfermedades cronicas descompensadas, tales como cardiopatia isquemica, asma bronquial, diabetes mellitus, hipertension arterial y otras. 8. Pacientes que hayan recibido previamente anticuerpos murinos. 9. Trastornos de la coagulacion. 10. Sepsis local en el area a tratar.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Diagnóstico

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Escalado de dosis.

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raimundo

Apellidos de la persona a contactar:

Casaco Parada

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM),

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224.

Correo electrónico:

casaco@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Angel

Segundo nombre de la persona a contactar:

Raimundo

Apellidos de la persona a contactar:

Casaco Parada

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

casaco@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000036

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-01-23

Fecha de última actualización:

2017/05/16

Fecha de próxima actualización:

2018/05/16

Ensayo en ingles:

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