FASECU I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Solucion viscosa de Factor de Crecimiento Epidermico humano recombinante en el tratamiento de la Colitis Ulcerativa.

Palabras claves:

Factor de Crecimiento Epidermico, Colitis Ulcerativa.

Identificador(es) del ensayo:

IG/FCET/CU/0401

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Publica (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

30/08/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

383/06.016.05B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Juan

Segundo nombre:

Antonio

Apellidos:

Mas Paez

Especialidad médica:

Especialista de II Grado en Gastroenterología

Institución:

Hospital Clinico Quirurgico "Hermanos Ameijeiras".

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. Belascoain

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto de Gastroenterologia, Dra. Olga Hano

La Habana, Hospital Militar "Carlos J Finlay", Dra. Amada Palomino.

Comités de ética:

Hospital Clinico Quirurgico Hermanos Ameijeiras, 3 de mayo de 2004.

Instituto de Gastroenterologia, 1ro de agosto de 2007.

Hospital Militar Carlos J Finlay, 15 de septiembre de 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

16/02/2006

Fecha del último incluido:

29/12/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Colitis Ulcerativa

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Primer estrato: Colitis ulcera localizacion anal, ligera a moderada:Grupo I: CIGB 400 (10 microg/ml) 75 ml en enemas y Mesalacina oral (1,2 g diarios),Grupo II: Mesalacina enemas (1g en 100 ml), Grupo III: Placebo CIGB 400 (75 ml) y Mesalacina oral (1,2 g diarios). Segundo estrato: colitis ulcerativa izquierda ligera a moderada:Grupo I: CIGB 400 (10 microg/ml) 75 ml en enemas y Mesalacina oral (1,2 g diarios),Grupo II: Mesalacina enemas (1g en 100 ml), Grupo III: Placebo CIGB 400 (75 ml) y Mesalacina oral (1,2 g diarios). El tiempo de tratamiento es 14 dias.

Código de la condición médica:

Colitis Ulcerosa

Colitis

Enfermedades Inflamatorias del Intestino

Enfermedades del Colon

Enfermedades Intestinales

Gastroenteritis

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Factor de Crecimiento Epidérmico

Mesalamina

Enema

Administración oral

Placebos

Palabras claves de la intervención:

CIGB-400, factor de crecimiento epidérmico humano recombinante

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Comparar la efectividad y la seguridad de una nueva formulacion de CIGB 400 con el enema de Mesalacina en el tratamiento de la colitis ulcerativa leve y moderada, limitada al colon izquierdo. Objetivos especificos: Estimar la efectividad del CIGB 400 en el tratamiento de la colitis ulcerativa desde el punto de vista clinico, histopatologico y endoscopico comparado con el enema de Mesalacina. Registrar y evaluar la aparicion de eventos adversos que puedan presentarse con el uso del CIGB 400 en forma de enemas en la entidad objeto de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En nuestro estudio usaremos una dosis superior basado en un aumento de la concentracion del producto (10 microg/ mL), aplicado en forma de enemas diarios durante 14 dias; por lo que esperamos obtener una una diferencia significativa con un 10% de remision en el grupo tratado con placebo y un 60% de remision en el grupo tratado con CIGB 400.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clinica: Se evaluara a las 2, 6 y 14 semanas de iniciado el tratamiento.

Variables secundarias:

Tiempo libre de recaida: Es el tiempo en semanas desde la fecha de la remision y la primera recaida de la enfermedad. Se considerara recaida cuando el paciente clasifique en cualquier nivel diferente de la remision en el Indice de severidad de la enfermedad: (DAI: Disease Activity Index Store): Numero de recaidas: Se recogera este dato hasta alcanzar 12 semanas de iniciado el tratamiento de induccion de la remision y se expresara en numeros enteros. Necesidad de tratamiento con esteroides y/o inmunosupresores: Se evaluara si hubo necesidad o no de empleo de esteroides y/o inmunosupresores en caso de presentar recaidas en las 12 semanas de iniciado el tratamiento de induccion de la remision.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1.Consentimiento informado escrito, firmado por el paciente. 2.Edad comprendida entre 18 y 70 annos, sin distincion de sexos. 3.Paciente con diagnostico de colitis ulcerativa confinada a la porcion del intestino grueso comprendida entre el recto y el angulo esplenico del colon. 4.Escala de evaluacion basada en la endoscopia con puntuacion entre 1 y 2. 5.Escala de evaluacion basada en la histologia con puntuacion entre 1 y 2. 6.Escala de evaluacion global: Indice de severidad de la enfermedad: (DAI: Disease Activity Index Store) con puntuacion entre 3 y 10.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con Examen directo de heces fecales positivo de Amebiasis. 2.Tratamiento con esteroides en los ultimos 30 dias previos a la inclusion. 3.Tratamiento con inmunosupresores en los ultimos tres meses previos a la inclusion. 4.Neoplasia maligna (exceptuando el carcinoma basal de piel y el carcinoma in situ de cuello de utero ya operados y con criterio de curacion). 5.Hipertension arterial grave descompensada o cardiopatias. 6.Insuficiencia cardiaca, hepatica o renal descompensada. 7.Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Mesalacina. 8.Trastorno psiquiatrico severo u otra limitante que impida al paciente dar su consentimiento. 9.Embarazo, puerperio o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hugo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Orlando

Apellidos de la persona a contactar:

Nodarse Cuni

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Gastroenterología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2087379, 2085887, 2087421, 2087465.

Correo electrónico:

hugo.nodarse@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hugo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Orlando

Apellidos de la persona a contactar:

Nodarse Cuni

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Gastroenterología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2087379, 2085887, 2087421, 2087465.

Correo electrónico:

hugo.nodarse@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000065

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-12

Fecha de última actualización:

2017/07/04

Fecha de próxima actualización:

2018/07/04

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]