Aplicación del Hebervis en pacientes con mucositis oral provocada por radioquimioterapia

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Factor de Crecimiento Epidérmico, Mucositis oral, Radioterapia, Quimioterapia.

Identificador(es) del ensayo:

IG/FCG/MC/0207

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/11/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

2082/05-007-07B.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Elvira

Apellidos:

Dorticos Balea

Especialidad médica:

Especialista II Grado en Hematogía

Institución:

Instituto de Hematología e Inmunología

Dirección postal:

San Francisco y Perla, Altahabana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10800

Teléfono:

+53-76443521

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. Hospital Pediatrico''Juan Manuel Marquez'', Dra. Loreta Peón Bertot

Comités de ética:

Instituto de Hematología e Inmunología, 2 de marzo del 2007.

Hospital Pediatrico''Juan Manuel Marquez'', Agosto de 2008

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

16/02/2008

Fecha del último incluido:

30/12/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Mucositis post-radioquimioterapia.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se aplicará Factor de Crecimiento Epidermico en solución viscosa (10µg/mL) por vía tópica (oral) tres veces al día durante 20 días.

Código de la condición médica:

Estomatitis

Enfermedades de la Boca

Enfermedades Estomatognáticas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factor de Crecimiento Epidérmico

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Hebervis

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Conocer el efecto terapéutico del tratamiento con Hebervis en pacientes con mucositis oral provocada por quimioterapia. Objetivos específicos: 1. Determinar el tiempo de resolución de las lesiones de la mucosa oral. 2. Determinar el grado que pueden alcanzar las mucositis una vez iniciado el esquema de tratamiento, según la escala de la OMS y OAG. 3. Describir los posibles eventos adversos generados por la aplicación del mencionado medicamento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Usualmente no se espera regresión antes de los 10 días en este tipo de pacientes con la terapéutica convencional. En este ensayo clínico se espera que el 40% de los pacientes tratados con el producto en estudio tenga regresión de la enfermedad en ese tiempo.

Variable(s) primaria(s):

Se determinara diariamente el grado de gravedad de las lesiones, mediante evaluacion cualitativa de los pacientes a traves del examen clínico de la región mucosal, teniendo en cuenta las fases según OMS: Grado 0: Ninguno. (No existe sintomatología clínica alguna) Grado 1: Eritema. (Solo existe enrojecimiento del área mucosal). Grado 2: Eritema, ulceras en el área de las mucosas. Puede comer sólido. Dolor ligero. Grado 3: Eritema, edema, ulceras de la zona mucosal. Puede ingerir solo líquidos. Dolor intenso. Grado 4: Soporte enteral o parenteral. Dolor intenso. Se tendran en cuenta los siguientes criterios de respuesta: -Respuesta favorable: Resolución de las lesiones en un periodo de hasta 10 días o menos. -Respuesta parcial: Resolución de las lesiones en un periodo de mas de 10 días y hasta 15 días, o pasar de grados superiores a inferiores en igual tiempo (Grados según escala OMS ). -Respuesta no Favorable: No resolución pasados los 15 días. Paso desde los grado 1 y 2 hacia los grados 3 y 4 aplicando el producto incluso. (Grados según escala OMS).

Variables secundarias:

-Se evaluara diariamente el estado general del paciente mediante la escala: Oral Assessment Guide, (OAG). Se trata de una escala que traduce los cambios mucosales desde el comienzo de la enfermedad hasta su resolución, ofrece valores cuantitativos y cualitativos en ocho item con valores del 1 al 3 y la sumatoria brinda aproximadamente el estado general de la evolución del paciente, mientras mas alto sea el valor de la escala peor será la evolución del paciente y viceversa. -Se tendrá en cuenta la aparición de eventos adversos locales como: prurito, ardor, dolor, rash cutáneo, vesículas, habones, escaras, sangramientos y edema de aparición brusca o muy marcada.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 año

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

-Pacientes cubanos, de ambos sexos, cualquier color de piel, que cumpla con el criterio diagnóstico descritos anteriormente. -Pacientes con edades comprendidas entre 1 y 18 años. -Voluntariedad del paciente y padres o tutores, mediante firma del consentimiento informado escrito.

Criterios de exclusión:

-Alergia o antecedentes de intolerancia a productos derivados de la biotecnología o algún componente de la formulación. -Trastornos sistémicos graves que dificulten la administración del tratamiento y la evaluación.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Gonzalez Lopez

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421

Correo electrónico:

tania.gonzalez@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Gonzalez Lopez

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421

Correo electrónico:

tania.gonzalez@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000063

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-09

Fecha de última actualización:

2017/07/03

Fecha de próxima actualización:

2018/07/03

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]