Dermosep-I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicación del ungüento Dermofural en pacientes con quemaduras sépticas.

Palabras claves:

Quemaduras sépticas Dermofural

Identificador(es) del ensayo:

IG/DFU/QM/0501

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

Centro de Bioactivos Quimicos (CBQ), Universidad Central de las Villas ''Marta Abreu''

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

04/01/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

06-028-07-M.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M-07-020-D01

Fecha de registro sanitario:

24/01/2007

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rafael

Segundo nombre:

Ernesto

Apellidos:

Machado Bello

Especialidad médica:

Especialista en Cirugía Reconstructiva y Quemados

Institución:

Hospital Universitario ''Arnaldo Milian Castro''

Dirección postal:

Avenida “Arnaldo Milián Castro” e/ Circunvalación y Doble Vía

Ciudad:

Santa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital ''Arnaldo Milian Castro'': 12 de abril de 2005.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/05/2008

Fecha del último incluido:

31/07/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Quemaduras septicas.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se incluiran 20 pacientes adultos, con presencia de sepsis activa (confirmada microbiologicamente) por Pseudomonas aeruginosa u otros agentes bacterianos en quemaduras leves, menos graves y graves de los tipos A, AB y B. La aplicacion del Dermofural ung''ento sobre las lesiones se hara una vez diariamente, despues de retirar el vendaje de las lesiones y realizar la cura (limpieza) de las heridas. En dependencia de la evolucion clinica y microbiologica del paciente se continuara la aplicacion del Dermofural hasta los 14 dias para todos los tipos de quemaduras o antes si se produce la cicatrizacion de las heridas. Con el fin de evitar recaidas los pacientes con desaparicion de la sepsis recibiran a partir del dia 14 el producto en dias alternos hasta el dia 28 o hasta el momento de la cicatrizacion de las heridas.

Código de la condición médica:

Quemaduras

Sepsis

Heridas y Traumatismos

Infección

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Antifúngicos

Antibacterianos

Antiinfecciosos

Pomadas

Palabras claves de la intervención:

Dermofural

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Identificar posibles reacciones adversas al Dermofural al aplicarse sobre piel quemada con sepsis sobreannadida. 2. Evaluar el efecto terapeutico del Dermofural en el tratamiento de la sepsis en quemaduras mediante evaluaciones clinicas y microbiologicas. 3. Determinar la posible influencia del producto en acelerar el proceso de cicatrizacion una vez eliminada la sepsis.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El Dermofural se considerara un producto seguro para el tratamiento en pacientes quemados si hasta un 15% de los pacientes tratados con el Dermofural presentasen eventos adversos de causalidad probable o muy probable, clasificados como ligeros (igual o menor que 15%) o moderados (igual o menor que 10%) sin presentarse eventos adversos graves (0%).

Variable(s) primaria(s):

Seguridad del Tratamiento, tiempo de medicion: 28 dias.

Variables secundarias:

1. Respuesta clinica y microbiologica de la sepsis, tiempo de medicion: 28 dias. 2.Tiempo de negativizacion microbiologica, tiempo de medicion: 28 dias. 3. Tiempo de desaparicion de la sepsis, tiempo de medicion: 28 dias. 4. Tiempo de cicatrizacion de las lesiones, tiempo de medicion: 28 dias. 5. Extension de las lesiones, tiempo de medicion: 28 dias.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

16 años

Edad máxima:

60 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes cubanos, de ambos sexos, cualquier color de piel, con quemaduras de tipo A, AB y B, clasificadas de leves, menos graves y graves, y que requieran cura oclusiva. 2. Presencia de sepsis confirmada microbiologicamente en las lesiones, causadas por Pseudomonas aeruginosa u otros agentes bacterianos. 3. Edades comprendidas entre 16 y 60 annos, ambos inclusive 4. Quemaduras por agentes fisicos. 5. Obtencion del Consentimiento Informado Escrito del paciente para participar en la investigacion y cumplimentar los examenes establecidos.

Criterios de exclusión:

1. Quemaduras de origen electrico o quimico, por inhalacion o combinadas. 2. Quemaduras en la region anogenital y en el rostro. 3. Requerimientos de antimicrobianos sistemicos o topicos. 4. Pacientes que en los ultimos 3 meses hayan recibido tratamiento con esteroides por cualquier via de administracion. 5. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algun componente de la formulacion. 6. Diabetes mellitus. 7. Enfermedad inmunologica referida. 8. Neoplasia maligna. 9. Insuficiencia renal cronica o trastorno hepatico. 10. Enfermedad del colageno. 11. Embarazo, lactancia o puerperio. 12. Trastorno psiquiatrico severo o incapacidad mental.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000040

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-02-04

Fecha de última actualización:

2017/05/24

Fecha de próxima actualización:

2018/05/24

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]