Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1.Evaluar la biodisponibilidad de ambas formulaciones a traves de parametros, tales como: area bajo la curva, concentracion maxima, tiempo maximo.2.Caracterizacion farmacocinetica a traves de otros parametros, tales como: Medida de absorcion (CAV), Tiempo de vida media (t1/2), Aclaramiento (CL), Volumen de distribucion (Vd), Biodisponibilidad absoluta (F), Tiempo medio de residencia (MRT), Constante de eliminacion terminal (Ke), Tiempo medio de absorcion (MAT o MIT), Valor de duracion de la concentracion media (HVD)3.Evaluar la similitud farmacodinamica entre ambos productos a traves de las variables: beta2-microglobulina, 2'5' oligoadenilato sintetasa, y neopterina.4.Registrar y evaluar la aparicion de eventos adversos con manifestaciones clinicas y de laboratorio.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Variables ''Niveles sericos de IFN pegilado por EIA'' y ''Actividad antiviral del IFN pegilado'', tiempo de medicion: 336 horas.
Variables secundarias:
1.Variables ''beta-2 microglobulina'', ''2,5 oligoadenilato sintetasa'', y ''neopterina'', tiempo de medicion: 336 horas. 2.Variable Seguridad del Tratamiento, tiempo de medicion: 336 horas.