Farmacocinética del EGF intralesional en pacientes con úlceras del pie diabético.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Farmacocinética de la administración intralesional del Factor de Crecimiento Epidermico recombinante en pacientes con úlceras del pie diabético.

Palabras claves:

Úlceras del pie diabético. Factor de Crecimiento Epidérmico recombinante

Identificador(es) del ensayo:

IG/FCEI/PD/0707

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

Praxis Pharmaceutical

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) La Habana. Praxis Pharmaceutical.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/10/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-021-07-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

P75: B-06-088-D03 y P25: B-06-087-D03

Fecha de registro sanitario:

08/06/2006

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jose

Apellidos:

Fernandez Montequin

Especialidad médica:

Especialista de II Grado en Angiología y Cirugía Vascular

Institución:

Centro Nacional de Toxicologia (CENATOX)

Dirección postal:

Avenida 31 y 114, Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Toxicologia (CENATOX), 21 de agosto de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

19/11/2007

Fecha del último incluido:

30/05/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes con ulcera del pie diabético grado 1 o 2 de Wagner.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I. EGF a 25 µg, administrado por vía intralesional 3 veces por semana hasta que el área de la lesión se reduzca a 1 cm2 o un máximo de 12 semanas Grupo II. EGF a 75 µg, administrado por vía intralesional 3 veces por semana hasta que el área de la lesión se reduzca a 1 cm2 o un máximo de 12 semanas Grupo III. Placebo, administrado por vía intralesional 3 veces por semana hasta que el área de la lesión se reduzca a 1 cm2 o un máximo de 12 semanas. La reconstitución y dilución de los bulbos de EGF se realizará con 5 mL de agua para inyección.

Código de la condición médica:

Pie Diabético

Úlcera del Pie

Úlcera de la Pierna

Úlcera Cutánea

Angiopatías Diabéticas

Enfermedades Vasculares

Complicaciones de la Diabetes

Neuropatías Diabéticas

Diabetes Mellitus

Enfermedades del Sistema Endocrino

Enfermedades Cardiovasculares

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factor de Crecimiento Epidérmico

Inyecciones Intralesiones

Placebos

Palabras claves de la intervención:

RhEGF

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.Determinar los parametros farmacocineticas luego de la aplicacion intralesional del rhEGF. 2.Evaluar el efecto de la administracion del rhEGF en el proceso de cicatrizacion medido a traves de las siguientes variables: cierre completo de la lesion, 50% del cierre, formacion de tejido de granulacion que alcanza el 90% de la superficie y el tiempo para lograr dichos efectos. 3.Identificar y caracterizar los eventos adversos asociados a la administracion intralesional del rhEGF en pacientes con ulceras del pie diabetico grado 1 o 2 de Wagner.

Tipo de objetivo a evaluar:

Farmacocinética

Hipótesis del EC:

No procede.

Variable(s) primaria(s):

Concentración plasmática de EGF Basal; 5, 15, 30, 45 y 60 minutos de terminada la primera y ultima aplicación; y 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas de terminada la primera y ultima aplicación.

Variables secundarias:

Obtener una proporción de pacientes con cierre completo a las 12 semanas de tratamiento de al menos un 24%.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con DM tipo 1 o 2 según criterios de la ADA. 2. Pacientes de ambos sexos con edad >= 18 años y <= 70 años. 3. Ulceras del pie diabético clasificadas según Wagner como grado 1 con área >10 y =50 cm2 o grado 2 con área >1 y =50 cm2. 4. Ulcera neuropatica evidenciado por pulsos dístales palpables e índice tobillo / brazo (IT/B) = 0.8 y < 1.3. En caso de calcificación arterial (IT/B = 1.3), se utilizara el índice dedo/brazo (ID/B) que deberá ser mayor de 0.7. 5. Ulcera = 4 semanas de evolución. 6. Las mujeres y hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta tres meses después de concluido el tratamiento. 7. Voluntariedad del paciente mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Signos o síntomas de infección. 2. Osteomielitis o ulceras con hueso expuesto. 3. Diabetes mellitus mal controlada (Hb A1c > 10%). 4. Obesidad morbida (indice de la masa del cuerpo > 40) 5. Enfermedades del tejido conectivo. 6. Uso de medicamentos que puedan interferir (corticoides o inmunosupresores) o favorecer la cicatrización (pentoxifilina, prostaglandinas y otros factores de crecimiento). 7. Enfermedades sistémica descompensadas o graves: cardiopatias (en especial si existe cardiopatia isquemica o insuficiencia cardiaca con edemas), insuficiencia hepática moderada o grave, insuficiencia renal con valores de creatinina serica>200mmol/l. 8. Signos de desnutrición clínica o niveles de albumina < 35 g/L. Hemoglobina < 100g/L. 9. Hipersensibilidad al producto o cualquiera de sus componentes. 10. Historia de neoplasia actual o en el pasado. 11. Imposibilidad de seguir las evaluaciones previstas o de mantener una descarga adecuada del miembro afectado. 12. Tratamiento previo con EGF. 13. Enfermedades psiquiatricas o neurologicas que impidan otorgar el consentimiento informado. 14. Historia de alcoholismo o drogadicción en el año previo a la inclusión. 15. Embarazo o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

López Saura

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 / 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

López Saura

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 / 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000047

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-03-21

Fecha de última actualización:

2017/06/01

Fecha de próxima actualización:

2018/06/01

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]