Ensayo clinico postcomercializacion para evaluar el perfil de reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria, el tetanos y la tos ferina, en lactantes.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo clinico para evaluar el perfil de reactogenicidad de la vacuna cubana combinada contra la difteria, el tetanos y la tos ferina, durante la aplicacion del Programa Nacional de Inmunizaciones en lactantes.

Identificador(es) del ensayo:

DTP -01-04

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay

Promotor principal:

Instituto Finlay

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Telma

Segundo nombre:

Maria

Apellidos:

Triana Rodriguez

Especialidad médica:

Especialista de I Grado en Epidemiología

Institución:

Centro Provincial de Higiene y Epidemiologia de La Habana

Dirección postal:

Calle 51 e/ 122 y 124

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72650922

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. 37 consultorios del Medico de la Familia del Policlinico ''Finlay'' en el Municipio Marianao. Dra Telma Maria Triana Rodriguez. Especialista de 1er grado en Epidemiologia. Centro Provincial de Higiene y Epidemiologia de La Habana

Comités de ética:

Comite de etica ICBP ''Victoria de Giron''. 13 de abril de 2004

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

18/05/2004

Fecha del último incluido:

17/07/2004

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tetanos, difteria, tos ferina

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se aplicaron 3 dosis de 0,5 mL de la vacuna DTP, a los 2, 4 y 6 meses de edad. La vacuna DTP consiste en una preparacion de anatoxina difterica (toxoide difterico), previamente destoxificada y purificada, obtenida de la cepa Corynebacterium diphtheriae Park Williams #8, la cual es mezclada con una preparacion de anatoxina tetanica (toxoide tetanico), previamente destoxificada y purificada, obtenido de la cepa Clostridium tetani Harvard y una suspension de celulas previamente inactivadas de Bordetella pertussis, todas ellas adsorbidas a un gel de hidroxido de aluminio.

Código de la condición médica:

Difteria

Tétanos

Tos Ferina

Infecciones por Corynebacterium

Infecciones por Actinomycetales

Infecciones por Clostridium

Infecciones por Bacterias Grampositivas

Infecciones Bacterianas

Infecciones por Bordetella

Infecciones del Sistema Respiratorio

Enfermedades Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacuna contra Difteria, Tétanos y Tos Ferina

Vacunas

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana: ANTIDIFTERICA- ANTITETANICA-ANTIPERTUSIS (DTP), en lactantes, durante su aplicacion en el Programa Nacional de Inmunizaciones.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

1.-Frecuencia de cualquier sintoma esperado grado 3 durante 7 dias, a partir del dia de la vacunacion. 2.-Frecuencia de sintomas locales esperados durante 7 dias, a partir del dia de la vacunacion. 3.-Frecuencia de sintomas generales esperados durante 7 dias, a partir del dia de la vacunacion. 4.-Incidencia, intensidad y relacion con la vacunacion de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 dias a partir del dia de la vacunacion.5.-Incidencia, intensidad y relacion con la vacunacion de cualquier evento adverso grave (serio) ocurrido en cualquier momento del periodo de estudio.

Variables secundarias:

No procede

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Ninguna

Edad máxima:

6 meses

Criterios de inclusión:

1.-Lactante del sexo femenino o masculino de 2, 4 y 6 meses de nacido, que esten pendientes o les corresponda recibir la 1ra, 2da o 3ra dosis de la vacuna DTP por esquema.2.-Haber obtenido el consentimiento escrito de los padres o tutores para la participacion. 3.-Buen estado de salud, establecido por criterio medico, mediante examen fisico, historia clinica, antecedentes personales y familiares, antes de comenzar el estudio.

Criterios de exclusión:

1.-Administracion de una vacuna no prevista en el esquema, 30 dias antes o despues de la aplicacion de la vacuna en estudio. 2.-Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporacion al estudio.3.-Temperatura axilar ? 37.5 ?C antes de vacunar4.-Historia de alguna enfermedad neurologica (encefalopatia) o convulsiones o episodio hipotonico hipo reactivo.5.-Historia de reaccion anafilactica aguda.6.-Prematuridad.7.-Cualquier condicion sospechosa o confirmada de inmunosupresion o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2).8.-Historia familiar de inmunodeficiencias hereditarias o congenitas.9.-Uso de algun medicamento experimental 30 dias antes del inicio del estudio o durante su desarrollo.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maria

Apellidos de la persona a contactar:

Angeles Machado

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

2731218

Correo electrónico:

mpena@finlay.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Apellidos de la persona a contactar:

Menéndez Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de I Grado en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa

Ciudad:

Cuba

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

2731218

Correo electrónico:

jmenendez@finlay.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000049

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-12-03

Fecha de última actualización:

2017/06/09

Fecha de próxima actualización:

2018/06/09

Ensayo en ingles:

Click aqui [4]