Dinamic-I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicacion intramuscular de una nueva formulacion liofilizada de IFN alfa-2b humano recombinante sin albumina en pacientes con Condiloma Acuminado.

Palabras claves:

IFN alfa-2b humano recombinante Condiloma Acuminado

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI/PD/0301

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana

Otros promotores:

No aplicable

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/05/2003

Número de referencia en la agencia reguladora:

291/02.005.03.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sonia

Apellidos:

Collazo Caballero

Especialidad médica:

Especialista de 2do. Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Clinico Quirurgico ''Hermanos Ameijeiras''

Dirección postal:

San Lázaro 701 entre Marquez Glez y Belascoain, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Hermanos Ameijeiras, 11 de abril de 2003

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

22/04/2003

Fecha del último incluido:

06/04/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Condiloma acuminado

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se trata de un estudio clinico en 30 pacientes con Condiloma Acuminado. Los pacientes se asignaran aleatoriamente a tres grupos de tratamiento de 10 pacientes cada uno, los cuales seran comparados entre si. El tratamiento sera por via intramuscular. El primer grupo recibira una aplicacion diaria de 10 x 106 UI del producto estudio durante 2 dias consecutivos, el segundo grupo recibira una aplicacion diaria de 5 x 106 UI durante 4 dias consecutivos, mientras que el tercero recibira una aplicacion diaria de 3 x 106 UI durante 7 dias consecutivos. De esta forma los tres grupos recibirán aproximadamente la misma dosis total semanal de 20 x 106 UI.

Código de la condición médica:

Condiloma Acuminado

Verrugas

Infecciones por Papillomavirus

Infecciones por Virus ADN

Enfermedades Virales de Transmisión Sexual

Enfermedades de Transmisión Sexual

Enfermedades Cutáneas Virales

Infecciones Tumorales por Virus

Virosis

Enfermedades Cutáneas Infecciosas

Enfermedades de la Piel

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Interferones

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Interferon alfa-2b humano recombinante

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.Caracterizar la respuesta farmacodinamica asociada a la dosis, inducida por IFN en circulacion sistemica, a traves de la cuantificacion de marcadores caracteristicos como: ?2-microglobulina y 2,5 oligoadenilato sintetasa (2,5 OAS). 2.Analizar la respuesta obtenida a los diferentes esquemas de tratamiento a traves de la evolucion clinica de las lesiones condilomatosas. 3.Registrar y evaluar la aparicion de reacciones adversas con manifestaciones clinicas y de laboratorio, comparando los esquemas de tratamiento empleados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Farmacodinamia

Hipótesis del EC:

No aplicable

Variable(s) primaria(s):

''Niveles de beta-2 microglobulina'' y ''Niveles de 2,5 oligoadenilato sintetasa'', tiempo de medicion: antes y final del tratamiento.

Variables secundarias:

Tamanno de las lesiones (diametros mayor y menor), tiempo de medicion: antes y final del tratamiento. Numero de lesiones, tiempo de medicion: antes y final del tratamiento. Necesidad de aplicacion de otros tratamientos convencionales, tiempo de medicion: antes y final del tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

60 años

Criterios de inclusión:

1.Diagnostico clinico e histologico positivo de Condiloma Acuminado por virus papiloma. 2.Pacientes de ambos sexos que presenten lesiones de Condilomas acuminados en genitales externos, region perianal y cara interna de los muslos. 3.Edad entre 18 y 60 annos, ambos inclusive. 4.No haber recibido tratamiento topico o sistemico con IFN u otro medicamento antiviral 1 mes antes de la inclusion. 5.Mujeres en edad fertil que empleen algun anticonceptivo no hormonal. 6.Consentimiento escrito para participar en el estudio por parte del paciente.

Criterios de exclusión:

1.Otras enfermedades de transmision sexual (sifilis, uretritis infecciosas, SIDA). 2.Haber recibido tratamiento antiviral o con inmunosupresores (corticosteroides, citostaticos) tres meses antes del tratamiento con IFN. 3.Enfermedades sistemicas y cronicas severas que comprometan el estado general del paciente y puedan modificar la respuesta terapeutica como las neoplasias malignas y estados de inmunodeficiencia. 4.Sepsis en las lesiones que necesite obligatoriamente tratamiento antibiotico sistemico. 5.Embarazo o lactancia. 6.Pacientes con historia de hipersensibilidad al IFN-alfa o a cualquiera de los componentes de la formulacion.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000038

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-02-04

Fecha de última actualización:

2017/05/16

Fecha de próxima actualización:

2018/05/16

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]