Estudio fase I/II de la vacuna de polisacarido Vi, vax-TyVi en niños y adolescentes.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de fase I/II, controlado, aleatorizado, a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, en esquemas de dosis unica por via intramuscular, de una vacuna cubana de polisacarido Vi, vax-TyVi y la utilizacion de las vacunas Typhim-Vi y vax-TET como controles, en niños y adolescentes.

Identificador(es) del ensayo:

A1212-02-02

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay

Promotor principal:

Instituto Finlay

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Katiuska

Apellidos:

Fernandez Jerez

Especialidad médica:

Especialista de I Grado en Epidemiología

Institución:

Puesto Medico de la ''Ciudad Escolar Libertad'', Marianao. Centro Provincial de Higiene y Epidemiologia

Dirección postal:

Ave 31 no. 7617 entre 76 y 82. Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. Cuatro Escuelas Primarias y una Escuela Secundaria Basica de la ''Ciudad Escolar Libertad'', Dra. Katiuska Fernandez Jerez, Especialista de 1er grado en Epidemiologia

Comités de ética:

Comite de etica del ICBP ''Victoria de Giron''. Fecha de aprobacion: 28 de septiembre de 2001.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

02/12/2002

Fecha del último incluido:

15/03/2002

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Fiebre tifoidea

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se conformaron 3 grupos vacunados respectivamente con vax-TyVi, Typhim-Vi o vax-TET, estas dos ultimas como vacunas control. En todos los casos se empleo una dosis unica de 0,5 mL por via intramuscular. La vacuna en estudio desarrollada por el Instituto Finlay, vax-TyVi, contiene 25 ug de polisacarido Vi purificado de Salmonella Typhi sin adyuvar, con parametros fisicos-quimicos similares a otras vacunas de igual constitucion.

Código de la condición médica:

Fiebre Tifoidea/prevención

Infecciones por Salmonella

Infecciones por Enterobacteriaceae

Infecciones por Bacterias Gramnegativas

Infecciones Bacterianas

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades Transmitidas por el Agua

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacunas Tifoides-Paratifoides

Polisacáridos Bacterianos

Salmonella typhi

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

vax-TyVi, Typhim-Vi, vax-TET

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana de polisacarido Vi vax-TyVi, aplicada con esquema de dosis unica por via intramuscular, en ninnos y adolescentes, para demostrar no inferioridad con respecto a su similar comercial Typhim-Vi.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Seguridad y reactogenicidad: 1.-Frecuencia de cualquier sintoma esperado grado 3 durante 7 dias a partir del dia de la vacunacion.2.-Frecuencia de sintomas locales esperados durante 7 dias a partir del dia de la vacunacion. 3.-Frecuencia de sintomas generales esperados durante 7 dias a partir del dia de la vacunacion. 4.-Incidencia, intensidad y relacion con la vacunacion de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 dias a partir de la vacunacion.5.-Incidencia, intensidad y relacion con la vacunacion de los eventos adversos graves no esperados durante 30 dias a partir de la vacunacion.6.-Incidencia de los resultados por encima de los rangos normales y con significacion clinica de las pruebas de rutina hematologica (hemoglobina, hematocrito, leucocitos, conteo diferencial de leucocitos y plaquetas), bioquimica sanguinea (creatinina, TGO y TGP) y muestra de orina, antes y 7 dias despues de la vacunacion en 45 sujetos seleccionados aleatoriamente de 8vo. grado.Inmunogenicidad: 1.-Veintiun dias despues de la aplicacion de la unica dosis empleada (en los tres grupos), la respuesta inmune se definio como un incremento de al menos el doble de la concentracion de anticuerpos antipolisacarido Vi medidos por ELISA, con respecto a la concentracion prevacunal.

Variables secundarias:

No se planificaron resultados secundarios

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

9 años

Edad máxima:

13 años

Criterios de inclusión:

1.-Hembra o varon de 9 a 10 annos (5togrado) y de 12 a 13 annos (8vo.grado).2.-Haber obtenido el consentimiento escrito de los padres o tutores para la participacion.3.-Buen estado de salud, establecido por criterio medico, mediante examen fisico, historia clinica y antecedentes personales y familiares, antes de comenzar el estudio. Los examenes de laboratorio clinico se realizaran solamente al grupo seleccionado para el estudio del perfil de seguridad del producto y no para tomarse como criterio de inclusion.4.-Se les pedira a las ninnas participantes de 12 a 13annos (8vo.grado), que ya hayan tenido su primera menstruacion, siendo susceptibles de estar embarazadas en algun momento, realizarse una prueba de embarazo, mediante la entrega de una muestra de orina antes de vacunarse para comprobar que no existen riesgos en este sentido, ademas durante todo el periodo que dure su participacion en la investigacion, si tiene relaciones sexuales activas deben usar metodos contraceptivos fiables, orientado por el medico.

Criterios de exclusión:

1.-Presentar alguna enfermedad cronica descompensada (asma bronquial, cardiopatia, hepatopatia, nefropatia, diabetes u otra), en el momento de la vacunacion.2.-Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (mas de 14 dias) u otro tipo de medicamento que modifique el estado inmunologico, excluyendo los esteroides topicos o por inhalacion.3.-Administracion de alguna vacuna contra la fiebre tifoidea 2 annos antes de la aplicacion de la vacuna en estudio.4.-Administracion de una vacuna no prevista en el protocolo, 30 dias antes o despues de la aplicacion de la vacuna en estudio.5.-Padecer alguna enfermedad del sistema hematopoyetico (anemias y otras).6.-Haber recibido inmunoglobulinas u otros derivados de la sangre en los 3 meses precedentes a la aplicacion de la vacuna en estudio o planificar su administracion durante el estudio.7.-Referir la posibilidad del uso de algun hemoderivado durante el estudio.8.-Cualquier condicion sospechosa o confirmada de inmunosupresion o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2).9.-Historia familiar de inmunodeficiencias hereditarias o congenitas.10.-Historia de alergias o reacciones exacerbadas a algun componente de las vacunas del estudio.11.-Historia de alguna enfermedad neurologica o convulsiones.12.-Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporacion al estudio.13.-Uso de algun medicamento experimental 30 dias antes del inicio del estudio o durante su desarrollo.14.-Temperatura axilar 37.5 0C antes de la vacunacion.15.-Administracion de inmunosupresores o de otras drogas que modifiquen el sistema inmune durante el periodo de estudio como radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia. Se excluyen los esteroides topicos o por inhalacion.16.-Embarazo.17.-Aquellos ninnos y adolescentes que al canalizarles las venas se presenten dificultades seran valorados por el medico para su exclusion del estudio.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

347 fueron enrolados. Se formaron tres grupos integrados por 143, 139 y 65 sujetos respectivamente, cada grupo se vacuno en igual orden con vax-TyVi, Typhim-Vi y vax-TET.

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Morelia

Apellidos de la persona a contactar:

Baro Suarez

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

72731218

Correo electrónico:

mbaro@finlay.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rolando

Segundo nombre de la persona a contactar:

Felipe

Apellidos de la persona a contactar:

Ochoa Azze

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Inmunología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

72731218

Correo electrónico:

ochoa@finlay.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000055

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-03-14

Fecha de última actualización:

2017/06/19

Fecha de próxima actualización:

2018/06/19

Ensayo en ingles:

Click aqui [4]