Tisuacryl en hiperestesia dentinaria

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Tisuacryl en hiperestesia dentinaria. Ensayo Clínico Fase III

Palabras claves:

Tisuacryl, adhesivos tisulares, hiperestesia dentinaria, hipersensibilidad dentinaria, cianocarilatos médicos.

Identificador(es) del ensayo:

EC4

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Biomateriales. BIOMAT

Promotor principal:

Centro de Biomateriales. Universidad de la Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Biomateriales, Clínica Estomatológica de Bauta

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

13/08/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

N/A

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)

Número de registro sanitario:

79 GBJ y 79 MFI (CCEEM)

Fecha de registro sanitario:

12/10/1998

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Mayra

Segundo nombre:

de la C.

Apellidos:

Pérez Alvarez

Especialidad médica:

Especialista en Estomatología General Integral

Institución:

Clínica Estomatológica Docente de Bauta

Dirección postal:

Avenida 251 No. 13202

Ciudad:

Artemisa

País:

Cuba

Código postal:

32 400

Teléfono:

+53-047372623

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Clínica Estomatológica XI Festival, Dra. M. Iraida Fernández Díaz.

La Habana, Clínica Estomatológica Docente de San Antonio de los Baños, Dra Luvenia García Rodríguez.

La Habana, Clínica Estomatológica Docente de Guanajay, Dr. Eladio Traviesas.

La Habana, Clínica Estomatológica Docente de Artemisa, Dr. Ricardo Rodríguez Llanes

Matanzas, Clínica Estomatológica Docente de Varadero, Dra. María del C. Rodríguez Moreno.

Matanzas, Clínica III Congreso del PCC, Olga Febles Lebrigios.

Pinar del Rio, Hospital Clínico Quirúrgico Briones Montoto, Dra. María del C. Giniebra

Comités de ética:

Comité de Ética especialmente designado para el ensayo, 5 de julio de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

10/09/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hiperestesia dentinaria

Breve descripción de la(s) intervención(es):

En el paciente con presencia de hipersensibilidad dentinaria detectada clínicamente, se le realiza un enjuagatorio antiséptico de clorhexidina acuosa al 0,2 % durante un minuto, se coloca aislamiento relativo del campo operatorio, y se seca la superficie dentaria con aire del equipo dental por 15 segundos, se aplica alcohol de 90ºGL y se coloca una gota del adhesivo tisular Tisuacryl® sobre el área de retracción y se deja secar por 60 segundos. El tratamiento se repite a las 48, 96 horas y al quinto día si no han desaparecido los síntomas, con la misma técnica operatoria.

Código de la condición médica:

Hiperestesia

Sensibilidad de la Dentina

Odontopatías

Enfermedades Estomatognáticas

Trastornos Somatosensoriales

Trastornos de la Sensación

Manifestaciones Neurológicas

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Código de la intervención:

Clorhexidina

Adhesivos Tisulares

Antisépticos Bucales

Palabras claves de la intervención:

Tisuacryl

Total de grupos:

Un solo grupo

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Demostrar la efectividad y seguridad terapéutica del producto Tisuacryl® en el tratamiento de la hiperestesia dentinaria. Específicos: Evaluar la remisión del dolor en la hiperestesia dentinaria, evaluar la irritación de la mucosa próxima a la hiperestesia dentinaria post- aplicación, evaluar la sensación de ardentía en el sitio tratado, evaluar las posibles reacciones adversas al producto

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El adhesivo tisular Tisuacryl® tiene una efectividad superior al 94 % en el tratamiento de la hiperestesia dentinaria y no presenta efectos adversos.

Variable(s) primaria(s):

Variables principales: Remisión del dolor, 48 horas, 96 horas, 5 to día y 6 to día. Ausencia de reacciones adversas, hasta el 6to día.

Variables secundarias:

Irritación de la mucosa próxima al sitio después de la aplicación del producto,48 horas, 96 horas, 5 to día y 6 to día Ardentía en la zona tratada, 48 horas, 96 horas, 5 to día y 6 to día

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años.

Edad máxima:

75 años.

Criterios de inclusión:

Pacientes con hiperestesia dentinaria, con edades comprendidas entre 20-75 años que dieron su conformidad de participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

Pacientes con neoplasias malignas diagnosticadas en las zonas próximas al sitio tratamiento. Discapacitados mentales o con trastorno psíquicos severos Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes alérgicos a la violeta genciana o a los acrílicos Diabéticos descompensados Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción Pacientes que decidan no participar en el ensayo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

160 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosa

Segundo nombre de la persona a contactar:

Mayelin

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Bretaña

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Químicas

Lugar de trabajo:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Dirección:

Ave Universidad e/ Ronda y G, Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

(537) 873-5477

Correo electrónico:

mayelin@biomat.uh.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mayra

Segundo nombre de la persona a contactar:

de la C.

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Álvarez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en Estomatología General Integral

Lugar de trabajo:

Clínica Estomatológica Docente de Bauta

Dirección:

Ave 251 No 13201 e/ 132 y 134, Bauta

Ciudad:

Artemisa

País:

Cuba

Código postal:

32400

Teléfono:

(53) (047) 37-4197.

Correo electrónico:

dntimefa@infomed.sld.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Pérez M, Fernández I, Márquez D, Guerra RM Use of n-butyl cyanoacrylate in oral surgery. Biological and clinical evaluation. Artificial Organs 2000; 24 (3) p.241-243.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000064

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-11

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

Click aqui [4]